Vergelijking van hemodialysetechnieken bij het verwijderen van uremische toxines bij chronisch nierfalen (EMPIRE)

Gegevens van ongeveer 50 patiënten met chronisch eindstadium nierziekte die achtereenvolgens worden behandeld tijdens de beschouwde studieperiode met HDX met theranova-filter, met HF HD, met OL-HDF, en met HFR met HFR17-filter in het dialysecentrum van de O.U. van nefrologie, dialyse en transplantatie, geregisseerd door prof. Gaetano la manna, van IRCCS aoubo policlinico sant'orsola in de periode van 01/01/2018 tot 30/11/2022 wordt geanalyseerd. Opgemerkt moet worden dat deze membranen werden gebruikt als onderdeel van de normale zorgverlening.

De studie is observationeel, niet-interventioneel van aard. Patiënten worden behandeld volgens de klinische praktijk in overeenstemming met het oordeel van de arts en de informatie in het technische gegevensblad van elk individueel product van eventuele gelijktijdige therapieën toegediend volgens de klinische praktijk.

Er zullen ongeveer 50 patiënten zijn, verdeeld in 4 cohorten: patiënten die een HDX-behandeling ondergaan met theranova-filter (groep A), patiënten die een HFR-behandeling ondergaan met HFR17-filter (groep B), patiënten die OL-HDF-behandeling (groep C) ondergaan en patiënten die HD ondergaan, Behandeling met HF -filter (HF HD) (groep D). Elke groep zal bestaan ​​uit ten minste 10 patiënten met chronische terminale nierziekte die dialysebehandeling ondergaat bij de O.U. van nefrologie, dialyse en transplantatie, geregisseerd door prof. Gaetano la manna, van IRCCS aoubo policlinico sant'orsola van 01/01/2018 tot 30/11/2022.

Inclusiecriteria.

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Chronische hemodialytische behandeling (bij dialysis gedurende ten minste 6 maanden), hemodialytische behandeling met MCO-filter (theranova) of HF-filter, OL-HDF of HFR met HFR-filter17.
• Continu gebruik van hetzelfde filter gedurende ten minste 12 maanden.
• Diuresis <200 ml/dag.
• Drie-weekse hemodialyse-behandeling.
• Duur van de sessie ≥ 210 minuten.
• Beschikbaarheid van klinische gegevens verzameld tijdens de follow -up vond plaats bij de OU van nefrologie, dialyse en transplantatie - La Manna.

Uitsluitingscriteria.

• Intradialytische hypotensie
• Behoefte aan dialyse zonder heparine
• Actieve bloedingen
• Actieve hematologische aandoeningen
• Trombocytopenie
• Chronische hepatopathieën
• Actieve systemische ontstekingsziekten
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Tijdelijke vasculaire toegang
• Terugkerende vasculaire toegangsinfecties

Een steekproefgrootte van ongeveer 50 patiënten die achtereenvolgens worden behandeld tijdens de studieperiode die wordt overwogen en binnen de inclusiecriteria met HDX met Theranova-filter, HF HD, OL-HDF of HFR met HFR-filter17 wordt geschat. De studie zal worden gestart na formele kennisgeving aan het ethische commissie. Alleen patiënten die chronische dialysebehandeling ondergaan bij de OU van nefrologie, dialysis en transplantatie, geregisseerd door prof. Gaetano la manna, van IRCCS aoubo policlinico sant'orsola zal worden ingeschreven.

Studieduur:

Patiëntgegevens worden verzameld voor de periode van 01/01/2018 tot 30/11/2022. Een totale duur van 18 maanden wordt geschat voor het verzamelen en analyseren van gegevens, beginnend bij de goedkeuring van de ethische commissie en de uitgifte van de NULLA OSTA door het algemene management.

Behandelingen, bezoeken en evaluaties:

Er zijn geen studiespecifieke behandelingen anders dan die van de normale klinische praktijk.

Voor het doel van deze klinische studie zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland, maar patiënten die in de studie in aanmerking komen, nog steeds in follow-up, worden gevraagd om het informatieblad te lezen en een studiespecifieke geïnformeerde toestemming voor de verzameling en evaluatie te ondertekenen van de gespecificeerde klinisch-anamnestische gegevens hieronder gespecificeerd. Klinische gegevens zullen op een gestructureerde manier worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten. Er is gespecificeerd dat patiëntgegevens worden verzameld voor de periode van 01/01/2018 tot 30/11/2022.

De klinische gegevens die het protocol vereist, worden in pseudonimiseerde vorm verzameld door het aangewezen personeel van de hoofdonderzoeker in een elektronisch formulier voor gegevensverzameling (CRF) en worden beheerd via het RedCap -platform. De ECRF in RedCap wordt aangevraagd en geïmplementeerd volgens de procedure die wordt beschreven in de "bedrijfsoperatie -instructie voor het beheer en het gebruik van het RedCap -platform" (IOA119). De hoofdonderzoeker moet de namen van personeel aangeven dat aan gegevensbeheer is gedelegeerd door hun relatieve functies binnen de studie in het delegatielogboek op te geven.

Analysemethode:

De demografische en klinische kenmerken van patiënten die worden behandeld in de periode 01/01/2018-30/11/2022 in het centrum, ingeschreven en geëvalueerd in de studie, zullen in samenvattende tabellen worden gerapporteerd. Gezien het grote aantal te bestuderen patiënten (n = 10 per groep), beschrijvende statistieken zoals mediaan, minimale waarde en maximale waarde voor variabelen voor continue type; Absolute frequenties en percentage relatieve frequenties (indien van toepassing) voor discrete of nominale type variabelen worden gerapporteerd.

Samenvatting Gegevens van bloedparameters, relevante klinische gebeurtenissen, enz., Tijdens de observatieperiode zullen worden samengevat in samenvattende tabellen.

Samenvatting Gegevens van bloedparameters, relevante klinische gebeurtenissen, enz. Gezameld tijdens de observatieperiode zullen worden samengevat in samenvattende tabellen.

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS -software. Voor variabelen met normale verdeling zal de ANOVA-test worden gebruikt, voor variabelen met distributie zal de Kruskal-Wallis-test worden gebruikt.