Porównanie technik hemodializy w usuwaniu toksyn moczkowych w przewlekłej niewydolności nerek (EMPIRE)

Dane od około 50 pacjentów z przewlekłą końcową chorobą nerkową leczono kolejno podczas rozważanego okresu badania z HDX z filtrem Theranova z HF HD, z OL-HDF i HFR z filtrem HFR17 w centrum dializy O.U. nefrologii, dializ i przeszczepu, wyreżyserowane przez prof. Gaetano La Manna, z IRCCS Aoubo Policlinico sant'orsola w okresie od 01/01/2018 do 30/11/2022 zostanie przeanalizowany. Należy zauważyć, że błony te były używane w ramach normalnego przebiegu opieki.

Badanie ma charakter obserwacyjny, nieinterwencjonalny. Pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną zgodnie z osądem lekarza i informacjami w technicznym arkuszu danych każdego produktu dowolnego jednoczesnego terapii podawanych zgodnie z praktyką kliniczną.

Będzie około 50 pacjentów, podzielonych na 4 kohorty: pacjenci poddawani leczeniu HDX filtrem Theranova (grupa A), pacjentów poddawanych leczeniu HFR filtrem HFR17 (grupa B), pacjentów poddawanych leczeniu OL-HDF (grupa C) i pacjentów poddawanych HD Obróbka filtrem HF (HF HD) (grupa D). Każda grupa będzie składać się z co najmniej 10 pacjentów z przewlekłą końcową chorobą nerek poddawaną leczeniu dializy w O.U. nefrologii, dializ i przeszczepu, w reżyserii prof. Gaetano La Manna, z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola od 01/01/2018 do 30/11/2022.

Kryteria włączenia.

• Wiek ≥ 18 lat
• Przewlekłe obróbka hemodialityczna (na dializy przez co najmniej 6 miesięcy), obróbka hemodialityczna filtrem MCO (Theranova) lub filtrem HF, OL-HDF lub HFR z filtrem HFR17.
• Ciągłe korzystanie z tego samego filtra przez co najmniej 12 miesięcy.
• Diureis <200 ml/dzień.
• Trójtygodniowe leczenie hemodializy.
• Czas trwania sesji ≥ 210 minut.
• Dostępność danych klinicznych zebranych podczas obserwacji wystąpiła w OU nefrologii, dializ i przeszczepu - La Manna.

Kryteria wykluczenia.

• Niedociśnienie wewnątrznosobowe
• Potrzeba dializ bez heparyny
• Aktywne krwawienie
• Aktywne choroby hematologiczne
• Trombocytopenia
• Przewlekłe hepatopatie
• Aktywne ogólnoustrojowe choroby zapalne
• Niekontrolowana cukrzyca
• Tymczasowy dostęp naczyniowy
• Nawracające infekcje dostępu naczyniowego

Szacuje się wielkość próby około 50 pacjentów leczonych kolejno podczas rozważanego okresu badania i w ramach kryteriów włączenia do HDX z filtrem Theranova, HF HD, OL-HDF lub HFR z Filter17 HFR17. Badanie zostanie wszczęte po formalnym powiadomieniu Komitetu Etyki. Tylko pacjenci poddawani przewlekłym leczeniu dializowaną w OU of Nefrology, Dializy i Transplantation, skierowane przez Prof. Gaetano La Manna z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola, zostaną zapisane.

Czas trwania:

Dane pacjenta zostaną zebrane przez okres od 01/01/2018 do 30/11/2022. Szacuje się całkowity czas trwania 18 miesięcy dla gromadzenia i analizy danych, poczynając od zatwierdzenia Komitetu Etyki i wydania Nulla Osta przez ogólne kierownictwo.

Zabiegi, wizyty i oceny:

Nie ma leczenia specyficznych dla badań innych niż te dostarczone przez normalną praktykę kliniczną.

Do celów tego badania klinicznego nie są planowane wizyty specyficzne dla badania, ale pacjenci kwalifikujący się do badania, nadal w okresie obserwacji, zostaną poproszeni o przeczytanie arkusza informacyjnego i podpisanie świadomej zgody specyficznej dla badania na zbieranie i ocenę określonych danych klinicznych-anamnestowych określonych poniżej. Dane kliniczne będą gromadzone w sposób ustrukturyzowany z dokumentacji medycznej pacjentów. Określono, że dane pacjentów zostaną zebrane przez okres od 01/01/2018 do 30/11/2022.

Dane kliniczne wymagane przez protokół zostaną zebrane w pseudonimizowanej formie przez wyznaczony personel głównego badacza w elektronicznym formularzu gromadzenia danych (CRF) i będą zarządzane za pośrednictwem platformy RedCap. ECRF w RedCap będzie żądany i wdrożony zgodnie z procedurą opisaną w „Korporacyjnej instrukcji operacyjnej zarządzania i korzystania z platformy RedCap” (IOA119). Główny badacz musi wskazać nazwiska personelu przekazywane do zarządzania danymi, określając ich funkcje względne w badaniu w dzienniku delegacji.

Metodologia analizy:

Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów leczonych w okresie 01/01/2018-30/11/2022 w centrum, zapisanych i ocenianych w badaniu, zostaną zgłoszone w tabelach podsumowujących. Biorąc pod uwagę dużą liczbę badanych pacjentów (n = 10 na grupę), statystyki opisowe, takie jak mediana, wartość minimalna i maksymalna wartość dla zmiennych typu ciągłego; Zgłoszone zostaną bezwzględne częstotliwości i procentowe częstotliwości względne (w stosownych przypadkach) dla zmiennych typu dyskretnego lub nominalnego.

Podsumowanie danych parametrów krwi, odpowiednich zdarzeń klinicznych itp., Przyjęte w okresie obserwacji zostaną podsumowane w tabelach podsumowujących.

Podsumowanie danych parametrów krwi, odpowiednich zdarzeń klinicznych itp. Zebrane w okresie obserwacji zostaną podsumowane w tabelach podsumowujących.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. W przypadku zmiennych z rozkładem normalnym zostanie zastosowany test ANOVA, dla zmiennych o rozkładu zostanie zastosowany test Kruskal-Wallis.