Сравнение методов гемодиализа при удалении уремических токсинов при хронической почечной недостаточности (EMPIRE)

Данные приблизительно 50 пациентов с хронической конечной стадией почек, получавших лечение последовательно в течение рассмотренного периода исследования с HDX с фильтром Theranova, с HF HD, с OL-HDF и с HFR с фильтром HFR17 в диалитном центре O.U. нефрологии, диализа и трансплантации, режиссер профессора Гаэтано Ла Манна, будет проанализировано в период с 01.01.2018 по 30/11/2022. Следует отметить, что эти мембраны использовались в рамках нормального курса медицинской помощи.

Исследование носит наблюдение, не вмешательство по своей природе. Пациенты будут лечиться в соответствии с клинической практикой в ​​соответствии с суждением врача и информацией в техническом листе данных каждого отдельного продукта любого сопутствующей терапии, вводимой в соответствии с клинической практикой.

Будет около 50 пациентов, разделенных на 4 когорты: пациенты, проходящие лечение HDX с помощью фильтра Theranova (группа A), пациентов, проходящих лечение HFR с фильтром HFR17 (группа B), пациенты, проходящие лечение OL-HDF (группа C) и пациенты, перенесшие HD Лечение фильтром HF (HF HD) (группа D). Каждая группа будет состоять как минимум из 10 пациентов с хроническим терминальным заболеванием почек, проходящим лечение диализа в O.U. нефрологии, диализа и трансплантации, режиссер профессора Гаэтано Ла Манна, из IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola с 01.01.2018 по 30/11/2022.

Критерии включения.

• Возраст ≥ 18 лет
• Хроническое гемодиалитическое лечение (при диализе в течение по меньшей мере 6 месяцев), гемодиалитическое лечение фильтром MCO (Theranova) или HF-фильтром, OL-HDF или HFR с HFR Filter17.
• Непрерывное использование того же фильтра в течение не менее 12 месяцев.
• Диурез <200 мл/день.
• Три в неделю лечение гемодиализа.
• Продолжительность сеанса ≥ 210 минут.
• Доступность клинических данных, собранных во время наблюдения, произошла в OU нефрологии, диализа и трансплантации - La Manna.

Критерии исключения.

• Внутридиалитическая гипотензия
• Потребность в диализе без гепарина
• Активное кровотечение
• Активные гематологические заболевания
• Тромбоцитопения
• Хронические гепатопатии
• Активные системные воспалительные заболевания
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Временный сосудистый доступ
• Рецидивирует инфекции сосудистого доступа

Размер выборки приблизительно 50 пациентов, получавших последовательно в течение рассматриваемого периода исследования и в пределах критериев включения с HDX с фильтром Theranova, HF HD, OL-HDF или HFR с HFR Filter17. Исследование будет инициировано после официального уведомления Комитета по этике. Будет зачислена только пациенты с лечением хронического диализа в OU нефрологии, диализа и трансплантации, направленных проф. Гаэтано ла -Манна, IRCCS Aoubo Polliclinico Sant'orsola.

Продолжительность исследования:

Данные пациента будут собираться за период с 01.01.2018 по 30/11/2022. Общая продолжительность 18 месяцев оценивается для сбора и анализа данных, начиная с одобрения Комитета по этике и выдачи общего руководства Nulla Osta.

Лечение, посещения и оценки:

Нет никаких методов лечения, кроме тех, которые предоставляются нормальной клинической практикой.

Для целей этого клинического испытания не планируется никаких специфических для исследования посещений, но пациентам, имеющим право на участие в исследовании, все еще в дальнейшем, будет предложено прочитать информационный лист и подписать информированное согласие на исследование для сбора и оценки из указанных клинических данных данных, указанных ниже. Клинические данные будут собираться структурированным образом из медицинских карт пациентов. Указано, что данные пациента будут собираться за период с 01.01.2018 по 30/11/2022.

Клинические данные, требуемые протоколом, будут собираться в псевдонимной форме, назначенным персоналом главного исследователя в форме электронного сбора данных (CRF) и будут управляться через платформу REDCAP. ECRF в REDCAP будет запрошен и реализован в соответствии с процедурой, описанной в «Корпоративной оперативной инструкции по управлению и использованию платформы REDCAP» (IOA119). Основной исследователь должен указать имена персонала, делегированные управлению данными, указав их относительные функции в рамках исследования в журнале делегирования.

Методология анализа:

Демографические и клинические характеристики пациентов, получавших лечение в период 01/01/2018-30/11/2022 в центре, зарегистрированные и оцененные в исследование, будут сообщены в суммарных таблицах. Учитывая большое количество изучаемых пациентов (n = 10 на группу), описательная статистика, такая как медиана, минимальное значение и максимальное значение для переменных непрерывного типа; Абсолютные частоты и процентные относительные частоты (когда это необходимо) для переменных дискретного или номинального типа будут сообщать.

Сводные данные о параметрах крови, соответствующих клинических событиях и т. Д., И взятые в течение периода наблюдения, будут обобщены в суммарных таблицах.

Сводные данные о параметрах крови, соответствующих клинических событиях и т. Д., Собранные в течение периода наблюдения, будут обобщены в суммарных таблицах.

Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS. Для переменных с нормальным распределением будет использоваться тест ANOVA, для переменных с распределением будет использоваться тест Крускал-Уоллиса.