오피오이드 사용 장애 (Oud)에 대한 psilocybin

포함 기준 :

1. 자발적인 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
2. 교정 된 호흡 알코올 센서의 호흡 알코올 읽기에 의해 결정된 바와 같이, 2 부에서 호흡 알코올 농도 ≤ 0.01%를 갖습니다. (참고 :이 기준은 30 일 선별 기간 내에 재평가 될 수 있습니다. 이 기준은 또한 기준선과 0 일 (IP 관리 이전)에서 재평가됩니다. 기준을 충족하지 않는 사람들은 14 일 이내에 14 일 이내에 조사자의 판단으로 14 일 이내에 해결 될 수 있습니다).

3. 사전 동의 과정에서 문서화 된대로 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.

   에이. 이 연구는 검증 된 영어 버전의 평가 도구를 사용하고 있기 때문에 영어를 사용하지 않는 과목은 제외 될 것입니다.

4. 18 ~ 65 세의 나이는 Part 2를 선별 할 때 포괄적입니다.
5. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 -SM (Mini International Neuropsychiatric Interview)을 사용하여 훈련 된 연구 직원이 수행 한 평가를 기반으로 OUD 진단 (DSM 5) 진단을받습니다.
6. 불법 오피오이드 사용을 중단하고 싶습니다.
7. 2 부에서는 6 개월 이상 참여하는 오피오이드 치료 프로그램 (OTP) 중 하나에서 치료 중입니다.
8. 현재 하루에 60mg 이상의 메타돈 용량을 처방 받고 있습니다.
9. 메타돈 복용량은 지난 달 20mg 이하로 변경되었습니다.
10. 지난 30 일 동안 메타돈을 최소 25 개 이상 가져갔습니다.
11. 스크리닝 당시 지난 30 일 동안 비 처방되지 않은 오피오이드에 대해 적어도 하나의 소변 약물 스크린을 가졌다.
12. 흡입, 주사 또는 흡연으로 오피오이드를 사용하여보고합니다
13. 모든 학습 방문 및 치료 세션에 참석하고 모든 평가를 완료하는 등 모든 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
14. 스크리닝 기간 동안 불법 오피오이드, 코카인 및 암페타민 유형 자극제에 대해 적어도 하나의 약물 스크린을 제공 할 수 있습니다. (참고 :이 기준은 30 일 선별 기간 내에 재평가 될 수 있습니다. 이 기준은 0 일에 [IP 관리 이전]에 재평가됩니다. 0 일째에 기준을 충족하지 않는 사람들은 조사관의 판단에서 기준이 해결 될 가능성이있는 경우 14 일 이내에 일정이 변경 될 수 있습니다.)
15. 알코올, 대마초, 니코틴 및 카페인의 예외와 함께 IP 관리 전 72 시간 이상 동안 처방되지 않은 정신성 물질 또는 불법 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다. 알코올 및 대마초와 관련하여, 피험자들은 IP 관리 세션 24 시간 전에 기권을 시도해야합니다. 니코틴과 관련하여, 그들은 IP 관리 후 최소 1 시간 전과 6 시간 동안 니코틴을 사용하지 않기로 동의해야합니다. 카페인과 관련하여, 그들은 0 일 아침 (IP 관리 전)에 대략 평소의 카페인을 소비하는 데 동의해야합니다.
16. 조사관의 승인을받지 않는 한 IP 관리 세션 1 주일 전에 모든 비 처방약 및 보충제 (영양 및 약초)를 복용하지 않기로 동의합니다.
17. 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

18. 아래에 설명 된대로 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.

    1. 피험자는 다음과 같이 임신 할 수있는 것으로 간주됩니다.

       • 자궁이 없습니다
       • 폐경 후 (Part 2를 선별하기 전에 임상 프로파일 [연령, 혈관 모터 증상의 병력]이 일치하는 12 개월의 자연 무월경이 있었음)
       • 외과 적으로 멸균됩니다 (문서화 자궁 적출술, 양측 구제 절제술 또는 양측 난자 절제술)

    2. 임신 할 수있는 대상은 다음과 같습니다.

       • 2 부에서 부정적인 임신 검사를받습니다 (0 일에 재평가 (IP Pre-IP 관리);
       • 현재 모유 수유가 아닙니다.
       • 이 연구에 참여하는 동안 임신을하지 않습니다.
       • 심사 2 부에서 IP 관리 세션 후 7 일까지 매우 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 형태는 다음과 같습니다. 1) 확립 된 구강 피임의 일관되고 올바른 사용; 2) 피임의 주사 또는 이식 된 호르몬 방법; 3) 설립 된 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 4) 양자 관실 결찰; 5) 파트너가 연구 주제의 유일한 성 파트너라면 효과적인 외과 적 멸균을 겪은 파트너와의 성관계; 6) 수사관이 피험자가 주제의 사회적 환경 평가에 근거하여 피험자가 계획에 안정적으로 준수 할 수 있다고 판단하면 음경/질 성관계의 금욕.
    3. IP 관리 세션 후 7 일까지 심사시기부터 계란을 기부하거나 은행하지 않기로 동의합니다.

    4. 정자를 방출 할 수있는 대상은 다음과 같은 사람으로 정의됩니다.

       • 하나 이상의 검사가 있습니다
       • 효과적인 효과적인 외과 적 멸균 절차 (예 : 혈관 절제술, 급진적 전립선 절제술)가 없었습니다.

    5. 정자를 방출 할 수있는 대상은 다음과 같습니다.

       • IP 관리 세션 후 7 일까지 선별 파트 2에서 7 일까지 효과적인 피임을 실시하십시오. 효과적인 수단 피임 형태는 다음을 포함합니다.
       • 음경/질 성교에 참여하는 경우 정자와 함께 콘돔을 사용하십시오.
       • 수사관이 피험자의 사회적 상황에 대한 평가에 따라 피험자가 계획을 안정적으로 준수 할 수 있다고 판단하면 음경/질 성교를 기권합니다.
       • IP 관리 세션 후 7 일까지 심사 2 부에서 기부하거나 은행 정자를 기부하지 않기로 동의합니다.
19. IP 관리 세션 후 일상 생활의 운송 및 활동을 도울 수있는 가족 또는 친구가 있으므로, 2 부에서 자체 보고서에 의해 결정되고 임상 지원 팀의 구성원과 이전에 지원 담당자 간의 직접적인 의사 소통으로 확인되었습니다. 무작위 화에. (참고 :이 기준은 0 일에 재평가됩니다.
20. 적절한 로케이터 정보를 제공 할 수 있습니다. 이 기준은 30 일 선별 기간 내에 재평가 될 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 병력 검토, 신체 검사, 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 다음을 포함하여 연구에 안전하게 참여할 수있는 의학적 상태가 있습니다.

   1. 발작 장애
   2. 1) 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 5 × 정상 (ULN); 2) 총 빌리루빈> 2.0 × uln이있는 ALT 또는 AST> 3 × uln; 또는 3) 피로, 메스꺼움, 구토, 오른쪽 상부 사분면 통증 또는 부드러움, 열, 발진 및/또는 호산구가있는 ALT 또는 AST 3 × ULN.
   3. 관상 동맥 질환, 협심증, 부정맥 병력 (성공적인 절제가 수행되지 않는 한), 심부전, 심장 판막 대체 병력 및 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성 병력을 포함한 심혈관 질환.
   4. 수축기 혈압> 140 mmHg 또는 이완기 혈압> 90 mmHg로 제어되지 않은 고혈압. (참고 : Part 2 스크리닝에서 달리 자격을 갖춘 피험자는 1 개의 혈압을 생산할 수있는 3 가지 기회가 ≤ 140/90 mmHg입니다 (각각의 판독 값은 최소 15 분 간격으로 수집됩니다). 3 번의 시도 모두에서 혈압이 지속적으로 높아지면 피험자는 고혈압 관리를위한 1 차 진료 제공자에게 언급 될 수 있습니다. 혈압을 관리 할 때, 피험자들은 30 일 선별 기간 내에 한 번 돌아올 수있는 기회를 갖게되어 혈압을 ≤ 140/90 mmHg에 추가로 시도 할 수 있습니다. 선별 기간 동안 140/90 mmHg ≤ 140/90 mmHg를 기록한 1 개의 혈압을 등록 할 때 대상체는 적격으로 간주됩니다. 혈압은 투약 전 0 일에 재평가 될 것이며, 휴식 펄스 ≤ 100 (참가자가 연구 약물을 받기 위해 약물 투여 후 20 분 이내에 확인)으로 140 수축기, 90 이완기와 동일해야합니다.
   5. -65 일에 얻은 ECG에 존재하는 심각한 ECG 이상 (예 : 허혈 증거, 심근 경색, 심박수에 대해 수정 된 QT 간격 [QTC] 연장 (QTC> 0.45 초), 부정맥 또는 부정맥 또는 부정맥의 위험을 증가시킨다. .
   6. 갑상선 기능 항진증
   7. 인슐린 의존성 당뇨병
   8. 조사관의 의학적 의견에 대한 연구에 안전한 참여를 배제하는 다른 의학적 상태.

   (참고 : 병력은 업데이트되고 ECG는 투약 전에 0 일째에 반복됩니다. 기준을 충족하지 않는 사람들은 무작위 배정되지 않지만 조사관의 판단에서 기준이 14 일 이내에 해결 될 가능성이있는 경우 14 일 이내에 한 번 다시 예약 될 수 있습니다.)

2. 미니, 정신과 적 역사 및 정신병 스크리닝 설문지에 의해 결정된 다음 DSM-5 정신 장애가 있어야합니다. 0 일에 관리)

   1. 정신 분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력.
   2. 양극성 장애의 평생 병력.
   3. 현재 중증의 주요 우울증 (주요 우울증, 현재 및 MADRS 점수의 미니 진단에 근거하여 선별시 34 점)
   4. 알코올 철수를 포함한 알코올 사용 장애.
   5. 온화한 오피오이드 철수 이상 (젖소 점수> 12). (이 기준은 30 일 선별 기간 내에 재평가 될 수 있습니다. 이 기준은 0 일째에 재평가 될 것입니다. 기준을 충족하지 않는 사람들은 14 일 이내에 14 일 이내에 14 일 이내에 조사자의 판단으로 해결 될 수 있습니다.)
3. 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS 평가 (심각도 점수> 3)에서 조사자가 확인한 의도적으로 적극적으로 자살 아이디어를 가지고 있습니다. (참고 :이 기준은 0 일 이전 및 IP 관리 전 0 일에 발생하는 각 방문마다 재평가됩니다. 적극적으로 자살하면 피험자가 퇴원하고 적절한 후속 조치가 정리됩니다.
4. 지난 12 개월 동안 Screening Part 2의 C-SSRS 평가 및 조사자의 확인을 바탕으로 자살 시도를했습니다. (참고 :이 기준은 0 일 이전 및 IP 관리 전 0 일에 발생하는 각 방문마다 재평가됩니다. 적극적으로 자살하면 피험자가 퇴원하고 적절한 후속 조치가 준비됩니다.
5. 정신 분열증, 정신 분열 장애 또는 양극성 장애 유형 1의 가족력 (1도 친척)이 있습니다.
6. 환각제 사용 장애 또는 환각 지속성 인식 장애 (HPPD)의 병력이 있습니다.
7. 지난 1 년 동안 환각제를 사용하십시오.
8. 고전적인 환각을> 25 개의 평생 사용합니다.
9. 법정에서 요구하는대로 현재 교도소, 교도소 또는 기타 하룻밤 시설에 있거나 학습 활동에 참여를 막을 수있는 법적 조치를 취하고 있습니다.
10. 프로토콜 프로모션 약물 및 보충제를 복용하고 있습니다 (섹션 6.5.3 참조). 금지 된 약물과 보충제는 최소 5 번의 제거 반감기 ​​또는 14 일 동안 중지되어야합니다. . (참고 : 동반 약물은 0 일에 재평가됩니다.)
11. psilocybin 또는 연구에 사용 된 IP에 포함 된 물질에 알려진 알레르기 또는 과민증이 알려져 있습니다.
12. IP 관리 세션 중 또는 직후에 필요한 경우 또는 IP 관리 세션 직후에 필요한 경우 또는이 연구에 사용 된 보조 약물을 사용하여 이러한 증상을 치료하기 위해 IP 관리 세션 중에 필요한 경우 급성 고혈압, 불안 또는 정신병 증상을 안전하게 치료할 수있는 알레르기, 과민증 또는 기타 금기 사항이 있습니다 (즉, 불가능한, 불가능한 Captopril을 복용하고 클로 니딘을 복용 할 수 없거나 Lorazepam을 복용 할 수 없음;
13. 조사자의 판단에 근거하여 관계의 확립, 연구 요구 사항 준수 또는 Psilocybin의 안전한 투여를 방해 할 수있는 다른 의료, 정신과 또는 심리 사회적 장애, 증상, 상태 또는 상황이 있습니다. (참고 :이 기준은 0 일에 재평가 될 것입니다. 기준을 충족하지 않는 사람들은 무작위 배정되지 않지만 조사관의 판단에서 14 일 이내에 기준이 해결 될 가능성이있는 경우 14 일 이내에 한 번 다시 예약 될 수 있습니다.)