Psilocybina do zaburzenia używania opioidów (Oud)

Kryteria włączenia:

1. Są w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę.
2. Mają stężenie alkoholu oddechowego ≤ 0,01% przy przesiewaniu części 2, jak określono odczyt alkoholu oddechowego z skalibrowanego czujnika alkoholu oddechowego. (Uwaga: Kryterium to może zostać ponownie ocenione w ciągu 30-dniowego okresu przesiewowego. Kryterium to zostanie również ponownie ocenione na początku i w dniu 0 (przed podaniem IP). Osoby, które nie spełniają kryterium, mogą zostać przełożone raz w ciągu 14 dni, jeżeli kryterium może rozwiązać w ciągu 14 dni w wyroku śledczego).

3. Są w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski, jak udokumentowano podczas procesu świadomej zgody.

   A. Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczeni, ponieważ badanie stosuje tylko zatwierdzone angielskie wersje instrumentów oceny.

4. Mają od 18 do 65 lat, obejmująca, na badaniu części 2.
5. Mają diagnostyczną i statystyczną instrukcję dotyczącą zaburzeń psychicznych - edycja piątej (DSM 5) diagnoza Oud, na podstawie oceny przeprowadzonej przez przeszkolonego personelu badawczego przy użyciu mini -international Neuropsychiatric Wywiad (MINI).
6. Chcesz przestać korzystać z nielegalnych opioidów.
7. Są w leczeniu na jednym z uczestniczących programów leczenia opioidów (OTP) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowej części 2.
8. Są obecnie przepisywane dawką metadonu wynoszącą co najmniej 60 mg dziennie.
9. Dawkowanie metadonu zmieniło się o nie więcej niż 20 mg w ciągu ostatniego miesiąca
10. Wziąłem metadon co najmniej 25 z ostatnich 30 dni
11. Miał co najmniej jeden ekran leku w moczu dodatni dla nierepisanych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni w momencie badania przesiewowej części 2
12. Zgłoś za pomocą opioidów przez influstrację, wstrzyknięcie lub palenie
13. Są zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badań, w tym uczestniczenia w wszystkich wizytach w badaniu i sesjach leczenia oraz wypełnianie wszystkich ocen.
14. Są w stanie zapewnić co najmniej jeden ekran lek ujemny dla nielegalnych opioidów, kokainy i stymulantów typu amfetaminy w okresie przesiewowym. (Uwaga: Kryterium to może zostać ponownie ocenione w ciągu 30-dniowego okresu przesiewowego. Kryterium to zostanie ponownie ocenione w dniu 0 [przed podaniem IP]. Osoby, które nie spełniają kryterium w dniu 0, mogą zostać przełożone w ciągu 14 dni, jeśli kryterium może rozwiązać w wyroku śledczego.)
15. Zgadzam się powstrzymać od wszelkiej niezbędnej substancji psychotropowej lub nielegalnego używania narkotyków przez co najmniej 72 godziny przed podaniem IP, z wyjątkiem alkoholu, konopi indyjskich, nikotyny i kofeiny. Jeśli chodzi o alkohol i marihuanę, badani muszą zgodzić się na powstrzymanie co najmniej 24 godzin przed sesją administracyjną IP. Jeśli chodzi o nikotynę, muszą zgodzić się nie używać nikotyny przez co najmniej 1 godzinę przed i 6 godzin po podaniu IP. Jeśli chodzi o kofeinę, muszą zgodzić się na spożywanie w przybliżeniu zwykłej ilości kofeiny rano dnia 0 (przed podaniem IP).
16. Zgadzam się powstrzymać od przyjmowania wszystkich leków i suplementów bez recepty (żywieniowych i ziołowych) przez co najmniej 1 tydzień przed sesją administracyjną IP, chyba że zostanie zatwierdzony przez badacza.
17. Są w stanie przełknąć kapsułki.

18. Zgadzam się praktykować skuteczną antykoncepcję, jak opisano poniżej.

    1. Badani są uważani za w ciąży, chyba że:

       • Nie mam macicy
       • Są postmenopauzalne (miał 12 miesięcy naturalnej menorrhea z pasującym profilem klinicznym [wiek, historia objawów naczyń krwionośnych]) przed badaniem części 2, lub
       • Są chirurgicznie sterylne (udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników)

    2. Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą:

       • Mieć negatywny test ciążowy w badaniach przesiewowych części 2 (ponownie oceniony w dniu 0 (podawanie przed IP);
       • Nie ma obecnie karmienia piersią;
       • Nie zamierzaj zajść w ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu;
       • Zgadzam się na użycie wysoce skutecznej formy antykoncepcji z momentu badania 2 do 7 dni po sesji administracyjnej IP. Bardzo skuteczne formy antykoncepcji obejmują: 1) spójne i prawidłowe wykorzystanie ustalonej ustnej antykoncepcji; 2) wstrzyknięte lub wszczepione metody hormonalne antykoncepcji; 3) ustalone urządzenie wewnątrzmaciczne lub układ wewnątrzmaciczny; 4) obustronne podwiązanie jajowodów; 5) stosunek z partnerem, który przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym przedmiotu badania; 6) Abstynencja od stosunku prącia/pochwy, jeżeli badacz określi, że podmiot może niezawodnie przestrzegać planu, w oparciu o ocenę okoliczności społecznych podmiotu.
    3. Zgadzam się nie przekazywać darowizn ani bankowego jaj od momentu badań przesiewowych części 2 do 7 dni po sesji administracyjnej IP.

    4. Badani, którzy mogą emitować nasienie, są zdefiniowane jako osoby, które:

       • Mieć jeden lub więcej jąder i
       • Nie miało udokumentowanego skutecznego procedury sterylizacji chirurgicznej (np. Wazektomia, radykalna prostatektomia).

    5. Osoby, które mogą emitować nasienie, muszą:

       • Ćwicz skuteczną antykoncepcję z badania części 2 do 7 dni po sesji administracyjnej IP. Skuteczne środki formy antykoncepcji obejmują:
       • Użyj prezerwatyw z plemnikami, jeśli angażują się w stosunek prącia/pochwy;
       • powstrzymywanie się od stosunku prącia/pochwy, jeżeli badacz ustali, że podmiot może niezawodnie przestrzegać planu, w oparciu o ocenę okoliczności społecznych podmiotu
       • Zgadzam się nie przekazywać darowizny lub bankowego nasienia od czasu badania 2 do 7 dni po sesji administracyjnej IP
19. Mieć członka rodziny lub przyjaciela, który może pomóc w transporcie i codziennych czynnościach po sesji administracji IP, zgodnie z raportem własnym w badaniu części 2 i potwierdzone przez bezpośrednią komunikację między członkiem zespołu wsparcia klinicznego a pracą wsparcia wcześniej do randomizacji. (Uwaga: To kryterium zostanie ponownie ocenione w dniu 0.
20. Są w stanie dostarczyć odpowiednie informacje o lokalizatorze. Kryterium to może zostać ponownie ocenione w ciągu 30-dniowego okresu badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu, w tym następujące, określone przez przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, elektrokardiogram (ECG) i kliniczne testy laboratoryjne:

   1. Zaburzenie napadu
   2. Znacząco upośledzona funkcja wątroby, zdefiniowana jako 1) aminotransferaza alaniny (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 5 × górna granica normalnego (ULN); 2) ALT lub AST> 3 × ZARZIKA z jednolitą całkowitą bilirubiną> 2,0 × łopatę; lub 3) ALT lub AST ≥ 3 × łokcie z pojawieniem się zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawej górnej kwadrancie, gorączką, wysypką i/lub eozynofilią.
   3. Choroby sercowo -naczyniowe, w tym choroba wieńcowa, dławica piersiowa, historia arytmii (chyba, że ​​przeprowadzono udaną ablację), niewydolność serca, historia wymiany zastawki serca i historia wypadku naczyniowego lub przejściowy atak niedokrwienny.
   4. Niekontrolowane nadciśnienie o skurczowym ciśnieniu krwi> 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg. (Uwaga: Przedmioty, którzy inaczej kwalifikują się do badania, w części 2 będą mieli 3 możliwości wytworzenia 1 odczytu ciśnienia krwi ≤ 140/90 mmHg (każdy odczyt zostanie zebrany w odstępie co najmniej 15 minut). Jeśli ciśnienie krwi jest konsekwentnie podwyższone> 140/90 mmHg we wszystkich 3 próbach, badani mogą być skierowane do ich podstawowej opieki zdrowotnej w celu zarządzania nadciśnieniem. Po zarządzaniu ciśnieniem krwi osoby będą mieli okazję powrócić raz w ciągu 30 -dniowego okna badania przesiewowego, aby podjąć 3 dodatkowe próby odczytu ciśnienia krwi ≤ 140/90 mmHg. Badani zostaną uznani za kwalifikujących się po zarejestrowaniu 1 odczytu ciśnienia krwi ≤ 140/90 mmHg w okresie przesiewowym. Ciśnienie krwi zostanie ponownie ocenione w dniu 0 przed dawkowaniem i musi być mniejsze lub równe 140 skurczowi, 90 rozkurczowi, z impulsem spoczynkowym ≤ 100 (ustalone w ciągu 20 minut od podawania leku, aby uczestnik otrzymał badane leki.)
   5. Poważne nieprawidłowości EKG obecne na EKG uzyskane w dniu -65 (np. Dowody niedokrwienia, zawału mięśnia sercowego, odstępu QT skorygowane o częstotliwość serca [QTC] (QTC> 0,45 sekundy), arytmia lub zaburzenia przewodzenia, które zwiększają ryzyko arytmatu arytmowego .
   6. Nadczynność tarczycy
   7. Cukrzyca zależna od insuliny
   8. Wszelkie inne choroby, które wyklucza bezpieczny udział w badaniu w opinii medycznej badacza.

   (Uwaga: Historia medyczna zostanie zaktualizowana, a EKG zostanie powtórzone w dniu 0, przed dawkowaniem. Osoby, które nie spełniają kryterium, nie zostaną randomizowane, ale mogą zostać przełożone raz w ciągu 14 dni, jeśli kryterium prawdopodobnie zostanie rozwiązane w ciągu 14 dni w wyroku śledczego).

2. Mają którekolwiek z następujących zaburzeń psychiatrycznych DSM-5, określone przez Mini, Psychiatryczne Kwestionariusz badań przesiewowych na badaniu Części 2: (Uwaga: Historia psychiatryczna zostanie ponownie oceniona w dniu 0, ale mini nie będzie ponownie powtórne podawane w dniu 0)

   1. Historia spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
   2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej.
   3. Obecna ciężka poważna depresja (na podstawie mini diagnozy poważnej depresji, prądu i oceny MADRS> 34 podczas badań przesiewowych)
   4. Zaburzenie spożywania alkoholu, w tym odstawienie alkoholu.
   5. Więcej niż łagodne wycofanie opioidów (wynik krów> 12). (Kryterium to może zostać ponownie ocenione w ciągu 30-dniowego okresu badań przesiewowych. Kryterium to zostanie ponownie ocenione w dniu 0. Osoby, które nie spełniają kryterium, mogą zostać przełożone raz w ciągu 14 dni, jeśli kryterium prawdopodobnie zostanie rozwiązane w ciągu 14 dni w wyroku śledczego).
3. Mają aktywne myśli samobójcze z zamiarem, w oparciu o skalę oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (ocena C-SSRS (ocena nasilenia> 3) przy badaniach 2, potwierdzonych przez badacza. (Uwaga: To kryterium zostanie ponownie ocenione podczas każdej wizyty, która nastąpi przed 0, i w dniu 0 przed podaniem IP. Badani zostaną zwolnieni, jeśli aktywnie samobójcze, a odpowiednie kontynuacja zostanie zorganizowana.
4. Podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w oparciu o ocenę C-SSRS przy badaniach od części 2 i potwierdzenie przez badacza. (Uwaga: To kryterium zostanie ponownie ocenione podczas każdej wizyty, która nastąpi przed 0, i w dniu 0 przed podaniem IP. Badani zostaną zwolnieni, jeśli aktywnie samobójcze, i zostaną zorganizowane odpowiednie kontynuację.
5. Posiadaj historię rodziny (krewnych pierwszego stopnia) schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1.
6. Mają historię zaburzenia halucynogenu lub zaburzenia halucynogenu trwające percepcję (HPPD).
7. Mieć jakiekolwiek stosowanie halucynogenu w ciągu ostatnich 1 roku.
8. Mieć> 25 dożywotnich zastosowań klasycznych psychedelików.
9. Są obecnie w więzieniu, więzieniu lub w innym zakładzie z dnia na dzień, zgodnie z wymogami sądu lub mają toczą się postępowanie prawne, które mogłyby zapobiec uczestnictwu w działaniach badawczych.
10. Przyjmują dowolne leki i suplementy objęte protokołem (patrz sekcja 6.5.3). Wszelkie zabronione leki i suplementy musiały zostać zatrzymane przez co najmniej 5 półtrwania półtrwania eliminacji lub 14 dni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed 0. Przepisane leki psychotropowe i wszelkie inne medycznie niezbędne leki nie mogą być zatrzymywane, aby zakwalifikować się do badania . (UWAGA: Jednoczesne leki zostaną ponownie ocenione w dniu 0.)
11. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na psilocybinę lub dowolny z materiałów zawartych w IP zastosowanym w badaniu.
12. Mieć alergię, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazanie, które wykluczałyby bezpieczne leczenie ostrego nadciśnienia, lęku lub objawów psychotycznych, jeśli to konieczne podczas lub bezpośrednio po sesji podawania IP, stosując leki pomocnicze stosowane w tym badaniu do leczenia tych objawów (tj. Niezdolnych wziąć Captopril i niezdolność do klonidyny;
13. Mają inne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub psychospołeczne, objaw, stan lub sytuację, które mogą zakłócać ustanowienie relacji, przestrzeganie wymagań badania lub bezpieczne podawanie psilocybiny, w oparciu o osąd badacza. (Uwaga: Kryterium to zostanie ponownie ocenione w dniu 0. Osoby, które nie spełniają kryterium, nie zostaną randomizowane, ale mogą zostać przełożone raz w ciągu 14 dni, jeśli kryterium prawdopodobnie zostanie rozwiązane w ciągu 14 dni w wyroku śledczego).