Psilocybin für Opioid -Nutzungsstörungen (OUD)

Einschlusskriterien:

1. Sind in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung zu erteilen.
2. Haben eine Alkoholkonzentration von ≤ 0,01% bei Screening Teil 2, wie durch einen Atemalkohol -Lesen eines kalibrierten Atemalkoholsensors bestimmt. (Hinweis: Dieses Kriterium kann innerhalb der 30-Tage-Screening-Periode neu bewertet werden. Dieses Kriterium wird auch zu Studienbeginn und am Tag 0 (vor der IP -Administration) neu bewertet. Diejenigen, die das Kriterium nicht erfüllen, können innerhalb von 14 Tagen einmal umgeplant werden, wenn das Kriterium wahrscheinlich innerhalb von 14 Tagen nach dem Urteil des Ermittlers löst.

3. Sind in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, wie während des Prozess der Einverständniserklärung dokumentiert.

   A. Nicht englischsprachige Probanden werden ausgeschlossen, da die Studie nur validierte englischsprachige Versionen von Bewertungsinstrumenten verwendet.

4. Sind 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich Screening Teil 2.
5. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen haben - Fünfte Ausgabe (DSM 5) Diagnose von OUD, basierend auf einer Bewertung, die von geschulten Studienmitarbeitern unter Verwendung des Mini -Internationalen neuropsychiatrischen Interviews (MINI) durchgeführt wurde.
6. Ich möchte den Einsatz von illegalen Opioiden stoppen.
7. Werden zum Zeitpunkt des Screening -Teils Teil 2 bei einem der teilnehmenden Opioid -Behandlungsprogramme (OTPs) mindestens 6 Monate lang behandelt.
8. Werden derzeit eine Methadondosis von mindestens 60 mg pro Tag verschrieben.
9. Die Methadondosis hat sich im vergangenen Monat um nicht mehr als 20 mg verändert
10. Haben Methadon mindestens 25 der letzten 30 Tage genommen
11. Hatten in den letzten 30 Tagen zum Zeitpunkt des Screening Teil 2 mindestens einen Urin-Arzneimittel-Screen für nicht verschriebene Opioide in den letzten 30 Tagen
12. Melden Sie Opioide durch Insufflation, Injektion oder Rauchen an
13. Sind in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu halten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen und Behandlungssitzungen und Abschluss aller Bewertungen.
14. Sind in der Lage, mindestens einen Arzneimittelscreen für illegale Opioide, Kokain- und Amphetamin-Stimulanzien während der Screening-Periode zu liefern. (Hinweis: Dieses Kriterium kann innerhalb der 30-Tage-Screening-Periode neu bewertet werden. Dieses Kriterium wird am Tag 0 [vor der IP -Administration] neu bewertet. Diejenigen, die das Kriterium am Tag 0 nicht erfüllen, können innerhalb von 14 Tagen umgeplant werden, wenn das Kriterium im Urteil des Ermittlers wahrscheinlich entschlossen wird.)
15. Zustimmen Sie mindestens 72 Stunden vor der IP-Verabreichung mit Ausnahmen von Alkohol, Cannabis, Nikotin und Koffein, die mindestens 72 Stunden vor der IP-Verabreichung von nicht verschriebener psychotropischer Substanz oder illegalem Drogenkonsum sind. In Bezug auf Alkohol und Cannabis müssen die Probanden zustimmen, mindestens 24 Stunden vor der IP -Verwaltungssitzung zu verzichten. In Bezug auf Nikotin müssen sie sich einig sein, Nikotin mindestens 1 Stunde vor und 6 Stunden nach der IP -Verwaltung nicht zu verwenden. In Bezug auf Koffein müssen sie sich zustimmen, am Morgen 0 (vor der IP -Verwaltung) ungefähr ihre übliche Menge an Koffein zu konsumieren.
16. Zustimmen Sie nicht, alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (Ernährung und Kräuter) für mindestens 1 Woche vor der IP-Verwaltungssitzung einzu nehmen, es sei denn, der Ermittler genehmigt.
17. Sind in der Lage, Kapseln zu schlucken.

18. Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung wie nachstehend beschrieben zu praktizieren.

    1. Die Probanden gelten als in der Lage, schwanger zu werden, es sei denn, sie:

       • Habe keine Gebärmutter
       • Sind postmenopausale (haben 12 Monate natürliche Amenorrhoe mit einem passenden klinischen Profil [Alter, Vorgeschichte der vasomotorischen Symptome]) vor dem Screening Teil 2 oder hatten
       • Sind chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie)

    2. Probanden, die schwanger werden können, müssen:

       • Einen negativen Schwangerschaftstest bei Screening Teil 2 haben (am Tag 0 neu bewertet (vor der IP-Verabreichung);
       • Derzeit nicht stillen;
       • Nicht beabsichtigt, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden;
       • Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des Screening -Teils 2 bis 7 Tage nach der IP -Verwaltungssitzung zu verwenden. Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: 1) konsistente und korrekte Verwendung etablierter oraler Empfängnisverhütung; 2) injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; 3) etabliertes intrauterines Gerät oder intrauterines System; 4) bilaterale Tubenligation; 5) Geschlechtsverkehr mit einem Partner, der eine wirksame chirurgische Sterilisation unterzogen hat, vorausgesetzt, der Partner ist der alleinige Sexualpartner des Studienfachs; 6) Abstinenz vom Geschlechtsverkehr von Penis/Vaginal, wenn der Ermittler feststellt, dass das Subjekt den Plan zuverlässig einhalten kann, basierend auf der Bewertung der sozialen Umstände des Subjekts.
    3. Vereinbaren Sie nicht, Eier ab dem Zeitpunkt des Screening -Teils 2 bis 7 Tage nach der IP -Verwaltungssitzung zu spenden oder zu agieren.

    4. Probanden, die Sperma ausgeben können, werden als diejenigen definiert, die:

       • Einen oder mehrere Hoden haben und
       • Hatten kein dokumentiertes wirksames chirurgisches Sterilisationsverfahren (z. B. Vasektomie, radikale Prostatektomie).

    5. Probanden, die Sperma ausgeben können, müssen:

       • Üben Sie eine wirksame Empfängnisverhütung vom Screening -Teil 2 bis 7 Tage nach der IP -Verwaltungssitzung. Wirksame Mittelformen der Empfängnisverhütung sind:
       • Verwenden Sie Kondome mit Spermizid, wenn Sie sich auf Penis/Vaginalverkehr einsetzen.
       • Enthalten Sie sich auf den Geschlechtsverkehr von Penis/Vaginal, wenn der Ermittler feststellt, dass das Subjekt den Plan zuverlässig halten kann
       • Vereinbaren Sie nicht, Spermien des Screening -Teils 2 bis 7 Tage nach der IP -Verwaltungssitzung nicht zu spenden oder zu Bankspermien
19. Haben Sie ein Familienmitglied oder ein Freund, das nach der IP-Verwaltungssitzung den Transport und die Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen kann, wie durch Selbstbericht bei Screening Teil 2 festgelegt und durch direkte Kommunikation zwischen einem Mitglied des klinischen Support-Teams und der Unterstützung der Support-Person bestätigt wird zur Randomisierung. (Hinweis: Dieses Kriterium wird am Tag 0 neu bewertet.
20. Sind in der Lage, angemessene Locator -Informationen bereitzustellen. Dieses Kriterium kann innerhalb der 30-Tage-Screening-Periode neu bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine medizinische Erkrankung haben, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich der folgenden, wie durch die Überprüfung der Anamnese, die körperliche Untersuchung, das Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests ermittelt werden:

   1. Anfallstörung
   2. Signifikant beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als 1) Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST)> 5 × Obergrenze des Normalen (ULN); 2) ALT oder AST> 3 × ULN mit gleichzeitiger Gesamtbilirubin> 2,0 × ULN; oder 3) ALT oder AST ≥ 3 × ULN mit dem Auftreten von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Zartheit, Fieber, Ausschlag und/oder Eosinophilie.
   3. Herz -Kreislauf -Erkrankungen einschließlich Erkrankungen der Koronararterien, Angina, Vorgeschichte von Arrhythmien (es sei denn, eine erfolgreiche Ablation wurde durchgeführt), Herzinsuffizienz, Vorgeschichte des Ersatzs von Herzklappen und Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls oder vorübergehender ischämischer Angriff.
   4. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg. (Hinweis: Probanden, die sich ansonsten beim Screening qualifizieren, haben 3 Möglichkeiten, 1 Blutdruck -Lesart ≤ 140/90 mmHg zu erzeugen (jede Messung wird mindestens 15 Minuten voneinander entfernt gesammelt). Wenn der Blutdruck in allen drei Versuchen konsequent erhöht ist, können die Probanden an ihren Grundversorger für die Behandlung von Bluthochdruck überwiesen werden. Bei der Behandlung von Blutdruck haben die Probanden die Möglichkeit, innerhalb des 30 -tägigen Screening -Fensters einmal zurückzukehren, um 3 zusätzliche Versuche bei einem Blutdruck -Lesen von ≤ 140/90 mmHg durchzuführen. Die Probanden werden bei der Registrierung von 1 Blutdruckmessung ≤ 140/90 mmHg während der Screening -Periode als berechtigt angesehen. Der Blutdruck wird am Tag 0 vor der Dosierung neu bewertet und muss weniger als oder gleich 140 systolisch, 90 diastolisch sein, wobei der ruhende Puls ≤ 100 (innerhalb von 20 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung festgestellt wird, damit der Teilnehmer Studienmedikamente erhält.)
   5. Schwerwiegende EKG -Anomalien des EKG, die am Tag -65 (z. B. Anzeichen einer Ischämie, Myokardinfarkt, QT -Intervall für die Herzfrequenz [qtc] -Ergressivierung (qtc> 0,45 Sekunden), Arrhythhmie oder Leitungsanomalitäten, die das Risiko der Arrhythhmie erhöhen, korrigiert wurden, korrigieren .
   6. Hyperthyreose
   7. Insulinabhängiger Diabetes
   8. Jede andere medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie an der medizinischen Meinung des Forschers ausschließt.

   (Hinweis: Die Krankengeschichte wird aktualisiert und das EKG wird am Tag 0 vor der Dosierung wiederholt. Diejenigen, die das Kriterium nicht erfüllen, werden nicht randomisiert, können jedoch innerhalb von 14 Tagen einmal verschoben werden, wenn das Kriterium wahrscheinlich innerhalb von 14 Tagen nach dem Urteil des Ermittlers entlasten wird.)

2. Haben Sie eine der folgenden Psychiatrischen DSM-5-Erkrankungen, wie durch den Fragebogen von Mini, Psychiatric History und Psychose Screening im Screening Teil 2: (Anmerkung: Die psychiatrische Geschichte wird am Tag 0 neu bewertet, aber der Mini wird nicht wieder neu bewertet am Tag 0 verwaltet)

   1. Lebensdauergeschichte des Schizophrenie -Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung.
   2. Lebensdauergeschichte der bipolaren Störung.
   3. Aktuelle schwere Hauptdepression (basierend auf einer Mini -Diagnose von Major Depression, Current und einem MADRS -Score> 34 beim Screening)
   4. Alkoholkonsumstörung einschließlich Alkoholentzug.
   5. Mehr als milder Opioidentzug (KOWS -Punktzahl> 12). (Dieses Kriterium kann innerhalb der 30-Tage-Screening-Periode neu bewertet werden. Dieses Kriterium wird am Tag 0 neu bewertet. Diejenigen, die das Kriterium nicht erfüllen, können innerhalb von 14 Tagen einmal verschoben werden, wenn das Kriterium wahrscheinlich innerhalb von 14 Tagen nach dem Urteil des Ermittlers entlasten wird.)
3. Eine aktive Suizidgedanke mit Absicht haben, basierend auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRS-Bewertung (Schweregrad) bei Screening Part 2, bestätigt vom Forscher. (Anmerkung: Dieses Kriterium wird bei jedem Besuch, der vor Tag 0 stattfindet, und am Tag 0 vor der IP -Verwaltung neu bewertet wird. Die Probanden werden entlassen, wenn sie aktiv selbstmordgefährdet sind, und eine angemessene Nachverfolgung wird arrangiert.
4. Haben in den letzten 12 Monaten einen Selbstmordversuch unternommen, basierend auf der Bewertung von C-SSRs bei Screening Teil 2 und Bestätigung des Ermittlers. (Anmerkung: Dieses Kriterium wird bei jedem Besuch, der vor Tag 0 stattfindet, und am Tag 0 vor der IP -Verwaltung neu bewertet wird. Die Probanden werden entlassen, wenn sie aktiv selbstmordgefährdet sind und eine angemessene Nachuntersuchung arrangiert wird.
5. Haben eine Familiengeschichte (Verwandte ersten Grades) von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ 1.
6. Halluzinogene Störung oder Halluzinogen -Perzeptionsstörung (HPPD) haben.
7. Halluzinogen in den letzten 1 Jahr verwendet.
8. Haben Sie> 25 Lebensdauer klassischer Psychedelika.
9. Befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer anderen Übernachtung, wie dies vom Gerichtshof verlangt wird, oder haben anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten.
10. Nehmen Sie alle Protokollmedikamente und -medikamente ein (siehe Abschnitt 6.5.3). Alle verbotenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel müssen für mindestens 5 Eliminierungs-Halbwertszeiten oder 14 Tage gestoppt worden sein, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was vor Tag 0 länger ist . (Hinweis: Begleitende Medikamente werden am Tag 0 neu bewertet.)
11. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Psilocybin oder eines der in der IP enthaltenen Materialien in der Studie haben.
12. Eine Allergie, eine Überempfindlichkeit oder eine andere Kontraindikation haben, die bei Bedarf während oder unmittelbar nach der IP Captopril nehmen und Clonidin nicht einnehmen;
13. Haben Sie andere medizinische, psychiatrische oder psychosoziale Störungen, Symptome, Erkrankungen oder Situationen, die die Einrichtung von Rapport, Einhaltung der Untersuchung der Anforderungen oder der sicheren Verabreichung von Psilocybin basierend auf dem Urteil des Ermittlers beeinträchtigen. (Hinweis: Dieses Kriterium wird am Tag 0 neu bewertet. Diejenigen, die das Kriterium nicht erfüllen, werden nicht randomisiert, können jedoch innerhalb von 14 Tagen einmal verschoben werden, wenn das Kriterium wahrscheinlich innerhalb von 14 Tagen nach dem Urteil des Ermittlers entlasten wird.)