Псилоцибин для расстройства употребления опиоидов (OUD)

Критерии включения:

1. Способны предоставить добровольное информированное согласие.
2. Получите концентрацию алкоголя в дыхании ≤ 0,01% при скрининге, часть 2, что определено с помощью чтения алкоголя от дыхания из калиброванного датчика алкоголя в дыхании. (Примечание: этот критерий может быть переоценен в течение 30-дневного периода проверки. Этот критерий также будет переоценен на исходном уровне и в день 0 (до администрирования IP). Те, кто не соответствует критерию, могут быть перенесены один раз в течение 14 дней, если критерий может решить в течение 14 дней по решению следователя).

3. Могут читать, говорить и понимать английский, как задокументировано в процессе информированного согласия.

   а Неанглийские предметы будут исключены, потому что исследование использует только подтвержденные английские версии инструментов оценки.

4. От 18 до 65 лет, включительно, на скрининге, часть 2.
5. Иметь диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - Диагностика OUD в пятом издании (DSM 5) на основе оценки, проведенной подготовленным персоналом исследования с использованием мини -межполиционального нейропсихиатрического интервью (MINI).
6. Хочу остановить их использование незаконных опиоидов.
7. Находятся в лечении в одной из участвующих программ лечения опиоидов (OTP) не менее 6 месяцев во время скрининга, часть 2.
8. В настоящее время назначают дозу метадона не менее 60 мг в день.
9. Дозировка метадона изменилась не более чем на 20 мг в прошлом месяце
10. Взял метадон не менее 25 из последних 30 дней
11. Был по крайней мере один экран лекарственного средства для мочи, положительный для нерешимых опиоидов за последние 30 дней во время скрининга, часть 2
12. Сообщать об использовании опиоидов путем инсуффляции, инъекции или курения
13. Способны и готовы придерживаться всех требований к исследованию, включая посещение всех посещений и сеансов лечения, а также завершение всех оценок.
14. Способны обеспечить по крайней мере один экран препарата, отрицательный для незаконных опиоидов, кокаина и стимуляторов амфетамина в течение периода скрининга. (Примечание: этот критерий может быть переоценен в течение 30-дневного периода проверки. Этот критерий будет переосмыслен на день 0 [до администрирования IP]. Те, кто не соответствует критерию в день 0, могут быть перенесены в течение 14 дней, если критерий может решить в решении следователя.)
15. Согласитесь воздерживаться от любого нерешительного психотропного вещества или запрещенного употребления наркотиков в течение как минимум за 72 часа до введения IP, за исключением алкоголя, каннабиса, никотина и кофеина. Что касается алкоголя и каннабиса, субъекты должны согласиться попытаться воздержаться не менее чем за 24 часа до сессии администрирования IP. Что касается никотина, они должны согласиться не использовать никотин не менее чем на 1 час до и 6 часов после администрирования IP. Что касается кофеина, они должны согласиться употреблять приблизительно их обычное количество кофеина в утро дня 0 (до администрирования IP).
16. Согласитесь воздержаться от принятия всех нерецептурных лекарств и добавок (питательные и травяные) в течение как минимум за 1 неделю до сессии администрирования IP, если не одобрено следователем.
17. Способны глотать капсулы.

18. Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию, как описано ниже.

    1. Субъекты считаются способными забеременеть, если они:

       • Не иметь матки
       • Являются ли постменопаузаль (имел 12 месяцев естественной аменореи с соответствующим клиническим профилем [возраст, история вазомоторных симптомов]) до скрининга, часть 2, или
       • Хирургически стерильны (документированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингингэктомия или двусторонняя оофорэктомия)

    2. Субъекты, которые могут забеременеть, должны:

       • Провести отрицательный тест на беременность на скрининге, часть 2 (переоценка на 0-й день (до IP);
       • Не быть в настоящее время грудью;
       • Не собираюсь забеременеть во время участия в этом исследовании;
       • Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции со времени проверки части 2 до 7 дней после сеанса администрирования IP. Высокоэффективные формы контрацепции включают в себя: 1) последовательное и правильное использование установленной пероральной контрацепции; 2) инъецированные или имплантированные гормональные методы контрацепции; 3) установленное внутриутробное устройство или внутриутробная система; 4) двусторонняя перевязка труб; 5) общение с партнером, который подвергся эффективной хирургической стерилизации, при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером субъекта исследования; 6) воздержание от полового/влагалищного общения, если исследователь определяет, что субъект может надежно придерживаться плана, на основе оценки социальных обстоятельств субъекта.
    3. Согласитесь не пожертвовать или банковские яйца с момента проверки части 2 до 7 дней после сессии администрирования IP.

    4. Субъекты, которые могут излучать сперму, определяются как те, кто:

       • Иметь один или несколько яичек и
       • Не имели документированной эффективной процедуры хирургической стерилизации (например, вазэктомия, радикальная простатэктомия).

    5. Субъекты, которые могут излучать сперму, должны:

       • Практикуйте эффективную контрацепцию от проверки части 2 до 7 дней после сеанса администрирования IP. Эффективные средние формы контрацепции включают в себя:
       • Использовать презервативы со спермицидами, если вступление в половое/влагалищное общение;
       • Воздерживаться от полового с полового акта, если исследователь определяет, что субъект может надежно придерживаться плана, на основе оценки социальных обстоятельств субъекта
       • Согласитесь не пожертвовать или банковский сперму со времени проверки, часть 2 до 7 дней после сессии администрирования IP
19. Иметь члена семьи или друга, который может помочь с транспортировкой и повседневной деятельностью после сессии администрирования IP, как определено самоотчетом на скрининге, часть 2 и подтверждено прямым общением между членом группы клинической поддержки и предварительным лиц поддержки к рандомизации. (Примечание: этот критерий будет переоценен в день 0.
20. Могут предоставить адекватную информацию о локаторе. Этот критерий может быть переоценен в течение 30-дневного периода проверки.

Критерии исключения:

1. Имейте любое заболевание, которое исключит безопасное участие в исследовании, в том числе следующее, что определено с помощью обзора истории болезни, физического обследования, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов:

   1. Судорожное расстройство
   2. Значительно нарушенная функция печени, определенную как 1) аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 5 × верхний предел нормального (ULN); 2) alt или ast> 3 × uln с сопутствующим общим билирубином> 2,0 × uln; или 3) alt или ast ≥ 3 × uln с появлением усталости, тошноты, рвоты, боли или нежности правого квадранта, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии.
   3. Сердечно -сосудистые заболевания, включая коронарную болезнь артерий, стенокардию, историю аритмии (если не было выполнено успешная абляция), сердечная недостаточность, замена сердца и замену сердечного клапана и история цереброваскулярной аварии или преходящей ишемической атаки.
   4. Неконтролируемая гипертония с систолическим артериальным давлением> 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. (Примечание: субъекты, которые в противном случае имеют квалификацию на скрининге, часть 2, будет иметь 3 возможности для получения 1 показания артериального давления ≤ 140/90 мм рт. Если артериальное давление последовательно повышается> 140/90 мм рт. Ст. Во всех 3 попытках, субъекты могут быть направлены на их поставщик первичной медицинской помощи для лечения гипертонии. После управления артериальным давлением у субъектов будет возможность вернуться в течение 30 -дневного окна скрининга, чтобы сделать 3 дополнительных попыток считывания артериального давления ≤ 140/90 мм рт. Субъекты будут считаться подходящими при регистрации 1 показания артериального давления ≤ 140/90 мм рт. Ст. В течение периода проверки. Гровение будет переоценено в день 0 до дозирования и должно быть менее или равным 140 систолическим, 90 диастолическим, с пульсом покоя ≤ 100 (установлено в течение 20 минут после введения лекарств, чтобы участник мог получить учебное лекарство.)
   5. Серьезные аномалии ЭКГ, присутствующие на ЭКГ, полученной в день -65 (например, доказательства ишемии, инфаркта миокарда, интервала QT, скорректированного для частоты сердечных сокращений [QTC] пролонгации (QTC> 0,45 секунды), арритмия или анималия проводимости, которые увеличивают риск Полем
   6. Гипертиреоз
   7. Инсулин-зависимый диабет
   8. Любое другое заболевание, которое исключает безопасное участие в исследовании в медицинском мнении следователя.

   (Примечание: история болезни будет обновлена, а ЭКГ будет повторена в день 0 до дозирования. Те, кто не соответствует критерию, не будут рандомизированы, но могут быть перенесены один раз в течение 14 дней, если критерий может решить в течение 14 дней по решению следователя.)

2. Имейте какое-либо из следующих психиатрических расстройств DSM-5, как определено мини-вопросницей психиатрической истории и скрининга психоза при скрининге, часть 2: (Примечание: психиатрическая история будет переоценена в день 0, но мини-миниму введен в день 0)

   1. Пожизненная история спектра шизофрении или другого психотического расстройства.
   2. Пожизненная история биполярного расстройства.
   3. Текущая тяжелая серьезная депрессия (на основе мини -диагноза значительной депрессии, текущего и оценки MADRS> 34 на скрининге)
   4. Расстройство употребления алкоголя, включая снятие алкоголя.
   5. Больше, чем легкое снятие опиоидов (коровы набрали> 12). (Этот критерий может быть переоценен в течение 30-дневного периода проверки. Этот критерий будет переоценен в день 0. Те, кто не соответствует критерию, может быть перенесен один раз в течение 14 дней, если критерий может решить в течение 14 дней по решению следователя.)
3. Иметь активные суицидальные идеи с намерениями, основанные на шкале тяжести тяжести Колумбия (оценка C-SSRS (оценка тяжести> 3) при скрининговом части 2, подтвержденная исследователем. (Примечание: этот критерий будет переоценен при каждом посещении, которое происходит до дня 0, и в день 0 до администрирования IP. Субъекты будут выписаны в случае активного самоубийства, и будет организовано соответствующее наблюдение.
4. Сделали попытку самоубийства в течение последних 12 месяцев, основываясь на оценке C-SSRS на скрининге, часть 2 и подтверждение исследователем. (Примечание: этот критерий будет переоценен при каждом посещении, которое происходит до дня 0, и в день 0 до администрирования IP. Субъекты будут выписаны в случае активного самоубийства, и будет организовано соответствующее последующее наблюдение.
5. Иметь семейную историю (родственники первой степени) шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1.
6. Имеют историю заболевания галлюциногеном или заболеванием галлюциногена, сохраняющего расстройство восприятия (HPPD).
7. Используйте какое -либо использование галлюциногена за последний 1 год.
8. Имеют> 25 пожизненных использования классических психоделиков.
9. В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении в течение ночи, как того требуют суд, или в ожидании судебного иска, которые могут предотвратить участие в учебной деятельности.
10. Принимают любые протоколы, предпринимаемые по протоколам лекарства и добавки (см. Раздел 6.5.3). Любые запрещенные лекарства и добавки должны были быть остановлены не менее 5 периодов периода полураспада или 14 дней, в зависимости от того, что до днем ​​0. Записанные психотропные препараты и любые другие необходимые медицинские лекарства не должны быть остановлены, чтобы претендовать на исследование Полем (Примечание: сопутствующие лекарства будут переоценены в день 0.)
11. Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к псилоцибину или любым материалам, содержащимся в IP, используемом в исследовании.
12. Иметь аллергию, гиперчувствительность или другое противопоказание, которые исключали бы безопасное лечение острой гипертонии, тревоги или психотических симптомов, если это необходимо, в течение или сразу после сеанса введения IP с использованием дополнительных препаратов, используемых в этом исследовании для лечения этих симптомов (то есть, неспособно взять каппид и неспособность взять клонидин;
13. Иметь любое другое медицинское, психиатрическое или психосоциальное расстройство, симптом, состояние или ситуация, которая, вероятно, мешает установлению взаимопонимания, соблюдения требований к изучению или безопасного введения псилоцибина, основанного на решении следователя. (Примечание: этот критерий будет переоценен в день 0. Те, кто не соответствует критерию, не будут рандомизированы, но могут быть перенесены один раз в течение 14 дней, если критерий может решить в течение 14 дней в решении следователя.)