Psilosybiini opioidien käyttöhäiriöön (OUD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyvät tarjoamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen.
2. Hengitä alkoholipitoisuus ≤ 0,01% seulonnan osassa 2, kuten kalibroidun hengitysalkoholianturin hengitysalkoholilukema määritetään. (Huomaa: Tämä kriteeri voidaan arvioida uudelleen 30 päivän seulontajaksolla. Tämä kriteeri arvioidaan myös lähtötilanteessa ja päivänä 0 (ennen IP -hallintoa). Ne, jotka eivät täytä kriteeriä, voidaan suunnitella uudelleen 14 päivän kuluessa, jos kriteeri todennäköisesti ratkaistaan ​​14 päivän kuluessa tutkijan tuomiossa).

3. Pystyvät lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia, kuten tietoisen suostumusprosessin aikana on dokumentoitu.

   a. Muita kuin englanninkielisiä aiheita suljetaan pois, koska tutkimuksessa käytetään vain validoituja englanninkielisiä versioita arviointivälineistä.

4. Ovat 18–65 -vuotiaita, mukaan lukien, seulonnassa 2.
5. Sinulla on mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - OUD: n viides painos (DSM 5), joka perustuu koulutettujen tutkimushenkilöstön suorittamaan arviointiin mini -kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) avulla.
6. Haluatko lopettaa laittomien opioidien käytön.
7. Ovat hoidossa yhdessä osallistuvan opioidihoito -ohjelmien (OTPS) vähintään 6 kuukauden ajan seulonnan yhteydessä 2.
8. On tällä hetkellä määrätty metadoniannoksen vähintään 60 mg päivässä.
9. Metadoniannos on muuttunut enintään 20 mg viimeisen kuukauden aikana
10. Ovat ottaneet metadonin vähintään 25 viimeisestä 30 päivästä
11. On ollut vähintään yksi virtsan lääkkeen seulon positiivinen opioidien kohdalla viimeisen 30 päivän aikana seulonnan tekohetkellä osa 2
12. Raportoi opioidien käyttöä vajaammalla, injektiolla tai tupakoinnilla
13. Ovat kykeneviä ja halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin ja hoitoistuntoihin sekä kaikkien arvioiden suorittamiseen.
14. Kykenevät tarjoamaan ainakin yhden lääkkeen negatiivisen laittomien opioidien, kokaiinin ja amfetamiinin tyyppisten stimulanttien suhteen seulontajakson aikana. (Huomaa: Tämä kriteeri voidaan arvioida uudelleen 30 päivän seulontajaksolla. Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen päivänä 0 [ennen IP -hallintoa]. Ne, jotka eivät täytä kriteeriä päivänä 0, voidaan suunnitella uudelleen 14 päivän kuluessa, jos kriteeri todennäköisesti ratkaisee tutkijan tuomiossa.)
15. Hyväksy pidättäytyminen mahdollisista psykotrooppisista aineista tai laittomasta huumeiden käytöstä vähintään 72 tuntia ennen IP-antamista, lukuun ottamatta alkoholia, kannabista, nikotiinia ja kofeiinia. Alkoholin ja kannabiksen suhteen koehenkilöiden on suostuttava yrittämään pidättäytyä vähintään 24 tuntia ennen IP -hallintoistuntoa. Nikotiinin osalta heidän on suostuttava olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään tunnin ajan ennen ja 6 tuntia IP -hallinnon jälkeen. Kofeiinin osalta heidän on suostuttava kuluttamaan suunnilleen tavanomaista kofeiinimäärän päivän 0 aamulla (ennen IP -hallintoa).
16. Hyväksy pidättäytymästä ottamasta kaikkia reseptilääkkeitä ja lisäravinteita (ravitsemus ja yrtti) vähintään yhden viikon ajan ennen IP-hallintoistuntoa, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
17. Pystyvät nielemään kapselit.

18. Hyväksy tehokkaan ehkäisyn harjoittamisen, kuten alla on kuvattu.

    1. Koehenkilöitä pidetään raskaaksi, elleivät he:

       • Ei ole kohtua
       • Ovat postmenopausaalisia (sillä on ollut 12 kuukautta luonnollista amenorreaa vastaavalla kliinisellä profiililla [ikä, vasomotoristen oireiden historia]) ennen seulontaa osa 2, tai osa 2, tai
       • Ovat kirurgisesti steriilejä (dokumentoitu hysterektomia, kahdenvälinen salpingectomy tai kahdenvälinen oophorektomia)

    2. Kohteiden, jotka kykenevät raskaaksi, on:

       • On negatiivinen raskaustesti osassa 2 (arvioidaan uudelleen päivässä 0 (Pre-IP: n antaminen);
       • Olla tällä hetkellä imetys;
       • Ei aio tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen;
       • Sitoudu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa seulontaosasta 2 - 7 päivään IP -hallintoistunnon jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: 1) vakiintuneen oraalisen ehkäisyn johdonmukainen ja oikea käyttö; 2) injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät; 3) vakiintunut kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; 4) kahdenvälinen putken ligaatio; 5) yhdyntä kumppanin kanssa, joka on käynyt läpi tehokkaan kirurgisen steriloinnin, edellyttäen, että kumppani on tutkimuksen ainoa seksuaalinen kumppani; 6) Peniksen/emättimen yhdynnän pidättäytyminen, jos tutkija päättää, että kohde voi luotettavasti noudattaa suunnitelmaa, joka perustuu kohteen sosiaalisten olosuhteiden arviointiin.
    3. Hyväksy olemaan lahjoittamatta tai pankkien munia osaksi 2 - 7 päivään IP -hallintoistunnon jälkeen.

    4. Aiheet, jotka voivat säteillä siittiöitä, määritellään sellaisiksi, jotka:

       • On yksi tai useampi kivekset ja
       • Ei ole ollut dokumentoitua tehokasta kirurgista sterilointitoimenpidettä (esim. Vasektomia, radikaali eturauhasen prostatektomia).

    5. Aiheiden, jotka voivat päästä siittiöihin, on:

       • Harjoittele tehokasta ehkäisyä osaan 2 - 7 päivään IP -hallintoistunnon jälkeen. Tehokkaita keinoja ehkäisymuotoihin kuuluvat:
       • Käytä kondomia siittiöiden kanssa, jos harjoitat peniksen/emättimen yhdyntää;
       • pidättäydy peniksen/emättimen yhdynnästä, jos tutkija päättää, että kohde voi luotettavasti noudattaa suunnitelmaa, joka perustuu aiheen sosiaalisten olosuhteiden arviointiin
       • Hyväksy olemaan lahjoittamatta tai pankkien siittiöitä seulonnan 2 ajan 7 päivään IP -hallintoistunnon jälkeen
19. Pyydä perheenjäsentä tai ystävää, joka voi auttaa päivittäisen elämän kuljetuksissa ja toiminnassa IP-hallintoistunnon jälkeen, sellaisena kuin se on määritetty itseraportoinnilla seulonnassa 2 ja vahvistaa suora viestintä kliinisen tukiryhmän jäsenen ja aikaisemman tukihenkilön välillä satunnaistamiseen. (Huomaa: Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen päivänä 0.
20. Pystyvät toimittamaan riittävät paikannustiedot. Tämä kriteeri voidaan arvioida uudelleen 30 päivän seulontajaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

1. On mitään sairauksia, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien seuraavat, kuten sairaushistoriakatsaus, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit:

   1. Kohtaushäiriö
   2. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, määritelty 1) alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 5 x normaalin (ULN) yläraja; 2) Alt tai AST> 3 × ULN samanaikaisella bilirubiinilla> 2,0 × uln; tai 3) Alt tai AST ≥ 3 × uln väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun, oikean ylemmän kvadranttikivun tai arkuuden, kuuteen, ihottuman ja/tai eosinofilian esiintymisen kanssa.
   3. Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimoiden sairaus, angina, rytmihäiriöiden historia (ellei onnistunut ablaatiota ole suoritettu), sydämen vajaatoiminta, sydänventtiilin korvaamisen historia ja aivo -verisuonitauton historia tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys.
   4. Hallitsematon verenpaine, jossa on systolinen verenpaine> 140 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg. (Huomaa: Koehenkilöillä, jotka muuten pätevät seulontaan, osa 2: lla on 3 mahdollisuutta tuottaa 1 verenpaineen lukeminen ≤ 140/90 mmHg (jokainen lukeminen kerätään vähintään 15 minuutin välein). Jos verenpaine on jatkuvasti kohonnut> 140/90 mmHg kaikissa kolmessa yrityksessä, koehenkilöt voidaan ohjata ensihoidon tarjoajaan verenpainetaudin hallintaan. Verenpaineen hallinnassa koehenkilöillä on mahdollisuus palata kerran 30 päivän seulontaikkunassa, jotta 3 lisäyritystä verenpaineen lukemisessa ≤ 140/90 mmHg. Koehenkilöitä pidetään kelvollisena rekisteröimällä 1 verenpaineen lukeminen ≤ 140/90 mmHg seulontajakson aikana. Verenpaine arvioidaan uudelleen päivänä 0 ennen annostusta, ja sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 140 systolista, 90 diastolista, lepopulssilla ≤ 100 (varmennettu 20 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, jotta osallistuja voi vastaanottaa tutkimuslääkkeitä.)
   5. Päivän -65 saatujen EKG: n EKG: n vakavat EKG -poikkeavuudet (esim. Todisteet iskemiasta, sydäninfarktista, qt -intervallista, joka on korjattu sykkeen [QTC] pidentymiseen (QTC> 0,45 sekuntia), rytmihäiriöitä tai johtamishäiriöitä, jotka lisäävät rytmihäiriöiden riskiä tai rytmihäiriöitä .
   6. Kilpirauhasen vajaatoiminta
   7. Insuliinista riippuvainen diabetes
   8. Kaikki muut sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisessä mielipiteessä.

   (Huomaa: Sairaushistoria päivitetään ja EKG toistetaan päivänä 0 ennen annosta. Ne, jotka eivät täytä kriteeriä

2. Onko sinulla jokin seuraavista DSM-5-psykiatrisista häiriöistä, kuten MINI-, psykiatrinen historia ja psykoosin seulontakysely määrittelee seulonnassa 2: (Huomaa: Psykiatrinen historia arvioidaan uudelleen 0, mutta MINI ei tule uudelleen Annetaan päivänä 0)

   1. Skitsofrenia -spektrin tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen historia.
   2. Bipolaarisen häiriön elinikäinen historia.
   3. Nykyinen vakava merkittävä masennus (perustuu mini -diagnoosiin suuren masennuksen, virran ja MADRS -pistemäärän> 34 seulonnassa)
   4. Alkoholin käyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholin vetäytyminen.
   5. Enemmän kuin lievä opioidien vetäytyminen (lehmät pisteet> 12). (Tämä kriteeri voidaan arvioida uudelleen 30 päivän seulontajaksolla. Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen 0. päivänä. Ne, jotka eivät täytä kriteeriä
3. On aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, joka perustuu Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoon (C-SSRS-arviointi (vakavuuspiste> 3) seulonnassa 2, tutkija vahvisti. (Huomaa: Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen jokaisessa vierailussa, joka tapahtuu ennen päivää 0 ja päivänä 0 ennen IP -hallintoa. Koehenkilöt puretaan, jos itsemurha on aktiivisesti, ja asianmukainen seuranta järjestetään.
4. Ovat tehneet itsemurhayrityksen viimeisen 12 kuukauden aikana, perustuen C-SSRS-arviointiin seulonnassa 2 ja tutkijan vahvistus. (Huomaa: Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen jokaisessa vierailussa, joka tapahtuu ennen päivää 0 ja päivänä 0 ennen IP -hallintoa. Koehenkilöt puretaan, jos itsemurha on aktiivisesti, ja asianmukainen seuranta järjestetään.
5. On perheen historia (ensimmäisen asteen sukulaiset) skitsofreniasta, skitsoafektiivisesta häiriöstä tai bipolaarisesta häiriöstä tyypin 1.
6. On historiassa hallusinogeenin käyttöhäiriöitä tai hallusinogeeniä pysyvä havaintohäiriö (HPPD).
7. Käytä hallusinogeenin käyttöä viimeisen vuoden aikana.
8. On> 25 klassisen psykedeelisen käyttöiän käyttöä.
9. Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa yön yli -laitoksessa tuomioistuimen edellyttämällä tavalla tai että he ovat vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen opiskeluun.
10. Käyttävät protokollaa kielteisiä lääkkeitä ja lisäravinteita (katso kohta 6.5.3). Kaikkia kiellettyjä lääkkeitä ja lisäravinteita on pitänyt lopettaa vähintään viiteen eliminaation puoliintumiseen tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 0. Määrättyjä psykotrooppisia lääkkeitä ja muita lääketieteellisesti välttämättömiä lääkkeitä ei pidä lopettaa tutkimuksen saamiseksi . (Huomaa: Samanaikaiset lääkkeet arvioidaan uudelleen päivänä 0.)
11. On tunnettu allergia tai yliherkkyys psilosybiinille tai mikä tahansa tutkimuksessa käytettyjen IP -tiedostojen sisältämistä materiaaleista.
12. On allergia, yliherkkyys tai muu vasta -aihe, joka estäisi akuutin verenpainetaudin, ahdistuksen tai psykoottisten oireiden turvallisen hoidon tarvittaessa IP -antoistunnon aikana tai heti sen jälkeen, käyttämällä tässä tutkimuksessa käytettyjä lisälääkkeitä (ts. Epämuodostuneita lääkkeitä (ts. Ei kykeneviä ottaa kaptopriilia ja pystyä ottamaan klonidiinia;
13. Onko sinulla muita lääketieteellisiä, psykiatrisia tai psykososiaalisia häiriöitä, oireita, tilaa tai tilannetta, joka todennäköisesti häiritsee raportin perustamista, tutkijan arviointia tai psilosybiinin turvallista antamista tutkijan arviointiin. (Huomaa: Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen päivänä 0. Ne, jotka eivät täytä kriteeriä