Psilocybin pro poruchu užívání opioidů (OUD)

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
2. Mějte koncentraci alkoholu na dechu ≤ 0,01% při screeningové části 2, jak je stanoveno dechovým čtením alkoholu z kalibrovaného dechového alkoholového senzoru. (Poznámka: Toto kritérium může být přehodnoceno během 30denního screeningového období. Toto kritérium bude také přehodnoceno na začátku a v den 0 (před správou IP). Ti, kteří nesplňují kritérium, mohou být přeplánováni jednou do 14 dnů, pokud se kritérium pravděpodobně vyřeší do 14 dnů při rozsudku vyšetřovatele).

3. Jsou schopni číst, mluvit a porozumět angličtině, jak je dokumentováno během procesu informovaného souhlasu.

   A. Neanglicky mluvící předměty budou vyloučeny, protože studie používá pouze ověřené verze anglického jazyka hodnotících nástrojů.

4. Je ve věku 18 až 65 let, inkluzivní, na screeningové části 2.
5. Mají diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch - páté vydání (DSM 5) Diagnóza OUD, založená na hodnocení provedeném vyškoleným studovaným personálem pomocí mini -internacionálního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI).
6. Chtějí zastavit používání nezákonných opioidů.
7. Jsou v léčbě jednoho z zúčastněných programů léčby opioidů (OTP) po dobu nejméně 6 měsíců v době screeningu část 2.
8. V současné době je předepsána dávka metadonu nejméně 60 mg denně.
9. Dávkování metadonu se za poslední měsíc změnilo o více než 20 mg
10. Vzali metadon nejméně 25 z posledních 30 dnů
11. Za posledních 30 dní v době screeningu Část 2 měli alespoň jednu obrazovku léčiva moči pozitivní na nepředložené opioidy za posledních 30 dní
12. Zpráva o používání opioidů pomocí nesnešení, injekce nebo kouření
13. Jsou schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky na studium, včetně účasti na všech návštěvách studie a léčebných sezení a dokončení všech hodnocení.
14. Jsou schopni poskytnout alespoň jednu negativní na obrazovku léčiva pro nezákonné opioidy, kokain a stimulanty typu amfetaminu během období screeningu. (Poznámka: Toto kritérium může být přehodnoceno během 30denního screeningového období. Toto kritérium bude přehodnoceno v den 0 [před správou IP]. Ti, kteří nesplňují kritérium v ​​den 0, mohou být přeplánováni do 14 dnů, pokud se kritérium pravděpodobně vyřeší při rozsudku vyšetřovatele.)
15. Souhlasíte s tím, že se zdrží jakékoli nepředložené psychotropní látky nebo nezákonného užívání drog po dobu nejméně 72 hodin před podáváním IP, s výjimkou alkoholu, konopí, nikotinu a kofeinu. Pokud jde o alkohol a konopí, musí subjekty souhlasit s pokusem o zdržení se nejméně 24 hodin před správou IP. Pokud jde o nikotin, musí souhlasit s tím, že nebudou používat nikotin po dobu alespoň 1 hodiny před a 6 hodin po podání IP. Pokud jde o kofein, musí souhlasit s konzumací přibližně obvyklého množství kofeinu ráno 0. dne (před podáváním IP).
16. Souhlasíte s tím, že se zdrží užívání všech léků a doplňků bez předpisu (nutriční a bylinné) po dobu nejméně 1 týdne před relací IP, pokud nebude vyšetřovatel neschválen.
17. Jsou schopny spolknout tobolky.

18. Souhlasíte s praktikováním účinné antikoncepce, jak je popsáno níže.

    1. Subjekty jsou považovány za schopné otěhotnět, pokud:

       • Nemáte dělohu
       • Jsou postmenopauzální (má 12 měsíců přirozené amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem [věk, historie vazomotorických symptomů]) před screeningovým částí 2 nebo
       • Jsou chirurgicky sterilní (zdokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingomie nebo bilaterální oophorektomie)

    2. Subjekty, které jsou schopny otěhotnět, musí:

       • Mít negativní těhotenský test na screeningové části 2 (přehodnoceno v den 0 (podávání před IP);
       • V současné době nelze kojit;
       • Nemá v úmyslu otěhotnět během účasti v této studii;
       • Souhlasíte s použitím vysoce účinné formy antikoncepce od doby screeningové části 2 do 7 dnů po relaci IP administrace. Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: 1) konzistentní a správné použití zavedené ústní antikoncepce; 2) injikované nebo implantované hormonální metody antikoncepce; 3) zavedené intrauterinní zařízení nebo intrauterinní systém; 4) bilaterální tubální ligace; 5) pohlavní styk s partnerem, který podstoupil účinnou chirurgickou sterilizaci, za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem předmětu studie; 6) Abstinence od penisu/vaginálního styku, pokud vyšetřovatel zjistí, že subjekt může spolehlivě dodržovat plán na základě hodnocení sociálních okolností subjektu.
    3. Souhlasíte, že nebudete darovat nebo bankovní vejce od doby screeningu 2 do 7 dnů po relaci IP administrace.

    4. Subjekty, které mohou emitovat sperma, jsou definovány jako ty, kteří:

       • Mít jeden nebo více vstupů a
       • Neměli zdokumentovaný účinný chirurgický sterilizační postup (např. Vasektomie, radikální prostatektomie).

    5. Subjekty, které mohou emitovat sperma, musí:

       • Procvičujte účinnou antikoncepci z screeningu část 2 do 7 dnů po relaci IP. Mezi efektivní formy antikoncepce patří:
       • Pokud se zapojujete do penisu/vaginálního styku, používejte kondomy se spermicidem;
       • Zdržet se od penisu/vaginálního styku, pokud vyšetřovatel určí, že subjekt může spolehlivě dodržovat plán na základě hodnocení sociálních okolností subjektu
       • Souhlasíte, že nebudete darovat nebo bankovní sperma z doby screeningu 2 do 7 dnů po relaci IP administrace
19. Mějte člena rodiny nebo přítele, který může pomáhat s přepravou a činnostmi každodenního života po správě IP, jak je určeno vlastní report na screeningové části 2 a potvrzeno přímou komunikací mezi členem týmu klinické podpory a podpůrnou osobou předtím k randomizaci. (Poznámka: Toto kritérium bude přehodnoceno v den 0.
20. Jsou schopni poskytnout odpovídající informace o lokátoru. Toto kritérium může být přehodnoceno během 30denního screeningového období.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mít jakýkoli zdravotní stav, který by zabránil bezpečné účasti ve studii, včetně následujícího, jak je stanoveno přezkumem lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů:

   1. Porucha záchvatů
   2. Významně narušená funkce jater, definovaná jako 1) alaninová aminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 5 × horní hranice normálního (ULN); 2) Alt nebo AST> 3 × Uln s souběžným celkovým bilirubinem> 2,0 × Uln; nebo 3) alt nebo ast ≥ 3 x uln s výskytem únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo něha pravého horního kvadrantu, horečky, vyrážky a/nebo eozinofilie.
   3. Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, anginy, anamnézy arytmie (pokud nebyla provedena úspěšná ablace), srdeční selhání, historie náhrady srdeční chlopně a historie cerebrovaskulární nehody nebo přechodného ischemického útoku.
   4. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem> 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem> 90 mmHg. (Poznámka: Subjekty, které se jinak kvalifikují na screeningové části 2, budou mít 3 příležitosti k vytvoření 1 čtení krevního tlaku ≤ 140/90 mmHg (každé čtení bude shromážděno nejméně 15 minut od sebe). Pokud je krevní tlak trvale zvýšen> 140/90 mmHg ve všech 3 pokusech, mohou být subjekty odkazovány na jejich poskytovatele primární péče o řízení hypertenze. Po řízení krevního tlaku budou mít subjekty příležitost vrátit se jednou do 30denního screeningového okna, aby provedli 3 další pokusy o čtení krevního tlaku ≤ 140/90 mmhg. Subjekty budou považovány za způsobilé k registraci 1 čtení krevního tlaku ≤ 140/90 mmHg během období screeningu. Krevní tlak bude přehodnocen v den 0 před dávkováním a musí být menší nebo roven 140 systolickým, 90 diastolickým, s klidovým pulsem ≤ 100 (zjištěno do 20 minut od podávání léčiva, aby účastník dostával léky na studium.)
   5. Vážné abnormality EKG přítomné na EKG získané v den -65 (např. Důkaz ischemie, infarktu myokardu, QT interval korigovaný pro prodloužení srdeční frekvence [QTC] (QTC> 0,45 sekundy), arytmii nebo vodivosti Arythythmia, které zvyšují riziko arytmia .
   6. Hypertyreóza
   7. Diabetes závislý na inzulínu
   8. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vylučuje bezpečnou účast ve studii na lékařském názoru vyšetřovatele.

   (POZNÁMKA: Aktualizována anamnéza lékařská historie a EKG se bude opakovat v den 0, před dávkováním. Ti, kteří nesplňují kritérium, nebudou randomizovány, ale mohou být přeplánovány jednou do 14 dnů, pokud se kritérium pravděpodobně vyřeší do 14 dnů při rozsudku vyšetřovatele.)

2. Mějte některou z následujících psychiatrických poruch DSM-5, jak je určeno mini, psychiatrickou historií a psychózou dotazníku pro screening část 2: (Poznámka: Psychiatrická historie bude přehodnocena v den 0, ale Mini nebude opakován podávané v den 0)

   1. Celoživotní historie schizofrenického spektra nebo jiné psychotické poruchy.
   2. Celoživotní historie bipolární poruchy.
   3. Současná závažná velká deprese (na základě mini diagnózy velké deprese, proudu a skóre Madrs> 34 při screeningu)
   4. Porucha užívání alkoholu včetně odběru alkoholu.
   5. Více než mírné stažení opioidů (skóre krav> 12). (Toto kritérium může být přehodnoceno během 30denního screeningového období. Toto kritérium bude přehodnoceno v den.
3. Mají aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem založené na stupnici hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (hodnocení C-SSRS (skóre závažnosti> 3) při screeningové části 2, potvrzené vyšetřovatelem. (Poznámka: Toto kritérium bude přehodnoceno při každé návštěvě, která se vyskytuje před dnem 0 a v den 0 před správou IP. Subjekty budou propuštěny, pokud bude aktivně sebevražedné a bude uspořádáno vhodné sledování.
4. Provedli pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců na základě hodnocení C-SSR na screeningové části 2 a potvrzení vyšetřovatelem. (Poznámka: Toto kritérium bude přehodnoceno při každé návštěvě, která se vyskytuje před dnem 0 a v den 0 před správou IP. Subjekty budou propuštěny, pokud bude aktivně sebevražedné a bude uspořádáno vhodné sledování.
5. Mějte rodinnou anamnézu (příbuzné prvního stupně) schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1.
6. Mít anamnézu poruchy užívání halucinogenu nebo poruchy vnímání halucinogenu (HPPD).
7. Mít jakékoli užívání halucinogenu za poslední 1 rok.
8. Mají> 25 celoživotních využití klasické psychedeliky.
9. Jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném přenocování, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohlo zabránit účasti na studijních činnostech.
10. Užívají jakékoli protokol zakázané léky a doplňky (viz oddíl 6.5.3). Jakékoli zakázané léky a doplňky musely být zastaveny po dobu nejméně 5 poločasů nebo 14 dnů, podle toho, co je delší, před 1. dnem. Předepsané psychotropní léky a jakékoli jiné lékařsky nezbytné léky nesmí být zastaveny, aby se kvalifikovaly pro studium . (Poznámka: Současné léky budou přehodnoceny v den 0.)
11. Mít známou alergii nebo přecitlivělost na psilocybin nebo jakýkoli materiál obsažený ve IP použité ve studii.
12. Mít alergii, hypersenzitivitu nebo jinou kontraindikaci, která by vylučovala bezpečné zacházení s akutní hypertenzí, úzkostí nebo psychotickými příznaky, pokud je to nutné během nebo bezprostředně po relaci IP, s použitím přídavných léků použitých v této studii k léčbě těchto příznaků (tj. Nelze neschopné, nelze neschopné (tj. vzít captopril a neschopný vzít klonidin;
13. Mít jakoukoli jinou lékařskou, psychiatrickou nebo psychosociální poruchu, symptom, stav nebo situaci, která pravděpodobně narušuje založení vztahu, dodržování požadavků na studium nebo bezpečné podávání psilocybinu na základě úsudku vyšetřovatele. (Poznámka: Toto kritérium bude přehodnoceno v den.