두 개의 다른 시뮬레이터를 사용하여 가시 광선 노출 아래에서 선 스크린의 광 보호 효능
2025년 1월 28일 업데이트: Cosmetique Active International
처리되지 않은 제어 구역과 비교하여 두 개의 다른 시뮬레이터를 사용하여 가시 광선 유도 색소 침착에 대한 자외선 차단제의 보호 효과 평가
건강한 자원 봉사자에서 두 개의 다른 시뮬레이터를 사용하여 가시 광선 노출 (VL)에서 색소 침착을 방지하는 보호 제제의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
포토 보호기로 일반적으로 사용되는 선 스크린은 UV 도메인 (UVB 및 UVA)에서 보호하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 최근까지 가시 광선 (400-700 nm)은 피부 조직에 대한 광 생물 학적 효과가없는 것으로 간주되었다. 지난 20 년 동안, 광 역학 요법의 발달과 가시적 레이저 광선을 사용한 다양한 피부과 치료로, 여러 연구에서 피부에 대한 가시광의 피부 효과, 특히 색소 침착의 유도를 재고했습니다.
이 연구는 가시 광선 보호에 대한 참조 태양 공식으로 가시 광선 노출에 대한 두 개의 시뮬레이터를 검증 할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피츠 패트릭 스케일에 따라 Phototyp III ~ IV를 갖는 18 세에서 50 세 사이의 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자는 선별시 18 °에서 32 ° 사이의 ITA °
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 건강한 여성 또는 남성 자원 봉사자
- 피츠 패트릭 분류에 따른 피부 타입 III-IV
- 스크리닝 및 포함 방문 사이의 허용 된 차이로 선별 및 포용 방문시 18 °와 32 ° 사이의 뒷면의 평균 ITA ° (개별 유형 각도 계산 값)
- 4 개의 구역의 균일 한 피부색 (각 영역 간의 ITA °의 차이는 4 °를 초과해서는 안됩니다)
- 주근깨, 나비, 저축 또는 하이퍼 색소 부위, 머리카락 및 뒷면의 조사 부위에있는 청동 자국의 부재
성적으로 활동하지 않거나 연구가 시작되기 한 달 이상, 연구 또는 폐경기 여성 (1 년 미만의 월경 부재) 또는 폐경 후 여성 (1 년 이상 월경이 없음)
*효과적인 피임법 : 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 외과 적으로 멸균되어야하거나 (오로 포르 펙트 절제술, 자궁 적출술 또는 관실 결찰), 의학적으로 받아 들여진 피임 피임 요법을 사용해야합니다 : 전신 피임약 (구강, 임플란트, 주사), 횡격막 또는 자궁 경부 캡 정자, 정자 내 장치, 자궁 내 장치 (IUD), 정자와 콘돔
- 가임 잠재력 또는 폐경기 여성의 여성 (1 년 미만의 월경이 없음) 소변 임신 테스트를 기꺼이
- 연구 요구 사항 및 일정을 기꺼이 수행 할 수있는 대상
- 연구 목표와 절차에 대해 알리고 이해할 수있는 대상
- 서면 동의서를 한 대상
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 또는 연구 중 임신을 계획하는 대상
- BMI> 30을 가진 주제
- 연구 전반에 걸쳐 조사 영역 (햇빛 또는 선 베드)의 UV 노출 계획
- 포함 전 3 개월 이내
- 뒷면에 햇볕 (erythema)이 있습니다
- 조사 영역에 영향을 미치는 피부과 장애 (나비, 주근깨의 존재, 과도한 모발 또는 고르지 않은 피부 색조, vitiligo, 광경 학적 문제
- 피부암의 역사
- 태양에 대한 비정상적인 반응의 역사
- 최근 Suntan의 존재 (수사관 의견에 따른) 또는 사진 테스트 마크
- 알레르기의 역사, 과민증 또는 미용 제품에 대한 심각한 반응
- 조사자의 의견에 따라 연구 행위를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태
- 포함 전 한 달 안에 사용 된 후 5 일 이상 전신 약물을 연속으로 사용했습니다 (예 : 스테로이드 및 비 스테로이드 성 항염증제, 코르티코이드, 인슐린, 항히스타민 제, 항 고혈압, 퀴놀론, 테트라 사이클린, 티아 자이드, 플루오로 퀴놀론과 같은 항생제)
- UV 노출에 대한 비정상적인 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 포함하기 한 달 이내에 사용되었습니다 (예 : 비타민 A 유도체, Psoralen, Aminolevulinic acid 유도체 등) 또는 연구 중에 이러한 약물을 사용할 계획이 있습니다.
- 포함 전 3 개월 이내에 포함 된 3 개월 이내에 탈퇴 / 미백 또는 프로파일링 국소 치료 또는 연구 평가 (항 염증 약물, 코르티코이드, 레티노이드, 하이드로 퀴논 등)를 방해하는 전신 치료 또는 사용 계획을 세웠습니다. 연구 중에 이러한 치료
- 지난 6 개월 내에 조사 영역에서 레이저 또는 광선 요법 (PUVA, IPL, PDT…)을 포함한 모든 물리 치료를 사용했거나 연구 중에 이러한 치료법을 사용할 계획을 세웠습니다.
- 집중 스포츠 (주당> 5 시간) 또는 공부 도중 수영을 계획 한
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈 당하라고 선언 한 대상
- 응급 상황에 따라 전화로 연락 할 수없는 대상
- 포함 전 30 일 이내에 참여하거나 현재 다른 임상 연구에 참여한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제품 1
테스트 된 제품 1은 무작위 배정 목록에 따라 눈에 보이는 광 노출 전에 15 ~ 30 분 전에 2 개의 영역 (각 Hemi-back의 1 구역)에 적용되었습니다.
응용 프로그램은 4 일 연속 (1 일부터 4 일까지) 동안 수행되었습니다.
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헴백의 왼쪽에 위치한 처리 된 구역은 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 시뮬레이터 1을 갖는 가시 광선에 노출되었다.
헴백의 오른쪽에 위치한 처리 된 구역은 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 시뮬레이터 2를 사용하여 가시 광선에 노출되었다.
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처리되지 않은 구역
처리되지 않은 제어 구역 2 개 (각 헤모 백의 1 개 구역)
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헴백의 왼쪽에 위치한 처리되지 않은 구역은 처리 된 영역과 동시에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 시뮬레이터 1을 사용하여 가시 광선에 노출되었다.
헴백의 오른쪽에 위치한 처리되지 않은 구역은 처리 된 영역과 동시에 피부 색소 침착 (144j/cm2)을 유도하기 위해 시뮬레이터 2와 함께 가시 광선에 노출되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 구역 (ZE)과 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter®를 사용하여 피부색의 생물 물리학 적 비 침습적 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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색소 침착 (델타 E- 계산 값)
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 구역 (ZE)과 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter®를 사용하여 피부색의 생물 물리학 적 비 침습적 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일.
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Erythema (Delta A* - 계산 된 값)
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일.
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노출 된 구역 (ZE)과 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter®를 사용하여 피부색의 생물 물리학 적 비 침습적 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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색소 침착 : 델타 L* 및 델타 B* - 계산 된 값을 기준으로 개별 유형 학적 각도 (ITA ° - 계산 값)
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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임상 규모를 사용하여 임상 조사자의 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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0 (부재), 1 (거의 보이지 않는), 2 (매우 옅은 갈색 -), 3 (매우 옅은 갈색), 4 (매우 옅은 갈색 +), 5 (창백 브라운 -), 6 (옅은 갈색), 7 (옅은 갈색 +), 8 (갈색 -), 9 (갈색), 10 (갈색 +), 11 (Pronouced Brown -), 12 (Pronouced Brown), 13 (Pronouced Brown +) 0 ((부재), 1 (거의 보이지 않는), 2 (매우 옅은 분홍색 -), 3 (매우 옅은 분홍색), 4 (매우 옅은 분홍색 +)를 사용하여 홍반의 시각적 스코어링. , 5 (옅은 분홍색 -), 6 (옅은 분홍색), 7 (옅은 분홍색 +), 8 (분홍색 -), 9 (분홍색), 10 (핑크 +), 11 (Pronouced Pink -), 12 (Pronouced Pink) , 13 (Pronouced Pink +)
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에.
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안전 및 지역 관용
기간: 사전 동의서 서명 날짜에서 연구 일이 끝날 때까지
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가시 광선 노출 또는 조사 제품 (국소 불내성)과 관련된 피부 반응을 포함하여 부작용을 기록함으로써 안전성을 평가 하였다.
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사전 동의서 서명 날짜에서 연구 일이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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