Aurinkovoidetta näkyvän valon altistumisen alla olevan aurinkovoidetta käyttämällä kahta erilaista simulaattoria
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
Arviointi aurinkovoideiden suojaavasta vaikutuksesta näkyvään valon aiheuttamaan pigmentaatioon käyttämällä kahta erilaista simulaattoria verrattuna käsittelemättömään kontrollivyöhykkeeseen
Arvioida suojatun aineen kyky estää pigmentaatio näkyvissä valonvalotuksissa (VL) kahdella erilaisella simulaattorilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida kaksi simulaattoria näkyvällä valonvalolla, jossa on referenssi aurinkokaava näkyvällä valonsuojauksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveelliset uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50 -vuotiaista fototyypillä III - IV Fitzpatrick -asteikon mukaan ja ITA °: n välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen naispuolinen tai miesten vapaaehtoinen 18-50 -vuotiaana
- Ihotyyppi III-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Keskimääräinen ITA ° (yksittäinen typologinen kulma laskettu arvo) selkänojalla välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa ja sisällyttämisvierailuilla, joiden seulonta- ja sisällyttämisvierailujen välinen ero on ± 2 °.
- Yhdenmukainen ihonväri neljän vyöhykkeen yli (eroa ita °: n välillä kunkin vyöhykkeen välillä ei saisi olla enemmän kuin 4 °)
- Pisara, naevin, hypo- tai hyper pigmentoituneiden alueiden, karvojen ja pronssien merkinnät selkänojan tutkimusalueella
Naaraspotentiaalin naarasaihe, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, ja koko tutkimuksen tai vaihdevuosien ajan (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) tai koko vuoden ajan) tai koko vuoden ajan) tai Postmenopausaalinen nainen (kuukautisten puuttuessa yli vuoden ajan)
*Tehokkaita ehkäisymenetelmiä: Sukupuolitetun kasvienpotentiaalin seksuaalisesti aktiivisen naisen tulisi olla joko kirurgisesti steriiliä (ooporektomia, hysterektomia tai putken ligaatio), tai sen tulisi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa: systeeminen ehkäisy (suun kautta annettava, implantti, injektio), diafragmilla tai kohdunkappaleellisella kapilla intravaginaalin kanssa Spermidi, suonensisäinen laite, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi siittiöiden kanssa
- Naaraspotentiaalin tai vaihdevuosien naaras (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) halukas suorittamaan virtsan raskaustesti
- Aihe, joka on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulut
- Aihe
- Aihe, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettävä tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aihe BMI: llä> 30
- Suunniteltu UV -altistuminen tutkimusalueelle (auringonvalo tai aurinkotuotteet) koko tutkimuksen ajan
- Käytettynä aurinkotuoleja tai tutkija -alueen liiallinen auringon altistuminen 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä
- Auringonpolttamalla (punoitus) takana
- Tutkimusalueelle vaikuttavat dermatologiset häiriöt (Naevin, pisamien, ylimääräisten hiusten tai epätasaiset ihoäänet, vitiligo, foto-dermatologiset ongelmat
- Ihosyövän historia
- Epänormaalin vasteen historia auringolle
- Viimeaikaisen aurinkoen (tutkijan mielipiteen mukaan) tai valokuvakokeet
- Allergian historia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen
- Mahdolliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä systeemisiin lääkkeisiin yli viisi peräkkäistä päivää (esim. Steroidiset ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääke, antibiootit, kuten kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit)
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä lääkkeisiin, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita UV -altistumiseen (esim. A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai suunnitellut käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Käytettynä 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä kaikkiin ajankohtaisiin hoitomuotoihin tai systeemiseen hoitoon tai systeemiseen hoitoon, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (anti-inflammatorisia lääkkeitä, kortikoideja, retinoideja, hydrokinoni jne.) Tai suunnitellun käytön Nämä hoidot tutkimuksen aikana
- Kun olet käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa fyysinen hoito, mukaan lukien laser- tai fototerapia (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella tai suunnitellut käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Suunnittelemalla intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uimaan tutkimuksen aikana
- Kohde, joka julistaa vapauden menettävänsä hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
- Aihe, johon ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa
- Kohde, joka on osallistunut 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuote 1
Testattu tuote 1 levitettiin 2 vyöhykkeelle (yksi vyöhyke kussakin Hemi-Backilla), lempeällä hieronnalla, satunnaistamisluettelon mukaan 15-30 minuuttia ennen näkyvää valon valotusta.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Hemi-selän vasemmalla puolella sijaitseva käsitelty vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle simulaattorin 1 kanssa ihon pigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15-30 minuuttia levityksen jälkeen.
Hemi-takaisin oikealla puolella sijaitseva käsitelty vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle simulaattorin 2 kanssa ihon pigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15-30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Hoitamaton alue
2 käsiteltämätöntä ohjausvyöhykettä (yksi vyöhyke kussakin Hemi-Backissa)
|
Hemi-selän vasemmalla puolella sijaitseva hoitamaton vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle simulaattorin 1 kanssa ihon pigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2) samaan aikaan kuin käsitelty vyöhyke.
Hemi-selän oikealla puolella sijaitseva hoitamaton vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle simulaattorin 2 kanssa ihon pigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2) samaan aikaan kuin käsitelty vyöhyke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
Pigmentaatio (Delta E - Lasketut arvot)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Punoitus (delta a* - laskettu arvo)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
Pigmentaatio: Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo), joka perustuu Delta L*: een ja Delta B* - laskettuihin arvoihin)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
|
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaatiota 14 -pisteistä asteikkoa 0 (poissaolo), 1 (tuskin näkyvä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +), 11 (pronoitu ruskea -), 12 (pronoitu ruskea), 13 (pronoitu ruskea +) punaisten visuaalinen pisteytys, joka käyttää erythema 14 -pisteistä asteikkoa 0 (poissaolo), 1 (tuskin näkyvä), 2 (hyvin vaaleanpunainen -), 3 (hyvin vaaleanpunainen), 4 (hyvin vaaleanpunainen +) , 5 (vaaleanpunainen -), 6 (vaaleanpunainen), 7 (vaaleanpunainen +), 8 (vaaleanpunainen -), 9 (vaaleanpunainen), 10 (vaaleanpunainen +), 11 (äänitetty vaaleanpunainen -), 12 (äänitetty vaaleanpunainen) , 13 (Pronouced Pink +)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12.
|
|
Turvallisuus ja paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuspäivän 12 loppuun saakka
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien näkyvään valonvaloon tai tutkimustuotteisiin liittyvät ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi).
|
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuspäivän 12 loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_VALVI2_21-00740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .