Účinnost fotoprotekce opalovacího krému při expozici viditelného světla pomocí dvou různých simulátorů
28. ledna 2025 aktualizováno: Cosmetique Active International
Hodnocení ochranného účinku opalovacího krému na pigmentaci vyvolané viditelným světlem pomocí dvou různých simulátorů ve srovnání s neošetřenou kontrolní zónou
Posoudit schopnost chráněného činidla zabránit pigmentaci při expozicích viditelného světla (VL) pomocí dvou různých simulátorů ve zdravých dobrovolnících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je známo, že v UV doméně (UVB a UVA) chrání opalovací krémy obvykle používané jako fotoprotektory. Až donedávna však bylo viditelné světlo (400-700 nm) považováno za bez jakýchkoli fotobiologických účinků na kožní tkáň. Během posledních dvou desetiletí, s vývojem fotodynamických terapií a různými dermatologickými ošetřeními za použití viditelného laserového světla, několik studií znovu zvážilo kožní účinek viditelného světla na kůži, zejména indukci pigmentace.
Tato studie má v úmyslu ověřit dva simulátory na expozicích viditelného světla s referenčním solárním vzorcem na ochraně viditelného světla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci mužů a žen od 18 do 50 let s fototypem III až IV podle stupnice Fitzpatricku a s ITA ° mezi 18 ° až 32 ° při screeningu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena nebo mužská dobrovolníka od 18 do 50 let
- Skin typu III-IV podle klasifikace Fitzpatrick
- Průměrný ITA ° (individuální typologický úhel vypočítaná hodnota) na zadní straně mezi 18 ° a 32 ° při screeningu a zařazení návštěvy s povoleným rozdílem ± 2 ° mezi screeningem a návštěvami inkluze
- Rovnoměrná barva pleti ve čtyřech zónách (rozdíl v ITA ° mezi každou zónou by neměl být vyšší než 4 °)
- Absence pih, naevi, hypo nebo hyper pigmentovaných oblastí, chloupků a značek bronzingu na vyšetřovací oblasti na zadní straně
Ženský předmět porodu, která není sexuálně aktivní nebo používá účinnou antikoncepční metodu* po dobu nejméně jednoho měsíce před začátkem studie a během studie nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu kratší než jeden rok) nebo) nebo Post-menopauzální žena (s nepřítomností menstruace po dobu delší než jeden rok)
*Účinné antikoncepční metody: Sexuálně aktivní žena s plodným potenciálem by měla být buď chirurgicky sterilní (oophorektomie, hysterektomie nebo tubální ligace), nebo by měla používat lékařsky přijímaný antikoncepční režim: systémový antikoncepční (orální, implantát, injekci), diafergm nebo intravaginal spermicid, intravaginální zařízení, intrauterinní zařízení (IUD), kondom se spermicidem
- Žena porodu nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu kratší než jednoho roku) ochotná podstoupit těhotenský test moči
- Předmět ochotný a schopný splnit požadavky a harmonogram studia
- Subjekt informovaný o cílech a postupech studie a jejich porozumění jim
- Předmět, který dal písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt, který je těhotný nebo kojenec nebo který plánuje otěhotnět během studie
- Předmět s BMI> 30
- Po plánované UV expozici vyšetřovací oblasti (sluneční světlo nebo sluneční lůžka) během studie
- Po používání slunečních lodí nebo nadměrné sluneční expozice vyšetřovací oblasti během 3 měsíců před zařazením
- Mít spálení (erythema) na zadní straně
- Dermatologické poruchy ovlivňující vyšetřovací oblast (přítomnost Naevi, pihy, přebytečných vlasů nebo nerovných tónů pleti, vitiligo, foto-de-dematologické problémy
- Historie rakoviny kůže
- Historie abnormální reakce na slunce
- Přítomnost nedávného opalování (podle názoru vyšetřovatele) nebo značky fotoestů
- Historie alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli vážné reakce na jakýkoli kosmetický produkt
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který může narušit studijní chování podle názoru vyšetřovatele
- Po použití do měsíce před zařazením jakýkoli systémový lék déle než 5 po sobě jdoucích dnů (např. Steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika, jako je chinolon, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony)
- Po použití do měsíce před zařazením jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobují abnormální reakce na expozici UVR (např. Derivát vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulinové atd.), Nebo když tyto léky plánovali používat během studie
- Po použití do 3 měsíců před zařazením jakékoli depigmentace / bělení nebo pro-pigmentující topické ošetření nebo jakékoli systémové ošetření, které by narušovalo hodnocení studie (protizánětlivé léky, kortikoidy, retinoidy, hydrochinon atd.) Nebo s plánovaným použitím) tato ošetření během studie
- Poté, co během posledních 6 měsíců použilo jakékoli fyzické ošetření včetně laserové nebo fototerapie (Puva, IPL, PDT…) na vyšetřovací oblasti nebo v plánu tyto ošetření během studie
- Poté, co plánoval provádět intenzivní sport (> 5 hodin týdně) nebo plavat během studie
- Předmět, který prohlašuje, že je zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím
- Subjekt, který nelze kontaktovat telefonicky v případě nouze
- Subjekt se zúčastnil do 30 dnů před zařazením nebo v současné době se účastnil jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Produkt 1
Testovaný produkt 1 byl aplikován na 2 zóny (jedna zóna na každém HEMI-BACK), pomocí jemné masáže, podle seznamu randomizace, 15 až 30 minut před viditelným světlem.
Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
|
Ošetřená zóna umístěná na levé straně zpětného zády Hemi byla vystavena viditelnému světlu simulátorem 1, aby se vyvolala pigmentaci kůže (144J/cm2), 15 až 30 minut po aplikaci.
Ošetřená zóna umístěná na pravé straně zpětného zády Hemi byla vystavena viditelnému světlu simulátorem 2, aby se vyvolala pigmentaci kůže (144J/cm2), 15 až 30 minut po aplikaci.
|
|
Neléčená zóna
2 neošetřené ovládací zóny (jedna zóna na každém hémi-zpět)
|
Neošetřená zóna umístěná na levé straně zpětného zády Hemi byla vystavena viditelnému světlu simulátorem 1, aby se vyvolala pigmentaci kůže (144J/cm2), jako ve stejnou dobu jako ošetřená zóna.
Neošetřená zóna umístěná na pravé straně zpětného zády Hemi byla vystavena viditelnému světlu simulátorem 2, aby se vyvolala pigmentaci kůže (144J/cm2), jako ve stejnou dobu jako ošetřená zóna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
Pigmentace (Delta E - Vypočítané hodnoty)
|
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
|
Erythema (Delta A* - Vypočítaná hodnota)
|
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
|
|
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
Pigmentace: Jednotlivý typologický úhel (ITA ° - Vypočítaná hodnota) na základě delta l* a delta b* - vypočítané hodnoty)
|
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
|
Hodnocení klinického vyšetřovatele pomocí klinického měřítka
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
Vizuální skóre pigmentace, pomocí 14 -bodové stupnice pigmentace s 0 (nepřítomnost), 1 (stěží viditelné), 2 (velmi světle hnědá -), 3 (velmi světle hnědá), 4 (velmi světle hnědá +), 5 (bledý hnědá -), 6 (světle hnědá), 7 (světle hnědá +), 8 (hnědá -), 9 (hnědá), 10 (hnědá +), 11 (pronouced hnědá -), 12 (Pronouced Brown), 13 (pronouced Hnědé +) Vizuální bodování erytému, používající 14 -bodovou stupnici erytému s 0 ((nepřítomnost), 1 (stěží viditelné), 2 (velmi světle růžová -), 3 (velmi světle růžová), 4 (velmi světle růžová +) , 5 (bledě růžová -), 6 (světle růžová), 7 (světle růžová +), 8 (růžová -), 9 (růžová), 10 (růžová +), 11 (pronouced růžová -), 12 (pronouced růžová) , 13 (pronouced růžová +)
|
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a ve 12. den.
|
|
Bezpečnost a místní tolerance
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do konce dne 12. dne
|
Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáním nežádoucích účinků, včetně kožních reakcí souvisejících s viditelnými expozicemi světla nebo vyšetřovacím produktem (místní nesnášenlivost).
|
Od data podpisu informovaného souhlasu do konce dne 12. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACR_VALVI2_21-00740
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .