- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796140
Efficacité de photoprotection d'un écran solaire sous une exposition à la lumière visible en utilisant deux simulateurs différents
Évaluation de l'effet protecteur d'une crème solaire sur la pigmentation induite par la lumière visible en utilisant deux simulateurs différents, par rapport à une zone de contrôle non traitée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les écrans solaires généralement utilisés comme photoprotecteurs sont connus pour protéger dans le domaine UV (UVB et UVA). Cependant, jusqu'à récemment la lumière visible (400-700 nm) était considérée comme dépourvue de tout effet photobiologique sur le tissu cutané. Au cours des deux dernières décennies, avec le développement de thérapies photodynamiques et de divers traitements dermatologiques utilisant une lumière laser visible, plusieurs études ont reconsidéré l'effet cutané de la lumière visible sur la peau, en particulier l'induction de la pigmentation.
Cette étude a l'intention de valider deux simulateurs sur des expositions à la lumière visible avec une formule solaire référente sur la protection de la lumière visible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femme ou homme en bonne santé volontaire de 18 à 50 ans
- Skin Type III-IV selon la classification Fitzpatrick
- ITA ° moyen (valeur calculée typologique individuelle) sur le dos entre 18 ° et 32 ° lors des visites de dépistage et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2 ° entre le dépistage et les visites d'inclusion
- La couleur uniforme de la peau sur les quatre zones (la différence dans l'ITA ° entre chaque zone ne doit pas être supérieure à 4 °)
- Absence de taches de rousseur, de naevi, hypo ou hyper pigmentées, poils et marques de bronzage sur la zone d'investigation à l'arrière
Sujet féminin de potentiel de procréation, qui n'est pas sexuellement actif, ou utilise une méthode contraceptive efficace * pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude ou de la ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) ou Femme post-ménopausale (avec l'absence de menstruations pendant plus d'un an)
* Méthodes contraceptives efficaces: une femelle sexuelle active de potentiel de procréation doit être soit chirurgicalement stérile (ovariectomie, hystérectomie ou ligature tubaire), soit utiliser un régime contraceptif accepté médicalement: contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou capuchon cervical avec intravaginal) spermicide, dispositif intravaginal, dispositif intra-utérine (DIU), préservatif avec spermicide
- Femelle de potentiel de procréation ou de ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) disposée à subir un test de grossesse urinaire
- Sujet disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude et de planifier
- Sujet informé des objectifs et procédures de l'étude et capable de les comprendre
- Sujet qui a donné un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitant ou qui prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
- Sujet avec BMI> 30
- Ayant prévu une exposition aux UV de la zone d'investigation (lumière du soleil ou des baisses de soleil) tout au long de l'étude
- Ayant utilisé des couleurs de soleil ou connu une exposition excessive au soleil de la zone d'investigation dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Avoir des coups de soleil (érythème) dans le dos
- Troubles dermatologiques affectant la zone d'investigation (présence de naevi, taches de rousseur, excès de cheveux ou tons de peau inégaux, vitiligo, problèmes photo-dénommés
- Antécédents de cancer de la peau
- Histoire de la réponse anormale au soleil
- Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo
- Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique
- Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur
- Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. Anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistaminiques, antihypertenseurs, antibiotiques tels que la quinolone, la tétracycline, les thiazides, les fluoroquinolones)
- Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition aux UV (par ex. Dérivé de vitamine A, psoralène, dérivés d'acide aminolévulinique, etc.), ou ayant prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'étude
- Ayant utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion tout dépigmentation / blanchiment ou progmentant des traitements topiques, ou tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticoïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ou avoir prévu pour utiliser l'utilisation d'utiliser pour utiliser ces traitements pendant l'étude
- Ayant utilisé, au cours des 6 derniers mois, tout traitement physique comprenant le laser ou la photothérapie (PUVA, IPL, PDT…) sur la zone d'investigation, ou ayant prévu d'utiliser ces traitements pendant l'étude
- Avoir prévu d'effectuer un sport intensif (> 5 heures par semaine) ou de nager pendant l'étude
- Sujet qui déclare être privé de liberté par la décision administrative ou juridique
- Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence
- Sujet ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit 1
Le produit testé 1 a été appliqué sur 2 zones (une zone sur chaque hémi-dos), par massage doux, selon la liste de randomisation, 15 à 30 minutes avant l'exposition à la lumière visible.
La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
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La zone traitée située sur le côté gauche de l'hémi-dos a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 1 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
La zone traitée située sur le côté droit du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 2 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
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Zone non traitée
2 zones de contrôle non traitées (une zone sur chaque hémi-back)
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La zone non traitée située sur le côté gauche du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 1 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que la zone traitée.
La zone non traitée située sur le côté droit du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 2 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que la zone traitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Pigmentation (delta e - valeurs calculées)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Érythème (delta a * - valeur calculée)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Pigmentation: angle typologique individuel (ITA ° - valeur calculée) basée sur les valeurs delta l * et delta b * - calculées)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Évaluation de l'investigateur clinique en utilisant l'échelle clinique
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Score visuel de la pigmentation, en utilisant une échelle de pigmentation de 14 points avec 0 (absence), 1 (à peine visible), 2 (très brun pâle -), 3 (très brun pâle), 4 (très brun pâle +), 5 (pâle brun -), 6 (brun pâle), 7 (brun pâle +), 8 (marron -), 9 (marron), 10 (brun +), 11 (prononcé brun -), 12 (brun prononcé), 13 (prononcé marron +) score visuel de l'érythème, en utilisant une échelle d'érythème à 14 points avec 0 ((absence), 1 (à peine visible), 2 (très rose pâle -), 3 (rose très pâle), 4 (rose très pâle +) , 5 (rose pâle -), 6 (rose pâle), 7 (rose pâle +), 8 (rose -), 9 (rose), 10 (rose +), 11 (Pronouced Pink -), 12 (prononcé rose) , 13 (prononcé rose +)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
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Sécurité et tolérance locale
Délai: À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du jour de l'étude 12
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La sécurité a été évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées liées aux expositions à la lumière visible ou au produit d'enquête (intolérance locale).
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À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du jour de l'étude 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR_VALVI2_21-00740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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