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Efficacité de photoprotection d'un écran solaire sous une exposition à la lumière visible en utilisant deux simulateurs différents

28 janvier 2025 mis à jour par: Cosmetique Active International

Évaluation de l'effet protecteur d'une crème solaire sur la pigmentation induite par la lumière visible en utilisant deux simulateurs différents, par rapport à une zone de contrôle non traitée

Pour évaluer la capacité d'un agent protégé à prévenir la pigmentation sous des expositions à la lumière visible (VL) en utilisant deux simulateurs différents chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les écrans solaires généralement utilisés comme photoprotecteurs sont connus pour protéger dans le domaine UV (UVB et UVA). Cependant, jusqu'à récemment la lumière visible (400-700 nm) était considérée comme dépourvue de tout effet photobiologique sur le tissu cutané. Au cours des deux dernières décennies, avec le développement de thérapies photodynamiques et de divers traitements dermatologiques utilisant une lumière laser visible, plusieurs études ont reconsidéré l'effet cutané de la lumière visible sur la peau, en particulier l'induction de la pigmentation.

Cette étude a l'intention de valider deux simulateurs sur des expositions à la lumière visible avec une formule solaire référente sur la protection de la lumière visible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie, 011607
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires mâles et femmes en bonne santé de 18 à 50 ans avec le phototype III à IV selon l'échelle de Fitzpatrick et avec un ita ° entre 18 ° et 32 ​​° au dépistage

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femme ou homme en bonne santé volontaire de 18 à 50 ans
  2. Skin Type III-IV selon la classification Fitzpatrick
  3. ITA ° moyen (valeur calculée typologique individuelle) sur le dos entre 18 ° et 32 ​​° lors des visites de dépistage et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2 ° entre le dépistage et les visites d'inclusion
  4. La couleur uniforme de la peau sur les quatre zones (la différence dans l'ITA ° entre chaque zone ne doit pas être supérieure à 4 °)
  5. Absence de taches de rousseur, de naevi, hypo ou hyper pigmentées, poils et marques de bronzage sur la zone d'investigation à l'arrière
  6. Sujet féminin de potentiel de procréation, qui n'est pas sexuellement actif, ou utilise une méthode contraceptive efficace * pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude ou de la ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) ou Femme post-ménopausale (avec l'absence de menstruations pendant plus d'un an)

    * Méthodes contraceptives efficaces: une femelle sexuelle active de potentiel de procréation doit être soit chirurgicalement stérile (ovariectomie, hystérectomie ou ligature tubaire), soit utiliser un régime contraceptif accepté médicalement: contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou capuchon cervical avec intravaginal) spermicide, dispositif intravaginal, dispositif intra-utérine (DIU), préservatif avec spermicide

  7. Femelle de potentiel de procréation ou de ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) disposée à subir un test de grossesse urinaire
  8. Sujet disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude et de planifier
  9. Sujet informé des objectifs et procédures de l'étude et capable de les comprendre
  10. Sujet qui a donné un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Sujet enceinte ou allaitant ou qui prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  2. Sujet avec BMI> 30
  3. Ayant prévu une exposition aux UV de la zone d'investigation (lumière du soleil ou des baisses de soleil) tout au long de l'étude
  4. Ayant utilisé des couleurs de soleil ou connu une exposition excessive au soleil de la zone d'investigation dans les 3 mois précédant l'inclusion
  5. Avoir des coups de soleil (érythème) dans le dos
  6. Troubles dermatologiques affectant la zone d'investigation (présence de naevi, taches de rousseur, excès de cheveux ou tons de peau inégaux, vitiligo, problèmes photo-dénommés
  7. Antécédents de cancer de la peau
  8. Histoire de la réponse anormale au soleil
  9. Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo
  10. Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique
  11. Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur
  12. Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. Anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistaminiques, antihypertenseurs, antibiotiques tels que la quinolone, la tétracycline, les thiazides, les fluoroquinolones)
  13. Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition aux UV (par ex. Dérivé de vitamine A, psoralène, dérivés d'acide aminolévulinique, etc.), ou ayant prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'étude
  14. Ayant utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion tout dépigmentation / blanchiment ou progmentant des traitements topiques, ou tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticoïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ou avoir prévu pour utiliser l'utilisation d'utiliser pour utiliser ces traitements pendant l'étude
  15. Ayant utilisé, au cours des 6 derniers mois, tout traitement physique comprenant le laser ou la photothérapie (PUVA, IPL, PDT…) sur la zone d'investigation, ou ayant prévu d'utiliser ces traitements pendant l'étude
  16. Avoir prévu d'effectuer un sport intensif (> 5 heures par semaine) ou de nager pendant l'étude
  17. Sujet qui déclare être privé de liberté par la décision administrative ou juridique
  18. Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence
  19. Sujet ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produit 1
Le produit testé 1 a été appliqué sur 2 zones (une zone sur chaque hémi-dos), par massage doux, selon la liste de randomisation, 15 à 30 minutes avant l'exposition à la lumière visible. La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
La zone traitée située sur le côté gauche de l'hémi-dos a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 1 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
La zone traitée située sur le côté droit du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 2 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
Zone non traitée
2 zones de contrôle non traitées (une zone sur chaque hémi-back)
La zone non traitée située sur le côté gauche du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 1 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que la zone traitée.
La zone non traitée située sur le côté droit du dos Hemi a été exposée à une lumière visible avec le simulateur 2 pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que la zone traitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
Pigmentation (delta e - valeurs calculées)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Érythème (delta a * - valeur calculée)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
Pigmentation: angle typologique individuel (ITA ° - valeur calculée) basée sur les valeurs delta l * et delta b * - calculées)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
Évaluation de l'investigateur clinique en utilisant l'échelle clinique
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
Score visuel de la pigmentation, en utilisant une échelle de pigmentation de 14 points avec 0 (absence), 1 (à peine visible), 2 (très brun pâle -), 3 (très brun pâle), 4 (très brun pâle +), 5 (pâle brun -), 6 (brun pâle), 7 (brun pâle +), 8 (marron -), 9 (marron), 10 (brun +), 11 (prononcé brun -), 12 (brun prononcé), 13 (prononcé marron +) score visuel de l'érythème, en utilisant une échelle d'érythème à 14 points avec 0 ((absence), 1 (à peine visible), 2 (très rose pâle -), 3 (rose très pâle), 4 (rose très pâle +) , 5 (rose pâle -), 6 (rose pâle), 7 (rose pâle +), 8 (rose -), 9 (rose), 10 (rose +), 11 (Pronouced Pink -), 12 (prononcé rose) , 13 (prononcé rose +)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12.
Sécurité et tolérance locale
Délai: À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du jour de l'étude 12
La sécurité a été évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées liées aux expositions à la lumière visible ou au produit d'enquête (intolérance locale).
À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du jour de l'étude 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACR_VALVI2_21-00740

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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