Fotobeskyttelseseffektivitet av en solkrem under synlig lyseksponering ved å bruke to forskjellige simulatorer
28. januar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International
Vurdering av den beskyttende effekten av en solkrem på synlig lysindusert pigmentering ved bruk av to forskjellige simulatorer, sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone
For å vurdere et beskyttet middelmiddel for å forhindre pigmentering under synlig lyseksponering (VL) ved bruk av to forskjellige simulatorer i friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.
Denne studien har til hensikt å validere to simulatorer på synlige lyseksponeringer med en referent solformel om synlig lysbeskyttelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 50 år gammel med fototype III til IV i henhold til Fitzpatrick -skalaen og med en ITA ° mellom 18 ° til 32 ° ved screening
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn kvinnelig eller mannlig frivillig fra 18 til 50 år gammel
- Hud Type III-IV I henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen
- Gjennomsnitt
- Ensartet hudfarge over de fire sonene (forskjellen i ITA ° mellom hver sone skal ikke være mer enn 4 °)
- Fravær av fregner, naevi, hypo eller hyperpigmenterte regioner, hår og merker av bronsering på undersøkelsesområdet på baksiden
Kvinnelig gjenstand for fertilpåvirkende potensial, som ikke er seksuelt aktiv, eller bruker en effektiv prevensjonsmetode* i minst en måned før studiens begynnelse, og gjennom hele studien eller overgangsalderen (med fravær av menstruasjoner i mindre enn ett år) eller post-menopausal kvinne (med fravær av menstruasjoner i mer enn ett år)
*Effektive prevensjonsmetoder: Seksuelt aktivt hunn av fertilpotensial bør enten være kirurgisk sterilt (oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime: systemisk prevensjon (oral, implantat, injeksjon), maphragm eller cervical cap med intravaginal Spermicid, intravaginal enhet, intrauterin enhet (IUD), kondom med sædmord
- Kvinne med fertilpotensial eller overgangsalderkvinne (med fravær av menstruasjoner i mindre enn ett år) som er villig til å gjennomgå urin graviditetstest
- Emne villig og i stand til å oppfylle studiekravene og planlegge
- Emne informert om studiemålene og prosedyrene, og i stand til å forstå dem
- Emne som har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Emne som er gravid eller ammende eller som planlegger å bli gravid under studien
- Emne med BMI> 30
- Etter å ha planlagt UV -eksponering av undersøkelsesområdet (sollys eller solsenger) gjennom hele studien
- Etter å ha brukt solsenger eller hatt overdreven soleksponering av undersøkelsesområdet i løpet av de tre månedene før inkludering
- Å ha solbrenthet (erytem) på baksiden
- Dermatologiske lidelser som påvirker undersøkelsesområdet (tilstedeværelse av naevi, fregner, overflødig hår eller ujevn hudtoner, vitiligo, foto-dermatologiske problemer
- Historien om hudkreft
- Historie om unormal respons på sol
- Tilstedeværelse av nyere suntan (ifølge etterforskerens mening) eller fototestmerker
- Historie om allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på noe kosmetisk produkt
- Enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieoppførselen etter etterforskerens mening
- Etter å ha brukt i løpet av måneden før inkludering av systemisk medisiner i mer enn 5 dager på rad (f.eks. Steroidale og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensive, antibiotika som kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner)
- Etter å ha brukt i løpet av måneden før inkludering av medisiner som er kjent for å forårsake unormale responser på UV -eksponering (f.eks. Vitamin A -derivat, psoralen, aminolevulinsyrederivater, etc.), eller har planlagt å bruke disse medisinene under studien
- Etter å ha brukt i løpet av de tre månedene før inkludering av, er det mulig å ha en systemisk behandling som vil forstyrre studievurderingene (antiinflammatoriske medisiner, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller ha planlagt å bruke. disse behandlingene under studien
- Etter å ha brukt de siste 6 månedene, all fysisk behandling inkludert laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT ...) på undersøkelsesområdet, eller har planlagt å bruke disse behandlingene under studien
- Etter å ha planlagt å utføre intensiv sport (> 5 timer per uke) eller svømme under studien
- Emne som erklærer å bli fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse
- Emne som ikke kan kontaktes via telefon i tilfelle nødsituasjoner
- Emne som har deltatt i løpet av de 30 dagene før inkludering eller deltok for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Produkt 1
Det testede produktet 1 ble påført på 2 soner (en sone på hver hemi-back), ved forsiktig massasje, ifølge randomiseringslisten, 15 til 30 minutter før eksponeringen av synlig lys.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
Den behandlede sonen som ligger på venstre side av hemi-back ble utsatt for synlig lys med simulatoren 1 for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
Den behandlede sonen som ligger på høyre side av hemi-back ble utsatt for synlig lys med simulatoren 2 for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Ubehandlet sone
2 ikke-behandlede kontrollsoner (en sone på hver hemi-back)
|
Den ubehandlede sonen som ligger på venstre side av hemi-back ble utsatt for synlig lys med simulatoren 1 for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), så samme tid som den behandlede sonen.
Den ubehandlede sonen som ligger på høyre side av hemi-back ble utsatt for synlig lys med simulatoren 2 for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), så samme tid som den behandlede sonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Pigmentering (Delta E - Beregnede verdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Erythema (Delta A* - Beregnet verdi)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Pigmentering: Individuell typologisk vinkel (ITA ° - Beregnet verdi) basert på delta L* og Delta B* - Beregnede verdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
|
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 14 -punkts skala med 0 (fravær), 1 (knapt synlig), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +), 11 (uttalt brun -), 12 (uttalt brun), 13 (uttalt brun +) visuell scoring av erytem, ved bruk av en erytem 14 -punkts skala med 0 ((fravær), 1 (knapt synlig), 2 (veldig blekrosa -), 3 (veldig blekrosa), 4 (veldig blekrosa +) , 5 (blekrosa -), 6 (blekrosa), 7 (blekrosa +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (uttalt rosa -), 12 (uttalt rosa) , 13 (uttalt rosa +)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
|
Sikkerhet og lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studiedagen 12
|
Sikkerhet ble vurdert ved registrering av bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner relatert til synlige lyseksponeringer eller undersøkelsesprodukt (lokal intoleranse).
|
Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studiedagen 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACR_VALVI2_21-00740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .