Eficácia da fotoproteção de um protetor solar sob exposição visível da luz usando dois simuladores diferentes
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação do efeito protetor de um filtro solar na pigmentação induzida por luz visível usando dois simuladores diferentes, em comparação com uma zona de controle não tratada
Avaliar a capacidade de um agente protegido para impedir a pigmentação sob exposições de luz visível (VL) usando dois simuladores diferentes em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os filtros solares geralmente usados como fotoprotetores são conhecidos por proteger no domínio UV (UVB e UVA). No entanto, até recentemente, a luz visível (400-700 nm) era considerada desprovida de efeitos fotobiológicos no tecido cutâneo. Nas últimas duas décadas, com o desenvolvimento de terapias fotodinâmicas e vários tratamentos dermatológicos usando luz a laser visível, vários estudos reconsideraram o efeito cutâneo da luz visível na pele, em particular a indução da pigmentação.
Este estudo pretende validar dois simuladores sobre exposições visíveis de luz com uma fórmula solar referente na proteção da luz visível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis masculinos e femininos de 18 a 50 anos com fototipo III a IV de acordo com a escala Fitzpatrick e com uma ITA ° entre 18 ° a 32 ° na triagem
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário saudável feminino ou masculino de 18 a 50 anos
- Skin Type III-IV de acordo com a classificação Fitzpatrick
- ITA ° médio (ângulo tipológico individual calculado valor) na parte traseira entre 18 ° e 32 ° nas visitas de triagem e inclusão com uma diferença permitida de ± 2 ° entre as visitas à triagem e inclusão
- Cor da pele uniforme sobre as quatro zonas (a diferença no ITA ° entre cada zona não deve ser superior a 4 °)
- Ausência de sardas, Naevi, hypo ou regiões hiper pigmentadas, cabelos e marcas de bronzeamento na área de investigação na parte traseira
Sujeito feminino do potencial de gravidez, que não é sexualmente ativo, ou usando um método contraceptivo eficaz* por pelo menos um mês antes do início do estudo e ao longo do estudo ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) ou fêmea pós-menopausa (com ausência de menstruações por mais de um ano)
*Métodos contraceptivos eficazes: fêmea sexualmente ativa do potencial de gravidez deve ser cirurgicamente estéril (ooforectomia, histerectomia ou ligação tubária) ou deve usar um regime contraceptivo aceito medicamente: contraceptivo sistêmico (oral, implante, injeção), diapragma ou capuz com reta -reta -de -reta espermicida, dispositivo intravaginal, dispositivo intra -uterino (DIU), preservativo com espermicida
- Feminino do potencial de gravidez ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) disposta a passar por um teste de gravidez na urina
- Sujeito disposto e capaz de atender aos requisitos e cronograma de estudo
- Assunto informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e capaz de entendê -los
- Assunto que deu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou lactando ou que planeja engravidar durante o estudo
- Assunto com IMC> 30
- Tendo planejado a exposição UV da área de investigação (luz solar ou espreguiçadeiras) ao longo do estudo
- Tendo usado espreguiçadeiras ou tido exposição ao sol excessiva da área de investigação nos três meses antes da inclusão
- Tendo queimaduras solares (eritema) nas costas
- Distúrbios dermatológicos que afetam a área de investigação (presença de Naevi, sardas, excesso de cabelo ou tons de pele desiguais, vitiligo, problemas foto-dermatológicos
- História do câncer de pele
- História de resposta anormal ao sol
- Presença de bronzeado recente (de acordo com a opinião do investigador) ou marcas de teste de fotografia
- História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação séria a qualquer produto cosmético
- Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na conduta do estudo na opinião do investigador
- Tendo usado dentro de um mês antes da inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo Medicamentos esteróides e não esteróides anti-inflamatórios, corticóides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos como quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
- Tendo usado dentro do mês antes da inclusão, qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais à exposição aos UV (por exemplo Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), ou planejando usar esses medicamentos durante o estudo
- Tendo usado nos três meses antes da inclusão, qualquer tratamento tópico de despigmentação / clareamento ou pró-pigmentação, ou qualquer tratamento sistêmico que interfira nas avaliações do estudo (anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, hidroquinona, etc.) ou planejado usar esses tratamentos durante o estudo
- Tendo usado, nos últimos 6 meses, qualquer tratamento físico, incluindo laser ou fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na área de investigação, ou tendo planejado usar esses tratamentos durante o estudo
- Tendo planejado praticar esporte intensivo (> 5 horas por semana) ou nadar durante o estudo
- Assunto que declara ser privado de liberdade por decisão administrativa ou legal
- Assunto que não pode ser contatado por telefone em caso de emergência
- Sujeito tendo participado nos 30 dias antes da inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Produto 1
O produto testado 1 foi aplicado em 2 zonas (uma zona em cada hemi-back), por massagem suave, de acordo com a lista de randomização, 15 a 30 minutos antes da exposição visível da luz.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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A zona tratada localizada no lado esquerdo do hemi-back foi exposta à luz visível com o simulador 1 para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
A zona tratada localizada no lado direito do hemi-back foi exposta à luz visível com o simulador 2 para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Zona não tratada
2 zonas de controle não tratadas (uma zona em cada hemi-back)
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A zona não tratada localizada no lado esquerdo do hemi-back foi exposta à luz visível com o simulador 1 para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), no mesmo tempo que a zona tratada.
A zona não tratada localizada no lado direito do hemi-back foi exposto à luz visível com o simulador 2 para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), no mesmo tempo que a zona tratada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Pigmentation (valores delta e - calculados)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível) e dia 12.
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Eritema (Delta A* - valor calculado)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível) e dia 12.
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Pigmentação: ângulo tipológico individual (ITA ° - Valor calculado) com base nos valores delta l* e delta b* - calculado)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Avaliação do investigador clínico usando escala clínica
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Pontuação visual da pigmentação, usando uma escala de pigmentação de 14 pontos com 0 (ausência), 1 (quase visível), 2 (marrom muito pálido -), 3 (marrom muito pálido), 4 (marrom muito pálido +), 5 (pálido Brown -), 6 (marrom pálido), 7 (marrom pálido +), 8 (marrom -), 9 (marrom), 10 (marrom +), 11 (marrom pronomado -), 12 (pronomado marrom), 13 (pronunciado Brown +) pontuação visual de eritema, usando uma escala de 14 pontos de eritema com 0 ((ausência), 1 (quase visível), 2 (rosa muito pálido -), 3 (rosa muito pálido), 4 (rosa muito pálido +) , 5 (rosa pálido -), 6 (rosa pálido), 7 (rosa pálido +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (pronunciado rosa -), 12 (pronunciado rosa) , 13 (pronunciado rosa +)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 (24 horas após cada exposição visível da luz) e no dia 12.
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Segurança e tolerância local
Prazo: Desde a data de assinatura de consentimento informado até o final do dia do dia 12
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A segurança foi avaliada registrando eventos adversos, incluindo reações cutâneas relacionadas a exposições de luz visíveis ou produto de investigação (intolerância local).
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Desde a data de assinatura de consentimento informado até o final do dia do dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACR_VALVI2_21-00740
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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