Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotoprotekcji krema przeciwsłonecznego pod widoczną ekspozycją światła za pomocą dwóch różnych symulatorów

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Ocena ochronnego wpływu kremu przeciwsłonecznego na pigmentację indukowaną światłem widzialnym przy użyciu dwóch różnych symulatorów, w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną

Aby ocenić zdolność chronionego środka do zapobiegania pigmentacji w ramach ekspozycji światła widzialnego (VL) przy użyciu dwóch różnych symulatorów u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kale przeciwsłoneczne zwykle stosowane jako fotoprotektory są znane z ochrony w domenie UV (UVB i UVA). Jednak do niedawna światło widzialne (400-700 nm) było uważane za pozbawione jakiegokolwiek efektu fotobiologicznego na tkankę skórną. W ciągu ostatnich dwóch dekad, wraz z rozwojem terapii fotodynamicznych i różnych zabiegów dermatologicznych przy użyciu widzialnego światła laserowego, kilka badań ponownie rozważyło skórne wpływ światła widzialnego na skórę, w szczególności indukcję pigmentacji.

Badanie to ma na celu potwierdzenie dwóch symulatorów na widoczne ekspozycje światła z odwołaną formułą słoneczną dotyczącą ochrony światła widzialnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011607
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie wolontariuszy mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 50 lat z fototypem III do IV według skali Fitzpatrick i iTA ° od 18 ° do 32 ° podczas badań przesiewowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowa kobieta lub męska wolontariuszka od 18 do 50 lat
  2. Skóra typu III-IV zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick
  3. Średnia ITA ° (indywidualna wartość obliczona kąt typologiczna) na plecach między 18 ° a 32 ° podczas wizyt przesiewowych i włączenia z dozwoloną różnicą ± 2 ° między wizytami badań przesiewowych i włączenia
  4. Jednolity kolor skóry w czterech strefach (różnica w ITA ° między każdą strefą nie powinna być więcej niż 4 °)
  5. Brak piegów, Naevi, Hypo lub hiper pigmentowanych regionów, włosów i śladów brązowania na obszarze badań z tyłu

  6. Samica potencjału dzieci, która nie jest aktywna seksualnie lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcyjną* przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz podczas badania lub kobiety z menopauzą (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) lub Kobieta po menopauzie (z brakiem menstruacji przez dłuższy niż jeden rok)

    *Skuteczne metody antykoncepcyjne: Aktywne seksualnie samice potencjału dzieci powinny być albo chirurgicznie sterylne (jajnik, histerektomia lub podwiązanie jajowodów), albo powinny zastosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcyjny: ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (doustne, implant, wstrzyknięcie), diofragm lub czapkę mafikową z dożylną częścią dożywczą Premindycydy, urządzenie dożylne, urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka), prezerwatywa z plemnikami

  7. Kobieta o potencjale dzieci lub samica menopauzy (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) gotowa przejść test ciążowy moczu
  8. Podmiot chętny i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
  9. Podmiot poinformowany o celach i procedurach badania oraz możliwy do ich zrozumienia
  10. Temat, który wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot, który jest w ciąży lub w okresie laktacji lub który planuje zajść w ciążę podczas badania
  2. Temat z BMI> 30
  3. Po zaplanowaniu narażenia UV obszaru badawczego (światło słoneczne lub leżaki) podczas badania
  4. Używając leżaków lub nadmierna ekspozycja na słońcu obszaru badawczego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  5. Posiadanie oparzeń słonecznych (rumień) na plecach
  6. Zaburzenia dermatologiczne wpływające na obszar badań (obecność Naevi, piegi, nadmiar włosów lub nierówne odcienie skóry, bielacie, problemy foto-dermatologiczne
  7. Historia raka skóry
  8. Historia nienormalnej reakcji na słońce
  9. Obecność najnowszego Suntana (według opinii śledczych) lub znaki fotograficznego
  10. Historia alergii, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na dowolny produkt kosmetyczny
  11. Wszelkie jednoczesne stan zdrowia, który może zakłócać działanie badania w opinii badacza
  12. Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez ponad 5 kolejnych dni (np. Sterydyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykoidy, insulina, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, takie jak chinolon, tetracyklina, tiazidowie, fluorochinolony)
  13. Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe odpowiedzi na ekspozycję na promieniowanie UV (np. Pochodna witamina A, Psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub Planowanie stosowania tych leków podczas badania
  14. Używając w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego / wybielania lub pro-pigmentowania lub jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego, które zakłóciłyby oceny badania (leki przeciwzapalne, kortykoidy, retinoidy, hydroquinon itp.) Lub planowane zastosowanie do użycia) Te zabiegi podczas badania
  15. Po zastosowaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy wszelkie leczenie fizyczne, w tym laser lub fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na obszarze badań lub planowanie zastosowania tych zabiegów podczas badania
  16. Planując robienie intensywnego sportu (> 5 godzin tygodniowo) lub pływać podczas badania
  17. Podmiot, który deklaruje, że jest pozbawiony wolności na podstawie decyzji administracyjnych lub prawnych
  18. Z podmiotem, z którym nie można skontaktować się telefonicznie w nagłych wypadkach
  19. Osobnik uczestniczył w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Produkt 1
Testowany produkt 1 zastosowano w 2 strefach (jedna strefa na każdym obrocie hemi), przez delikatny masaż, zgodnie z listą randomizacji, od 15 do 30 minut przed ekspozycją na światło widzialne. Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
Inny: Widoczna ekspozycja światła - strefa leczona - lewy hemi -back
Strefa leczona znajdująca się po lewej stronie hemi-back została narażona na światło widzialne z symulatorem 1, aby wywołać pigmentację skóry (144J/cm2), 15–30 minut po zastosowaniu.
Inny: Widoczna ekspozycja światła - strefa leczona - prawy hemi -back
Strefa leczona znajdująca się po prawej stronie hemi-back została wystawiona na światło widzialne za pomocą symulatora 2 w celu indukcji pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
Nieleczona strefa
2 nieograniczone strefy kontrolne (jedna strefa na każdym b-naciśnięciu)
Inny: Widoczna ekspozycja światła - nietraktowana strefa - lewa hemi -back
Nietraktowana strefa znajdująca się po lewej stronie hemi-back była eksponowana na światło widzialne z symulatorem 1, aby wywołać pigmentację skóry (144J/cm2), tak samo w tym samym czasie, co strefa leczona.
Inny: Widoczna ekspozycja światła - nietraktowana strefa - prawy hemi -back
Nietraktowana strefa znajdująca się po prawej stronie hemi-back została wystawiona na światło widzialne z symulatorem 2 w celu indukcji pigmentacji skóry (144J/cm2), tak samo w tym samym czasie, co strefa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Pigmentacja (wartości obliczone delta e)
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i dnia 12.
Rumień (wartość obliczona Delta a* -
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i dnia 12.
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Pigmentacja: indywidualny kąt typologiczny (obliczona wartość ITA °) na podstawie wartości obliczonych delta L* i Delta B* -
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Wizualna ocena pigmentacji, przy użyciu 14 -punktowej skali pigmentacji z 0 (nieobecność), 1 (ledwo widoczna), 2 (bardzo jasnobrązowy -), 3 (bardzo jasnobrązowy), 4 (bardzo jasnobrązowy +), 5 (blady Brown -), 6 (jasnobrązowy), 7 (jasnobrązowy +), 8 (brązowy -), 9 (brązowy), 10 (brązowy +), 11 (wymawianie brązu -), 12 (wymawiane brązowe), 13 (wymawiane Brown +) Wizualna ocena rumienia, przy użyciu 14 -punktowej skali rumienia z 0 ((nieobecność), 1 (ledwo widoczna), 2 (bardzo jasnoróżowe -), 3 (bardzo jasnoróżowe), 4 (bardzo jasnoróżowe +) , 5 (jasnoróżowe -), 6 (jasnoróżowe), 7 (jasnoróżowe +), 8 (różowy -), 9 (różowy), 10 (różowy +), 11 (prawicowo -różowy -), 12 (prawicowo -różowy) , 13 (wymawiane różowe +)
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Z daty podpisu świadomej zgody do końca dnia badania 12
Bezpieczeństwo oceniono przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje skórne związane z widocznym ekspozycjami światła lub produktem badawczym (nietolerancja lokalna).
Z daty podpisu świadomej zgody do końca dnia badania 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR_VALVI2_21-00740

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj