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Efficacia della fotoprotezione di una protezione solare sotto esposizione alla luce visibile utilizzando due diversi simulatori

28 gennaio 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'effetto protettivo di una protezione solare sulla pigmentazione indotta dalla luce visibile usando due diversi simulatori, rispetto a una zona di controllo non trattata

Per valutare la capacità di un agente protetto di prevenire la pigmentazione sotto esposizioni di luce visibile (VL) utilizzando due diversi simulatori in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I filtri solari solitamente usati come fotoprotettori sono noti per proteggere nel dominio UV (UVB e UVA). Tuttavia, fino a poco tempo fa la luce visibile (400-700 nm) era considerata priva di eventuali effetti fotobiologici sul tessuto cutaneo. Negli ultimi due decenni, con lo sviluppo di terapie fotodinamiche e vari trattamenti dermatologici che utilizzano luce laser visibile, diversi studi hanno riconsiderato l'effetto cutaneo della luce visibile sulla pelle, in particolare l'induzione della pigmentazione.

Questo studio intende convalidare due simulatori sulle esposizioni della luce visibili con una formula solare referente sulla protezione della luce visibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011607
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani maschi e femmine dai 18 ai 50 anni con fototipo da III a IV secondo la scala Fitzpatrick e con un ITA ° tra 18 ° e 32 ° allo screening

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina sana o volontaria maschile dai 18 ai 50 anni
  2. Skin Type II-IV secondo la classificazione Fitzpatrick
  3. Ita ° medio (angolo tipo singolo valore calcolato) sul retro tra 18 ° e 32 ° a visite di screening e inclusione con una differenza consentita di ± 2 ° tra le visite di screening e inclusione
  4. Il colore della pelle uniforme sulle quattro zone (la differenza in ITA ° tra ciascuna zona non deve essere superiore a 4 °)
  5. Assenza di lentiggini, naevi, ipo o regioni iper pigmentate, peli e segni di bronzing sull'area investigativa sul retro

  6. Soggetto femmina di potenziale di gravidanza, che non è sessualmente attivo, o che usa un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio, e durante lo studio o femmina menopausa (con assenza di mestruazioni per meno di un anno) o Femmina post-menopausa (con assenza di mestruazioni per più di un anno)

    *Metodi contraccettivi efficaci: la femmina sessualmente attiva del potenziale di gravidanza dovrebbe essere chirurgicamente sterile (ooforectomia, isterectomia o legatura tubale) o dovrebbe usare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione) Spermicida, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida

  7. Femmina del potenziale di gravidanza o femmina menopausa (con assenza di mestruazioni per meno di un anno) disposta a sottoporsi a test di gravidanza nelle urine
  8. Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma
  9. Soggetto informato sugli obiettivi e le procedure di studio e in grado di capirli
  10. Soggetto che ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che è incinta o in allattamento o che ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  2. Soggetto con BMI> 30
  3. Avendo pianificato l'esposizione ai raggi UV dell'area investigativa (luce solare o lettini) durante lo studio
  4. Avendo usato letti di sole o aveva un'esposizione al sole eccessiva dell'area investigativa entro i 3 mesi prima dell'inclusione
  5. Avere scottature solari (eritema) sul retro
  6. Disturbi dermatologici che colpiscono l'area investigativa (presenza di naevi, lentiggini, capelli in eccesso o toni della pelle irregolari, vitiligine, problemi fotografici fotografici
  7. Storia del cancro della pelle
  8. Storia della risposta anormale al sole
  9. Presenza di recenti suntan (secondo l'opinione degli investigatori) o segni fotografici
  10. Storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a qualsiasi prodotto cosmetico
  11. Qualsiasi condizione medica concomitante che può interferire con la condotta dello studio nell'opinione dell'investigatore
  12. Dopo aver utilizzato entro il mese prima dell'inclusione qualsiasi farmaco sistemico per più di 5 giorni consecutivi (ad es. farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, corticoidi, insulina, antistaminici, antiipertensivi, antibiotici come chinolone, tetraciclina, tiazidi, fluorochinoloni)
  13. Avendo usato entro il mese prima dell'inclusione, qualsiasi farmaco noto per causare risposte anormali all'esposizione ai raggi UV (ad es. Derivati ​​di vitamina A, psoralen, derivati ​​dell'acido aminolevulinico, ecc.) O avendo pianificato di utilizzare questi farmaci durante lo studio
  14. Dopo aver utilizzato i 3 mesi prima dell'inclusione qualsiasi trattamento topico di depigmentazione / sbiancamento o pro-pagmenta o qualsiasi trattamento sistemico che interferirebbe con le valutazioni dello studio (farmaci antinfiammatori, corticoidi, retinoidi, idrochinone, ecc.) Questi trattamenti durante lo studio
  15. Avendo usato, negli ultimi 6 mesi, qualsiasi trattamento fisico tra cui laser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT ...) nell'area investigativa o avendo pianificato di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
  16. Avendo programmato di eseguire sport intensivi (> 5 ore alla settimana) o nuotare durante lo studio
  17. Soggetto che dichiara di essere privato della libertà mediante decisione amministrativa o legale
  18. Soggetto che non può essere contattato telefonicamente in caso di emergenza
  19. Soggetto che ha partecipato entro i 30 giorni prima dell'inclusione o attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prodotto 1
Il prodotto testato 1 è stato applicato su 2 zone (una zona su ogni emi-back), con un massaggio delicato, secondo l'elenco di randomizzazione, da 15 a 30 minuti prima dell'esposizione alla luce visibile. La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
Altro: Esposizione alla luce visibile - Zona trattata - Emi -back sinistro
La zona trattata situata sul lato sinistro dell'emi-back è stata esposta alla luce visibile con il simulatore 1 per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
Altro: Esposizione alla luce visibile - Zona trattata - Emi -back destro
La zona trattata situata sul lato destro dell'Emi-Back è stata esposta alla luce visibile con il simulatore 2 per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
Zona non trattata
2 zone di controllo non trattate (una zona su ogni emi-back)
Altro: Esposizione alla luce visibile - Zona non trattata - Emi -back sinistro
La zona non trattata situata sul lato sinistro dell'emi-back era esposta alla luce visibile con il simulatore 1 per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), come lo stesso tempo della zona trattata.
Altro: Esposizione alla luce visibile - Zona non trattata - Emi -back destro
La zona non trattata situata sul lato destro dell'Emi-Back è stata esposta alla luce visibile con il simulatore 2 per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), come lo stesso tempo della zona trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.
Pigmentazione (Delta E - Valori calcolati)
Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e giorno 12.
Eritema (Delta A* - Valore calcolato)
Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e giorno 12.
Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.
Pigmentazione: angolo tipologico individuale (valore calcolato Ita °) basato sul Delta L* e Delta B* - Valori calcolati)
Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.
Valutazione dell'investigatore clinico utilizzando la scala clinica
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.
Punteggio visivo della pigmentazione, usando una scala a 14 punti di pigmentazione con 0 (assenza), 1 (appena visibile), 2 (marrone molto pallido -), 3 (marrone molto pallido), 4 (marrone molto pallido +), 5 (pallido Brown -), 6 (marrone chiaro), 7 (marrone pallido +), 8 (marrone -), 9 (marrone), 10 (marrone +), 11 (marrone pronunciato -), 12 (marrone pronunciato), 13 (pronunciati Brown +) punteggio visivo di eritema, usando una scala di 14 punti eritema con 0 ((assenza), 1 (appena visibile), 2 (rosa molto pallido -), 3 (rosa molto pallido), 4 (rosa molto pallido +) , 5 (rosa pallido -), 6 (rosa pallido), 7 (rosa pallido +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (rosa pronunciato -), 12 (rosa pronunciato) , 13 (Phind Pink +)
Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile) e al giorno 12.
Sicurezza e tolleranza locale
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino alla fine del Giorno di studio 12
La sicurezza è stata valutata registrando eventi avversi, comprese le reazioni cutanee relative alle esposizioni di luce visibile o al prodotto studiato (intolleranza locale).
Dalla data di firma del consenso informato fino alla fine del Giorno di studio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR_VALVI2_21-00740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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