Eficacia de fotoprotección de un protector solar bajo exposición a la luz visible mediante el uso de dos simuladores diferentes
28 de enero de 2025 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación del efecto protector de un protector solar en la pigmentación inducida por la luz visible utilizando dos simuladores diferentes, en comparación con una zona de control no tratada
Para evaluar la capacidad de un agente protegido para prevenir la pigmentación bajo exposiciones a la luz visible (VL) utilizando dos simuladores diferentes en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se sabe que los protectores solar generalmente utilizados como fotoprotectores protegen en el dominio UV (UVB y UVA). Sin embargo, hasta hace poco, la luz visible (400-700 nm) se consideraba sin efectos fotobiológicos sobre el tejido cutáneo. En las últimas dos décadas, con el desarrollo de terapias fotodinámicas y varios tratamientos dermatológicos utilizando luz láser visible, varios estudios han reconsiderado el efecto cutáneo de la luz visible en la piel, en particular la inducción de la pigmentación.
Este estudio tiene la intención de validar dos simuladores en exposiciones a la luz visible con una fórmula solar referente en la protección de la luz visible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios machos y femeninos sanos de 18 a 50 años con fototipo III a IV de acuerdo con la escala Fitzpatrick y con un ITA ° entre 18 ° a 32 ° en el detección
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino o hombre sano voluntario de 18 a 50 años
- Skin tipo III-IV según la clasificación Fitzpatrick
- ITA ° promedio (ángulo tipológico individual valor calculado) en la parte posterior entre 18 ° y 32 ° en visitas de detección e inclusión con una diferencia permitida de ± 2 ° entre las visitas de detección e inclusión
- Color uniforme de la piel sobre las cuatro zonas (diferencia en ITA ° entre cada zona no debe ser más de 4 °)
- Ausencia de pecas, naevi, hipo o regiones hiper pigmentadas, pelos y marcas de bronce en el área de investigación en la espalda
Sujeto femenino de potencial de maternidad, que no es sexualmente activo o utiliza un método anticonceptivo efectivo* durante al menos un mes antes del comienzo del estudio, y durante todo el estudio o mujeres menopáusicas (con ausencia de menstruaciones por menos de un año) o Mujer posmenopáusica (con ausencia de menstruaciones durante más de un año)
*Métodos anticonceptivos efectivos: la hembra sexualmente activa del potencial de maternidad debe ser quirúrgicamente estéril (ooforectomía, histerectomía o ligadura tubárica), o debe usar un régimen de anticonceptivo médicamente aceptado: anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyección), diáfragma o captura cervical con intravaginal intravaginal espermicida, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espermicida
- Mujer del potencial de maternidad o mujer menopáusica (con ausencia de menstruaciones por menos de un año) dispuesta a someterse a una prueba de embarazo de orina
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y programas de estudio
- Sujeto informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos
- Sujeto que ha otorgado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujeto que está embarazada o lactante o que planea quedar embarazada durante el estudio
- Sujeto con BMI> 30
- Habiendo planeado la exposición a los rayos UV del área de investigación (luz solar o lecho solar) durante todo el estudio
- Habiendo usado lunes de sol o haber tenido una exposición excesiva al sol del área de investigación dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Tener quemaduras solares (eritema) en la espalda
- Trastornos dermatológicos que afectan el área de investigación (presencia de naevi, pecas, exceso de cabello o tonos de piel desiguales, vitiligo, problemas fotodermatológicos
- Historia de cáncer de piel
- Historia de la respuesta anormal al sol
- Presencia de Suntan reciente (según la opinión del investigador) o las marcas de prueba fotográfica
- Historia de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético
- Cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la conducta del estudio en opinión del investigador
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. Ej. Medicamentos antiinflamatorios esteroidales y no esteroideos, corticoides, insulina, antihistamínicos, antibióticos, antibióticos como quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión, cualquier medicamento que se sabe que cause respuestas anormales a la exposición a los rayos UV (p. Ej. Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), o haber planeado usar estos medicamentos durante el estudio
- Habiendo usado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión de cualquier tratamiento tópico de depigación / blanqueamiento o pro-pigmentación, o cualquier tratamiento sistémico que interfiera con las evaluaciones del estudio (medicamentos antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.) o que haya planeado usar uso estos tratamientos durante el estudio
- Habiendo usado, en los últimos 6 meses, cualquier tratamiento físico, como láser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT ...) en el área de investigación, o haber planeado usar estos tratamientos durante el estudio
- Haber planeado realizar un deporte intensivo (> 5 horas por semana) o nadar durante el estudio
- Sujeto que declara ser privado de la libertad por decisión administrativa o legal
- Sujeto que no puede ser contactado por teléfono en caso de emergencia
- El sujeto participó dentro de los 30 días previos a la inclusión o actualmente participando en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto 1
El producto probado 1 se aplicó en 2 zonas (una zona en cada hemi-back), por masaje suave, de acuerdo con la lista de aleatorización, de 15 a 30 minutos antes de la exposición a la luz visible.
La aplicación se realizó durante 4 días consecutivos (desde el día 1 hasta el día 4).
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La zona tratada ubicada en el lado izquierdo del hemi-back se expuso a la luz visible con el simulador 1 para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
La zona tratada ubicada en el lado derecho del hemi-back se expuso a la luz visible con el simulador 2 para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
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Zona no tratada
2 zonas de control no tratadas (una zona en cada hemi-back)
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La zona no tratada ubicada en el lado izquierdo del hemi-back se expuso a la luz visible con el simulador 1 para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), al mismo tiempo que la zona tratada.
La zona no tratada ubicada en el lado derecho del hemi-back se expuso a la luz visible con el simulador 2 para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), al mismo tiempo que la zona tratada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación biofísica no invasiva del color de la piel mediante el uso de Chromameter® entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE)
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Pigmentación (delta e - valores calculados)
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación biofísica no invasiva del color de la piel mediante el uso de Chromameter® entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE)
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y el día 12.
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Eritema (delta a* - valor calculado)
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y el día 12.
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Evaluación biofísica no invasiva del color de la piel mediante el uso de Chromameter® entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE)
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Pigmentación: ángulo tipológico individual (ITA ° - valor calculado) basado en delta l* y delta b* - valores calculados)
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Evaluación del investigador clínico mediante el uso de escala clínica
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Puntuación visual de pigmentación, usando una escala de pigmentación de 14 puntos con 0 (ausencia), 1 (apenas visible), 2 (marrón muy pálido), 3 (marrón muy pálido), 4 (marrón muy pálido +), 5 (pálido marrón -), 6 (marrón pálido), 7 (marrón pálido +), 8 (marrón -), 9 (marrón), 10 (marrón +), 11 (pronoucado marrón -), 12 (brown previsto), 13 (pronoucado marrón +) puntuación visual de eritema, utilizando una escala de eritema de 14 puntos con 0 ((ausencia), 1 (apenas visible), 2 (muy pálido de color rosa), 3 (rosa muy pálido), 4 (rosa muy pálido +) , 5 (rosa pálido -), 6 (rosa pálido), 7 (rosa pálido +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (rosa pronoucado -), 12 (rosa pronoucado) , 13 (pronoucado rosa +)
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12.
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Seguridad y tolerancia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma de consentimiento informado hasta el final del día del estudio 12
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La seguridad se evaluó registrando eventos adversos, incluidas reacciones cutáneas relacionadas con exposiciones a la luz visible o producto de investigación (intolerancia local).
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Desde la fecha de firma de consentimiento informado hasta el final del día del estudio 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACR_VALVI2_21-00740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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