Fotobeskyttelseseffektivitet af en solcreme under synlig lyseksponering ved hjælp af to forskellige simulatorer
28. januar 2025 opdateret af: Cosmetique Active International
Vurdering af den beskyttende virkning af en solcreme på synligt lysinduceret pigmentering ved hjælp af to forskellige simulatorer sammenlignet med en ubehandlet kontrolzone
For at vurdere et beskyttet agents evne til at forhindre pigmentering under synlige lyseksponeringer (VL) ved hjælp af to forskellige simulatorer hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at de solcremer, der normalt bruges som fotoprotektorer, beskyttes i UV -domænet (UVB og UVA). Indtil for nylig synligt lys (400-700 nm) blev imidlertid betragtet som blottet for nogen fotobiologiske virkninger på kutan væv. I løbet af de sidste to årtier, med udviklingen af fotodynamiske terapier og forskellige dermatologiske behandlinger ved anvendelse af synligt laserlys, har flere undersøgelser genovervejet den kutane virkning af synligt lys på huden, især induktion af pigmentering.
Denne undersøgelse har til hensigt at validere to simulatorer på synlige lyseksponeringer med en referent solformel om synlig lysbeskyttelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige fra 18 til 50 år med fototype III til IV ifølge Fitzpatrick -skalaen og med en ITA ° mellem 18 ° til 32 ° ved screening
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund kvindelig eller mandlig frivillig fra 18 til 50 år
- Hud Type III-IV i henhold til Fitzpatrick-klassificeringen
- Gennemsnitlig ITA ° (individuel typologisk vinkel beregnet værdi) på ryggen mellem 18 ° og 32 ° ved screening og inkluderingsbesøg med en tilladt forskel på ± 2 ° mellem screening og inkluderingsbesøg
- Ensartet hudfarve over de fire zoner (forskel i ITA ° mellem hver zone bør ikke være mere end 4 °)
- Fravær af fregner, naevi, hypo eller hyperpigmenterede regioner, hår og mærker af bronzing på undersøgelsesområdet på ryggen
Kvindelig emne for fødedygtige potentiale, som ikke er seksuelt aktivt, eller bruger en effektiv præventionsmetode* i mindst en måned før begyndelsen af undersøgelsen, og i hele undersøgelsen eller menopausal kvinden (med fravær af menstruationer i mindre end et år) eller Post-menopausal kvinde (med fravær af menstruationer i mere end et år)
*Effektive præventionsmetoder: Seksuelt aktiv kvindelige af fødedygtige potentiale bør enten være kirurgisk steril Spermicid, intravaginal enhed, intrauterin enhed (IUD), kondom med sædceller
- Kvinde af fødedygtige potentiale eller menopausale kvindelige (med fravær af menstruationer i mindre end et år) villig til at gennemgå urin graviditetstest
- Emne villig og i stand til at opfylde undersøgelseskravene og tidsplanen
- Emne informeret om undersøgelsesmålene og procedurerne og i stand til at forstå dem
- Emne, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der er gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Emne med BMI> 30
- Efter at have planlagt UV -eksponering af undersøgelsesområdet (sollys eller solseng) i hele undersøgelsen
- Efter at have brugt solsenge eller haft overdreven soleksponering af undersøgelsesområdet inden for de 3 måneder før inkludering
- At have solskoldning (erythema) på bagsiden
- Dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelsesområdet (tilstedeværelse af naevi, fregner, overskydende hår eller ujævne hudfarver, vitiligo, foto-dermatologiske problemer
- Historie om hudkræft
- Historie om unormal respons på solen
- Tilstedeværelse af nylige Suntan (ifølge efterforskerens mening) eller fototestmærker
- Historie om allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på ethvert kosmetisk produkt
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen af undersøgelsen af efterforskerens mening
- Efter at have brugt inden for måneden før inkludering af systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage (f.eks. Steroidale og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensive, antibiotika såsom quinolon, tetracyclin, thiazider, fluoroquinoloner)
- Efter at have brugt inden for måneden før inkludering af medicin, der vides at forårsage unormale reaktioner på UV -eksponering (f.eks. A -vitaminderivat, psoralen, aminolevulinsyrederivater osv.), Eller at have planlagt at bruge disse medicin under undersøgelsen
- Efter at have brugt inden for de 3 måneder før optagelse af nogen depigmentering / hvidtning eller pro-pigmenterende aktuelle behandlinger eller enhver systemisk behandling, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne (antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, hydroquinon osv.) Eller at have planlagt at bruge Disse behandlinger under undersøgelsen
- Efter at have brugt inden for de sidste 6 måneder, enhver fysisk behandling, der inkluderer laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT ...) på undersøgelsesområdet eller har planlagt at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
- Efter at have planlagt at udføre intensiv sport (> 5 timer om ugen) eller svømme under undersøgelsen
- Emne, der erklærer at blive frataget frihed ved administrativ eller juridisk beslutning
- Emne, der ikke kan kontaktes via telefon i nødstilfælde
- Emne, der har deltaget inden for de 30 dage før inkludering eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Produkt 1
Det testede produkt 1 blev anvendt på 2 zoner (en zone på hver hemi-back) ved blid massage, ifølge randomiseringslisten, 15 til 30 minutter før den synlige lyseksponering.
Ansøgningen blev udført i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 1 til dag 4).
|
Den behandlede zone placeret på venstre side af hemi-back blev udsat for synligt lys med simulatoren 1 for at inducere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter efter påføring.
Den behandlede zone placeret på højre side af hemi-back blev udsat for synligt lys med simulatoren 2 for at inducere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter efter påføring.
|
|
Ubehandlet zone
2 ikke-behandlede kontrolzoner (en zone på hver hemi-back)
|
Den ubehandlede zone placeret på venstre side af hemi-ryggen blev udsat for synligt lys med simulatoren 1 for at inducere hudpigmentering (144J/cm2), som på samme tid som den behandlede zone.
Den ubehandlede zone placeret på højre side af hemi-back blev udsat for synligt lys med simulatoren 2 for at inducere hudpigmentering (144J/cm2), som samme tid som den behandlede zone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering af hudfarve ved hjælp af Chromameter® mellem den udsatte zone (ZE) og ikke-eksponeret zone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Pigmentering (Delta E - Beregnede værdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering af hudfarve ved hjælp af Chromameter® mellem den udsatte zone (ZE) og ikke-eksponeret zone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Erythema (Delta A* - beregnet værdi)
|
På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering af hudfarve ved hjælp af Chromameter® mellem den udsatte zone (ZE) og ikke-eksponeret zone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Pigmentering: Individuel typologisk vinkel (ITA ° - Beregnet værdi) baseret på Delta L* og Delta B* - Beregnede værdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
|
Klinisk efterforskerens vurdering ved hjælp af klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
Visuel score af pigmentering ved hjælp af en pigmentering 14 -punkts skala med 0 (fravær), 1 (knap synlig), 2 (meget lysbrun -), 3 (meget lysbrun), 4 (meget lysbrun +), 5 (bleg Brown -), 6 (lysebrun), 7 (lysbrun +), 8 (brun -), 9 (brun), 10 (brun +), 11 (udtalt brun -), 12 (udtalt brun), 13 (udtalt Brown +) visuel score af erytema ved hjælp af en erythema 14 -punkts skala med 0 ((fravær), 1 (knap synlig), 2 (meget lyserosa -), 3 (meget lyserosa), 4 (meget lyserosa +) , 5 (lyserosa -), 6 (lyserosa), 7 (lyserosa +), 8 (lyserød -), 9 (lyserød), 10 (lyserød +), 11 (udtalt lyserød -), 12 (udtalt lyserød) , 13 (udtalt pink +)
|
På dag 1 før behandling (baseline), derefter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer efter hver synlig lyseksponering) og på dag 12.
|
|
Sikkerhed og lokal tolerance
Tidsramme: Fra den informerede samtykkeunderskriftsdato indtil slutningen af undersøgelsesdagen 12
|
Sikkerhed blev vurderet ved at registrere bivirkninger, herunder kutane reaktioner relateret til synlige lyseksponeringer eller undersøgelsesprodukt (lokal intolerance).
|
Fra den informerede samtykkeunderskriftsdato indtil slutningen af undersøgelsesdagen 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR_VALVI2_21-00740
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .