Fotoprotectie -werkzaamheid van een zonnebrandcrème onder zichtbare lichtblootstelling met behulp van twee verschillende simulatoren
28 januari 2025 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Beoordeling van het beschermende effect van een zonnebrandcrème op zichtbaar licht geïnduceerde pigmentatie met behulp van twee verschillende simulatoren, vergeleken met een onbehandelde controlezone
Om het vermogen van een beschermd middel te beoordelen om de pigmentatie onder zichtbare lichtblootstellingen (VL) te voorkomen met behulp van twee verschillende simulatoren bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: Zichtbare lichtblootstelling - behandelde zone - linker hemi -back
- Ander: Zichtbare lichtblootstelling - behandelde zone - rechter hemi -back
- Ander: Zichtbare lichtblootstelling - onbehandelde zone - linker hemi -back
- Ander: Blootstelling aan zichtbare licht - onbehandelde zone - rechter hemi -back
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de zonnebrandmiddelen meestal worden gebruikt als fotoprotectoren in het UV -domein (UVB en UVA). Tot voor kort werd zichtbaar licht (400-700 nm) echter beschouwd als verstoken van eventuele fotobiologische effecten op cutaanweefsel. In de afgelopen twee decennia, met de ontwikkeling van fotodynamische therapieën en verschillende dermatologische behandelingen met behulp van zichtbaar laserlicht, hebben verschillende studies het cutane effect van zichtbaar licht op de huid heroverwogen, met name de inductie van pigmentatie.
Deze studie is bedoeld om twee simulatoren te valideren op zichtbare lichtblootstellingen met een referent van de zonneformule over zichtbare lichtbescherming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 50 jaar oud met fototype III tot IV volgens de Fitzpatrick -schaal en met een ITA ° tussen 18 ° en 32 ° bij screening
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke of mannelijke vrijwilliger van 18 tot 50 jaar oud
- Huidtype III-IV volgens de Fitzpatrick-classificatie
- Gemiddelde ITA ° (individuele typologische hoek berekende waarde) op de achterkant tussen 18 ° en 32 ° bij screening en inclusiebezoeken met een toegestaan verschil van ± 2 ° tussen screening en inclusiebezoeken
- Uniforme huidskleur over de vier zones (verschil in ITA ° tussen elke zone mag niet meer zijn dan 4 °)
- Afwezigheid van sproeten, naevi, hypo of hyper gepigmenteerde gebieden, haren en vlekken van bronzen op het onderzoeksgebied op de achterkant
Vrouwelijk onderwerp van het vruchtbaar potentieel, dat niet seksueel actief is, of een effectieve anticonceptiemethode* gedurende ten minste een maand vóór het begin van de studie, en tijdens de studie of Menopauze -vrouwelijke vrouw gebruikt (met afwezigheid van menstruaties gedurende minder dan een jaar) of Post-menopauzale vrouw (met afwezigheid van menstruaties voor meer dan een jaar)
*Effectieve anticonceptiemethoden: Seksueel actief vrouwelijk van de vruchtbaarheidspotentieel moet chirurgisch steriel zijn (oophorectomie, hysterectomie of tubale ligatie), of een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel moeten gebruiken: systemisch anticonceptie (orale, implantaat, injectie), diafragm of cervicale cap Spermatide, intravaginaal apparaat, intra -uteriene apparaat (spiraaltje), condoom met spermicide
- Vrouw van het vruchtbaar potentieel of menopauzale vrouwelijke (met afwezigheid van menstruaties gedurende minder dan een jaar) bereid om urine -zwangerschapstest te ondergaan
- Onderwerp bereid en in staat om aan de studievereisten en -schema te voldoen
- Onderwerp geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en -procedures van de studies, en in staat om ze te begrijpen
- Subject dat schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger of lacterend is of die van plan is zwanger te worden tijdens de studie
- Onderwerp met BMI> 30
- De UV -blootstelling van het onderzoeksgebied (zonlicht of zonnebanken) tijdens de studie gepland
- Zonbedden hebben gebruikt of overmatige blootstelling aan de zon had gehad van het onderzoeksgebied binnen de 3 maanden vóór de inclusie
- Zonnebrand (erytheem) op de achterkant
- Dermatologische aandoeningen die het onderzoeksgebied beïnvloeden (aanwezigheid van naevi, sproeten, overtollig haar of ongelijke huidtinten, vitiligo, foto-dermatologische problemen
- Geschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van abnormale reactie op zon
- Aanwezigheid van recente Suntan (volgens de opinie van de onderzoeker) of fototestmarkeringen
- Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een serieuze reactie op een cosmetisch product
- Elke gelijktijdige medische aandoening die het onderzoeksgedrag in de mening van de onderzoeker kan verstoren
- Gebruikte binnen de maand vóór het opnemen van systemische medicatie gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen (b.v. Steroïdale en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticoïden, insuline, antihistaminica, antihypertensieve, antibiotica zoals quinolon, tetracycline, thiazides, fluoroquinolonen)
- Gebruikte binnen de maand vóór het opnemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze abnormale reacties op UV -blootstelling veroorzaken (bijv. Vitamine A -derivaat, psoralen, aminolevulinezuurderivaten, enz.), Of gepland om deze medicijnen tijdens de studie te gebruiken
- Hebben gebruikt binnen de 3 maanden vóór het opnemen van een afwijzing / bleken of pro-pigmenteren van topische behandelingen, of een systemische behandeling die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren (ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticoïden, retinoïden, hydrochinon, enz.) Of gepland om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken om te gebruiken Deze behandelingen tijdens de studie
- Nadat de afgelopen 6 maanden een fysieke behandeling met laser of fototherapie (PUVA, IPL, PDT ...) op het onderzoeksgebied hebben gebruikt, of van plan zijn deze behandelingen tijdens het onderzoek te gebruiken
- Gepland zijn om intensieve sport uit te voeren (> 5 uur per week) of zwemmen tijdens de studie
- Onderwerp die door administratieve of juridische beslissing van vrijheid wordt beroofd
- Onderwerp die niet telefonisch kan worden gecontacteerd in geval van nood
- Onderwerp heeft deelgenomen binnen de 30 dagen vóór inclusie of heeft momenteel deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Product 1
Het geteste product 1 werd toegepast op 2 zones (één zone op elke hemi-back), door zachte massage, volgens de randomisatielijst, 15 tot 30 minuten vóór de zichtbare blootstelling aan het licht.
De aanvraag werd gedaan gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 1 tot dag 4).
|
De behandelde zone aan de linkerkant van de hemi-back werd blootgesteld aan zichtbaar licht met de simulator 1 om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, 15 tot 30 minuten na het aanbrengen.
De behandelde zone aan de rechterkant van de hemi-back werd blootgesteld aan zichtbaar licht met de simulator 2 om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, 15 tot 30 minuten na het aanbrengen.
|
|
Onbehandelde zone
2 niet-behandelde bedieningszones (één zone op elke Hemi-back)
|
De onbehandelde zone aan de linkerkant van de hemi-back werd blootgesteld aan zichtbaar licht met de simulator 1 om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, net als de behandelde zone.
De onbehandelde zone aan de rechterkant van de hemi-back werd blootgesteld aan zichtbaar licht met de simulator 2 om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, net als de behandelde zone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
Pigmentatie (Delta E - berekende waarden)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Erythema (delta a* - berekende waarde)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
Pigmentatie: individuele typologische hoek (ITA ° - berekende waarde) op basis van delta l* en delta b* - berekende waarden)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
|
De beoordeling van de klinische onderzoeker met behulp van klinische schaal
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
Visuele scoren van pigmentatie, met behulp van een pigmentatie 14 -puntsschaal met 0 (afwezigheid), 1 (nauwelijks zichtbaar), 2 (zeer lichtbruin -), 3 (zeer lichtbruin), 4 (zeer lichtbruin +), 5 (bleek Bruin -), 6 (lichtbruin), 7 (lichtbruin +), 8 (bruin -), 9 (bruin), 10 (bruin +), 11 (pronouced bruin -), 12 (uitgesproken bruin), 13 (uitgesproken Bruin +) Visuele score van erytheem, met behulp van een erytheem 14 -puntsschaal met 0 ((afwezigheid), 1 (nauwelijks zichtbaar), 2 (zeer lichtroze -), 3 (zeer lichtroze), 4 (zeer lichtroze +) , 5 (lichtroze -), 6 (lichtroze), 7 (lichtroze +), 8 (roze -), 9 (roze), 10 (roze +), 11 (uitgesproken roze -), 12 (uitgesproken roze) , 13 (uitgesproken roze +)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12.
|
|
Veiligheid en lokale tolerantie
Tijdsspanne: Uit de geïnformeerde toestemming Handtekeningdatum tot het einde van de studiedag 12
|
Veiligheid werd beoordeeld door het registreren van bijwerkingen, inclusief huidreacties gerelateerd aan zichtbare lichtblootstellingen of onderzoeksproduct (lokale intolerantie).
|
Uit de geïnformeerde toestemming Handtekeningdatum tot het einde van de studiedag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACR_VALVI2_21-00740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .