- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798350
발기 기능 장애가있는 환자에서 염증 마커의 역할에 대한 임상 연구
- 프로젝트 제목 ** : 발기 기능 장애가있는 환자에서 염증 마커의 역할에 대한 임상 연구
- 연구 목표 ** :
발기 부전 (ED) 환자의 염증 마커 수준의 변화를 탐구하고, ED의 진단 및 치료에 대한 과학적 증거를 제공합니다.
** 연구 설계 ** : 후 향적 통제 연구
총 샘플 크기 ** :
150 건
- 사례 선택 ** :
사례 그룹의 포함 기준 ** :
- 규칙적인 성행위가있는 남성;
- 18 세에서 55 세 사이의 나이;
- 완전한 의료 기록;
- IIEF-5 점수 <22 인 사례는 ED로 진단 된 반면 나머지는 비 ED로 진단 된 반면 IIEF-5 점수 <22 인 경우의 국제 발기 함수 -5 (IIEF-5)의 국제 지수 완료.
제어 그룹의 포함 기준 ** :
- 규칙적인 성행위가있는 남성;
- 18 세에서 55 세 사이의 나이; 연령 차이 <3 세기에 따라 사례 그룹과 일치합니다. 여러 자원 봉사자가 기준을 충족하면 사례 그룹에 가장 가까운 자원 봉사자가 선택됩니다.
- 완전한 의료 기록;
- IIEF-5 점수 ≥ 22와 함께 발기 함수 5 (IIEF-5)의 국제 지수 완료.
제외 기준 ** :
- 척수 손상, 신경계 질환, 심한 심장병 또는 음경 섬유증 병력이있는 환자;
- 포스 포디 에스 테라 제 5 형 억제제로 치료를받는 환자 (PDE-5I);
- 호르몬 이상, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, Pyronie 's Disease, 전립선 염, 요도염 또는 요로 감염으로 진단 된 환자;
- 빠른 안구 운동 (REM) 수면 품질이 좋지 않은 환자.
- 효능 평가 ** :
- 관찰 지표 ** :
단핵구 수, 호중구 수, 림프구 수, C- 반응성 단백질과 같은 생화학 적 마커를 포함한 말초 혈액 수.
** 안전 평가 지표 ** : 생식 시스템 손상.
** 통계 방법 ** : 데이터 분석은 R 소프트웨어 (버전 4.1.6)를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 양측이 될 것이며 P 값은 <0.05가 유의 한 것으로 간주됩니다. 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정규 분포가있는 데이터는 평균 ± 표준 편차로 제시 될 것이며, 비정규 분포가있는 데이터는 중간 값 [사 분위수 범위]으로 제시됩니다. 기준선 특성은 독립적 인 샘플 T- 검정, Mann-Whitney U 테스트 또는 카이 제곱/피셔의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 다변량 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 승산 비 (OR) 및 95% 신뢰 구간 (CI)을 추정합니다. 누락 데이터는 데이터 누락 메커니즘에 기초하여 적절한 방법을 사용하여 처리됩니다. 유형 I 오류를 제어하기 위해, 다중 비교 중에 Bonferroni 보정이 적용됩니다. 모든 분석 절차 및 코드는 분석의 재현성을 보장하기 위해 자세히 문서화됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weijun Qin
- 전화번호: (+86)15521178680
- 이메일: qinwj@fmmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례 그룹의 포함 기준 :
규칙적인 성행위가있는 남성; 18 세에서 55 세 사이의 나이; 완전한 의료 기록; IIEF-5 점수 <22 인 사례는 ED로 진단 된 반면 나머지는 비 ED로 진단 된 반면 IIEF-5 점수 <22 인 경우의 국제 발기 함수 -5 (IIEF-5)의 국제 지수 완료.
제어 그룹의 포함 기준 :
규칙적인 성행위가있는 남성; 18 세에서 55 세 사이의 나이; 연령 차이 <3 세기에 따라 사례 그룹과 일치합니다. 여러 자원 봉사자가 기준을 충족하면 사례 그룹에 가장 가까운 자원 봉사자가 선택됩니다. 완전한 의료 기록; IIEF-5 점수 ≥ 22와 함께 발기 함수 5 (IIEF-5)의 국제 지수 완료.
설명
포함 기준 :
- 규칙적인 성행위가있는 남성; 18 세에서 55 세 사이의 나이; 연령 차이 <3 세기에 따라 사례 그룹과 일치합니다. 여러 자원 봉사자가 기준을 충족하면 사례 그룹에 가장 가까운 자원 봉사자가 선택됩니다. 완전한 의료 기록; IIEF-5 점수 ≥ 22와 함께 발기 함수 5 (IIEF-5)의 국제 지수 완료.
제외 기준 :
- 척수 손상, 신경계 질환, 심한 심장병 또는 음경 섬유증 병력이있는 환자; 포스 포디 에스 테라 제 5 형 억제제로 치료를받는 환자 (PDE-5I); 호르몬 이상, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, Pyronie 's Disease, 전립선 염, 요도염 또는 요로 감염으로 진단 된 환자; 빠른 안구 운동 (REM) 수면 품질이 좋지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ed의 진단
기간: 진단 약 1 개월 전후에 환자를 관찰하는 후 향적 연구.
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ED의 진단은 IIEF-5 설문지 점수를 기반으로하며, 환자는 ED로 진단을 받고 나머지 환자는 비 ED로 진단됩니다.
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진단 약 1 개월 전후에 환자를 관찰하는 후 향적 연구.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY-20252014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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