Клиническое исследование роли маркеров воспаления у пациентов с эректильной дисфункцией

• Название проекта **: клиническое исследование роли маркеров воспаления у пациентов с эректильной дисфункцией
• Цель исследования **:

Чтобы изучить изменения уровней маркеров воспаления у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД), предоставляя научные данные для диагностики и лечения ЭД.

** Дизайн исследования **: ретроспективное контролируемое исследование

• Общий размер выборки **:

  150 случаев

• Выбор дела **:

• Критерии включения для группы дела **:

  1. Мужчины с регулярной сексуальной активностью;
  2. Возраст от 18 до 55 лет;
  3. Полные медицинские карты;
  4. Завершение международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5), с оценкой IIEF-5 <22. Случаи с оценкой IIEF-5 <22 диагностируются с ED, в то время как остальные диагностируются как не из ED.

• Критерии включения для контрольной группы **:

  1. Мужчины с регулярной сексуальной активностью;
  2. Возраст от 18 до 55 лет; Соответственно с группой случаев по разнице в возрасте <3 года. Если несколько добровольцев соответствуют критериям, выбран один ближайший в возрасте к группе дела;
  3. Полные медицинские карты;
  4. Завершение международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5), с оценкой IIEF-5 ≥ 22.

• Критерии исключения **:

  1. Пациенты с повреждением спинного мозга, неврологическими заболеваниями, тяжелыми заболеваниями сердца или в анамнезе фиброза полового члена;
  2. Пациенты, проходящие лечение ингибиторами 5 типа фосфодиэстеразы (PDE-5I);
  3. Пациенты с диагнозом гормональных аномалий, гипертиреоз, гипотиреоза, болезни Пейрони, простатита, уретрита или инфекций мочевыводящих путей;
  4. Пациенты с плохим быстрым движением глаз (REM) качество сна.
• Оценка эффективности **:
• Наблюдательные индикаторы **:

Количество периферических крови, включая количество моноцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов и биохимические маркеры, такие как С-реактивный белок.

** Индикаторы оценки безопасности **: повреждение репродуктивной системы.

** Статистические методы **: Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения R (версия 4.1.6). Все статистические тесты будут двусторонними, с значениями p <0,05 считаются значительными. Нормальность данных будет оцениваться с использованием теста Шапиро-Уилка. Данные с нормальным распределением будут представлены в качестве среднего ± стандартное отклонение, а данные с ненормальным распределением будут представлены в качестве медианного [межквартильного диапазона]. Базовые характеристики будут сравниваться с использованием независимых образцов T-тестов, U-тестов Манна-Уитни или точных тестов хи-квадрат/Фишера. Многомерный анализ будет проводиться с использованием логистической регрессии для оценки соотношений шансов (OR) и 95% доверительных интервалов (CI). Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием соответствующих методов, основанных на механизме отсутствующего. Для управления ошибками типа I коррекция Бонферрони будет применяться во время множественных сравнений. Все процедуры анализа и код будут подробно описаны, чтобы обеспечить воспроизводимость анализа.