Studio clinico sul ruolo dei marcatori infiammatori nei pazienti con disfunzione erettile

• Titolo del progetto **: studio clinico sul ruolo dei marcatori infiammatori nei pazienti con disfunzione erettile
• Obiettivo di ricerca **:

Per esplorare i cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori nei pazienti con disfunzione erettile (DE), fornendo prove scientifiche per la diagnosi e il trattamento dell'ED.

** Design dello studio **: studio controllato retrospettivo

• Dimensione totale del campione **:

  150 casi

• Selezione del caso **:

• Criteri di inclusione per il gruppo di casi **:

  1. Maschi con attività sessuale regolare;
  2. Età tra 18 e 55 anni;
  3. Cartelle cliniche complete;
  4. Completamento dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEf-5), con punteggio IIEf-5 <22. Casi con un punteggio IIEf-5 <22 vengono diagnosticati con ED, mentre il resto viene diagnosticato come non ED.

• Criteri di inclusione per il gruppo di controllo **:

  1. Maschi con attività sessuale regolare;
  2. Età tra 18 e 55 anni; abbinato al gruppo di case per differenza di età <3 anni. Se più volontari soddisfano i criteri, viene selezionato quello più vicino al gruppo di case;
  3. Cartelle cliniche complete;
  4. Completamento dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEf-5), con punteggio IIEf-5 ≥ 22.

• Criteri di esclusione **:

  1. Pazienti con lesioni del midollo spinale, malattie neurologiche, gravi malattie cardiache o anamnesi di fibrosi del pene;
  2. Pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5i);
  3. Pazienti con diagnosi di anomalie ormonali, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Peyronie, prostatite, uretrite o infezioni del tratto urinario;
  4. Pazienti con scarsa qualità del sonno del movimento rapido (REM).
• Valutazione dell'efficacia **:
• Indicatori di osservazione **:

Emocromo periferico, compresa la conta dei monociti, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti e i marcatori biochimici come la proteina C-reattiva.

** Indicatori di valutazione della sicurezza **: danno del sistema riproduttivo.

** Metodi statistici **: l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software R (versione 4.1.6). Tutti i test statistici saranno a due lati, con valori P <0,05 considerati significativi. La normalità dei dati verrà valutata utilizzando il test Shapiro-Wilk. I dati con distribuzione normale saranno presentati come deviazione media ± standard e i dati con distribuzione non normali saranno presentati come mediana [intervallo interquartile]. Le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando test t di campioni indipendenti, test U di Mann-Whitney o test esatti/chi-quadro/Fisher. L'analisi multivariata verrà condotta utilizzando la regressione logistica per stimare i rapporti di probabilità (OR) e intervalli di confidenza al 95% (CI). I dati mancanti verranno gestiti utilizzando metodi appropriati in base al meccanismo mancante dei dati. Per controllare gli errori di tipo I, la correzione di Bonferroni verrà applicata durante i confronti multipli. Tutte le procedure di analisi e il codice saranno documentate in dettaglio per garantire la riproducibilità dell'analisi.