Estudio clínico sobre el papel de los marcadores inflamatorios en pacientes con disfunción eréctil

• Título del proyecto **: Estudio clínico sobre el papel de los marcadores inflamatorios en pacientes con disfunción eréctil
• Objetivo de investigación **:

Explorar los cambios en los niveles de marcadores inflamatorios en pacientes con disfunción eréctil (DE), proporcionando evidencia científica para el diagnóstico y el tratamiento de la DE.

** Diseño de estudio **: Estudio controlado retrospectivo

• Tamaño total de la muestra **:

  150 casos

• Selección de casos **:

• Criterios de inclusión para el grupo de casos **:

  1. Machos con actividad sexual regular;
  2. Edad entre 18 y 55 años;
  3. Registros médicos completos;
  4. Finalización del índice internacional de la función eréctil 5 (IIEF-5), con el puntaje IIEF-5 <22. Los casos con una puntuación IIEF-5 <22 se diagnostican con ED, mientras que el resto se diagnostica como no ED.

• Criterios de inclusión para el grupo de control **:

  1. Machos con actividad sexual regular;
  2. Edad entre 18 y 55 años; emparejado con el grupo de casos por diferencia de edad <3 años. Si múltiples voluntarios cumplen con los criterios, se selecciona el grupo más cercano al grupo de casos;
  3. Registros médicos completos;
  4. Finalización del índice internacional de la función eréctil 5 (IIEF-5), con el puntaje IIEF-5 ≥ 22.

• Criterios de exclusión **:

  1. Pacientes con lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas, enfermedad cardíaca grave o antecedentes de fibrosis del pene;
  2. Pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5I);
  3. Pacientes diagnosticados con anormalidades hormonales, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de Peyronie, prostatitis, uretritis o infecciones del tracto urinario;
  4. Pacientes con mala calidad del movimiento ocular rápido (REM).
• Evaluación de eficacia **:
• Indicadores de observación **:

El recuento sanguíneo periférico, incluido el recuento de monocitos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos y los marcadores bioquímicos como la proteína C reactiva.

** Indicadores de evaluación de seguridad **: Daño del sistema reproductivo.

** Métodos estadísticos **: El análisis de datos se realizará utilizando el software R (versión 4.1.6). Todas las pruebas estadísticas serán de dos lados, con valores de P <0.05 considerados significativos. La normalidad de los datos se evaluará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Los datos con distribución normal se presentarán como media ± desviación estándar, y los datos con distribución no normal se presentarán como mediana [rango intercuartil]. Las características de línea de base se compararán mediante pruebas t de muestra independientes, pruebas U de Mann-Whitney o pruebas exactas de Chi-Square/Fisher. El análisis multivariado se realizará utilizando regresión logística para estimar las odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. Los datos faltantes se manejarán utilizando métodos apropiados basados ​​en el mecanismo de falta de datos. Para controlar los errores de tipo I, la corrección de Bonferroni se aplicará durante las comparaciones múltiples. Todos los procedimientos y código de análisis se documentarán en detalle para garantizar la reproducibilidad del análisis.