Badanie kliniczne dotyczące roli markerów zapalnych u pacjentów z zaburzeniami erekcji

• Tytuł projektu **: Badanie kliniczne dotyczące roli markerów zapalnych u pacjentów z zaburzeniami erekcji
• Cel badawczy **:

Aby zbadać zmiany poziomu markerów zapalnych u pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED), dostarczając naukowych dowodów na diagnozę i leczenie ED.

** Projekt badania **: Retrospektywne badanie kontrolowane

• Całkowita wielkość próbki **:

  150 przypadków

• Wybór spraw **:

• Kryteria włączenia do grupy przypadków **:

  1. Mężczyźni o regularnej aktywności seksualnej;
  2. Wiek od 18 do 55 lat;
  3. Kompletna dokumentacja medyczna;
  4. Ukończenie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5 (IIEF-5), z wynikiem IIEF-5 <22. Przypadki z wynikiem IIEF-5 <22 zdiagnozowano ED, a reszta zdiagnozowana jest jako nie-ED.

• Kryteria włączenia do grupy kontrolnej **:

  1. Mężczyźni o regularnej aktywności seksualnej;
  2. Wiek od 18 do 55 lat; Dopasowane do grupy przypadków według różnicy wieku <3 lata. Jeśli wielu wolontariuszy spełnia kryteria, wybrany jest ten najbliższy wiek grupie przypadków;
  3. Kompletna dokumentacja medyczna;
  4. Ukończenie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5 (IIEF-5), z wynikiem IIEF-5 ≥ 22.

• Kryteria wykluczenia **:

  1. Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, choroby neurologiczne, ciężka choroba serca lub historia zwłóknienia prącia;
  2. Pacjenci poddawani leczeniu inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5I);
  3. Pacjenci zdiagnozowane nieprawidłowości hormonalne, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba peyrii, zapalenie grupy gruntowej, zapalenie cewki moczowej lub infekcje dróg moczowych;
  4. Pacjenci ze złym szybkim ruchem oka (REM) jakość snu.
• Ocena skuteczności **:
• Wskaźniki obserwacyjne **:

Liczba krwi obwodowej, w tym liczba monocytów, liczba neutrofili, liczba limfocytów i markery biochemiczne, takie jak białko C-reaktywne.

** Wskaźniki oceny bezpieczeństwa **: Uszkodzenie układu reprodukcyjnego.

** Metody statystyczne **: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.1.6). Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, przy wartości p <0,05 uważane za znaczące. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-WILK. Dane z rozkładem normalnym zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, a dane z nieformalnym rozkładem zostaną przedstawione jako mediana [zakres międzykwartylowy]. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana przy użyciu niezależnych testów t próbki, testów U Manna-Whitneya lub dokładnych testów chi-kwadrat/Fishera. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji logistycznej w celu oszacowania iloraz (OR) i 95% przedziałów ufności (CI). Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu odpowiednich metod w oparciu o mechanizm braku danych. Aby kontrolować błędy typu I, korekta Bonferroniego zostanie zastosowana podczas wielu porównań. Wszystkie procedury analizy i kod zostaną szczegółowo udokumentowane, aby zapewnić odtwarzalność analizy.