무릎 교체 후 통증 완화 평가 연구 (SPARK 2)
2025년 10월 31일 업데이트: Allay Therapeutics, Inc.
총 무릎 관절 성형술을받는 성인의 ATX101의 무작위, 이중 블라인드, 위약 및 활성 비교기 제어, 다기관, 안전성 및 효능 시험
ATX101-TKA-004 임상 시험의 목표는 1 차 일방적 인 총 무릎 관절 성형술을받는 참가자에서 ATX101 1,500 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 ATX101의 효과를 식염수 위약 및 활성 비교기 인 부피 바카 인과 비교할 것입니다.
또한, 식염수 위약 및 부피 바카 인을 제공 한 ATX101을받는 참가자들 사이에서 오피오이드 소비를 평가할 것입니다.
시험은 또한 참가자의 ATX101의 안전성과 내약성에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- NextStage Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- NextStage Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- TKA의 주요 표시는 골관절염 또는 외상 후 관절염으로 인한 무릎 통증입니다.
- 외과 적 배수를 사용하지 않고, 부피 바카 인 척추 마취하에 시멘트 보철물을 갖는 1 차 일방적 인 TKA를 받도록 예정되어있다 (dextrose가 허용됨)
- 1, 2 또는 3의 미국 마취학 학회 (ASA) 물리 분류 시스템
- 모든 평가판 방문 및 절차를 유능하고 유능하며 기꺼이 준수 할 수 있습니다. 참가자는 또한 전자-다이어에서 필요한 시험을 사용할 수 있어야하며 선별 기간 동안 완료 준수를 보여 주어야합니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기, 기꺼이, 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 계획된 동시 수술 절차가 있습니다 (예 : 양자 TKA) 수술 당시 또는 마지막 시험 방문 전 계획된 수술 절차
- 12 개월 이내에 과거 또는 관절 경계 수술에서 언제라도 시험 무릎에서 이전의 개방 수술 (예 : 골절, 골다공증, 관절 성형술, 단일 구획 무릎 관절 성형술 또는 TKA)을 가졌습니다. 선별 전 6 개월 이내에 반대쪽 무릎에서 이전 수술을 받았습니다.
- 시험 무릎에서 수술 후 3 개월 이내에 모든 유형의 관절 내 주사를 투여 받았습니다.
- 수술 후 2 주 (14 일) 이내에 무릎 통증 (코데인 포함)에 대한 오피오이드 사용을 기권 할 수 없습니다.
- 체질량 지수 (BMI) ≥45 kg/m²가 있습니다
- 스크리닝 방문에서 마지막 시험 방문까지 통증 제어에 영향을 줄 수있는 약물 또는 제품의 사용을 무의미하거나 중단 할 수 없습니다 (예 : 칸 나비 디올 (CBD) 오일, 크라 톰)
- 조사관의 의견으로는 시험에 참여하는 것이 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게하거나 시험 결과를 혼란스럽게하거나 방해 할 수 있도록 의학적 상태 또는 수신 약물이 있습니다.
- 스크리닝 후 30 일 이내에 임상 시험을 위해 조사 약물, 제품 또는 장치를 사용/사용했습니다. 참가자가 백신에 대한 임상 시험에 있지 않은 경우 Covid-19 백신 (현지에서 승인 또는 비상 사용 승인)이 허용됩니다.
- 선별 방문 또는 수술 당일에 긍정적 인 약물 스크린이 있습니다.
- ATX101 임상 시험에 참여했습니다
- 임신, 모유 수유 또는 시험 중 또는 마지막 시험 방문 전 임신 계획
다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
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정상 식염수 (0.9%) 클로라이드 나트륨, 국소 주위 감염을 통해 최대 17ml의 총 부피
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실험적: ATX101
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ATX101 부피 바카 인 임플란트, 수술 부위에 총 1,500mg
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활성 비교기: 부피 바카 인 히드로 클로라이드
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에피네프린/아드레날린이없는 부피 바카 인 히드로 클로라이드 0.25%, 국소 주위에 침투를 통해 총 125mg의 총 125mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 수치 등급 척도 (NRS-R)에 대한 곡선 (AUC)의 영역
기간: 위약에 비해 30 분에서 168 시간 (8 일)
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통증 강도의 NRS-R은 참가자가 통증 강도 수준을 순위에 올리는 0에서 10까지의 11 항목 척도입니다.
NRS 척도는 통증이 없음 (0)에서 최악의 상상할 수있는 통증으로 이동합니다 (10).
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위약에 비해 30 분에서 168 시간 (8 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 약물의 수술 후 소비
기간: 위약에 비해 30 분에서 336 시간 (15 일)
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위약에 비해 30 분에서 336 시간 (15 일)
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통증 강도의 NRS-R에 대한 AUC
기간: 위약에 비해 30 분에서 336 시간 (15 일)
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통증 강도의 NRS-R은 참가자가 통증 강도 수준을 순위에 올리는 0에서 10까지의 11 항목 척도입니다.
NRS 척도는 통증이 없음 (0)에서 최악의 상상할 수있는 통증으로 이동합니다 (10).
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위약에 비해 30 분에서 336 시간 (15 일)
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통증 강도의 NRS-R에 대한 AUC
기간: 위약에 비해 30 분에서 504 시간 (22 일)
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통증 강도의 NRS-R은 참가자가 통증 강도 수준을 순위에 올리는 0에서 10까지의 11 항목 척도입니다.
NRS 척도는 통증이 없음 (0)에서 최악의 상상할 수있는 통증으로 이동합니다 (10).
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위약에 비해 30 분에서 504 시간 (22 일)
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통증 강도의 NRS-R에 대한 AUC
기간: 활성 비교기와 비교하여 30 분에서 336 시간 (15 일)
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통증 강도의 NRS-R은 참가자가 통증 강도 수준을 순위에 올리는 0에서 10까지의 11 항목 척도입니다.
NRS 척도는 통증이 없음 (0)에서 최악의 상상할 수있는 통증으로 이동합니다 (10).
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활성 비교기와 비교하여 30 분에서 336 시간 (15 일)
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NRS-A 통증 강도 점수의 차이 시간 업 및 GO (TUG) 테스트 중
기간: 위약과 비교하여 15 일에
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통증 강도에 대한 활동 (NRS-A)이있는 NRS (NRS-A)는 참가자가 활동 후 통증 강도 수준을 평가하는 0에서 10까지의 11 항목 척도입니다.
NRS 척도는 통증이 없음 (0)에서 최악의 상상할 수있는 통증으로 이동합니다 (10).
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위약과 비교하여 15 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-TKA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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