Studio che valuta il sollievo dal dolore dopo la sostituzione del ginocchio (SPARK 2)
31 ottobre 2025 aggiornato da: Allay Therapeutics, Inc.
Una sperimentazione di fase 2B, randomizzata, doppia cieca, placebo e comparatore attivo, multicentrico, sicurezza ed efficacia di ATX101 negli adulti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo della sperimentazione clinica ATX101-TKA-004 mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di ATX101 1.500 mg nei partecipanti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale.
Lo studio confronterà l'efficacia di ATX101 con un placebo salino e una bupivacaina, un comparatore attivo.
Inoltre, valuterà il consumo di oppioidi tra i partecipanti che ricevono ATX101 rispetto a quelli dati il placebo salino e la bupivacaina.
Il processo si concentrerà anche sulla sicurezza e la tollerabilità di ATX101 nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- L'indicazione primaria del TKA è il dolore al ginocchio a causa dell'osteoartrosi o dell'artrite post-traumatica
- Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primario con una protesi cementata, senza l'uso di un drenaggio chirurgico e sotto l'anestesia spinale di bupivacaina (è consentito il destrosio)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Sistema di classificazione fisica della classe 1, 2 o 3
- Capace, capace e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di prova. Il partecipante deve inoltre essere in grado di utilizzare la prova richiesta e-diaiaria e dimostrare la conformità del completamento durante il periodo di screening
- Inglese o spagnolo parlando, disposto e capace di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione chiave:
- Ha una procedura chirurgica simultanea pianificata (ad es. TKA bilaterale) al momento dell'intervento chirurgico o una procedura chirurgica pianificata prima dell'ultima visita di prova
- Ha avuto una precedente chirurgia aperta, (ad es. Orif per frattura, osteotomia, artroplastica, artroplastica unicompartimentale del ginocchio o TKA), nel ginocchio di prova in qualsiasi momento nella chirurgia passata o artroscopica entro 12 mesi. Ha subito un precedente intervento chirurgico nel ginocchio controlaterale entro 6 mesi prima dello screening
- È stato somministrato qualsiasi tipo di iniezione intra-articolare entro 3 mesi dall'intervento nel ginocchio di prova
- Impossibile astenersi dall'uso di oppiacei per il dolore al ginocchio (compresa la codeina) entro 2 settimane (14 giorni) dalla chirurgia
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥45 kg/m²
- Non è disposto o incapace di interrompere l'uso di farmaci o prodotti che possono influire sul controllo del dolore dalla visita di screening fino all'ultima visita di prova (ad es. Olio di cannabidiolo (CBD), Kratom)
- Ha una condizione medica o ricevere farmaci in modo tale che, secondo l'opinione dell'investigatore, partecipare al processo rappresenterebbe un rischio per la salute per il partecipante o confonderà le valutazioni post -chirurgiche o possa confondere o interferire con l'esito del processo
- Ha ricevuto/utilizzato un farmaco, un prodotto o un dispositivo sperimentali per una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening. I vaccini COVID-19 (approvati o in base all'uso di emergenza a livello locale) sono consentiti se il partecipante non è in una sperimentazione clinica per il vaccino
- Ha uno schermo di droga positivo alla visita di screening o nel giorno della chirurgia
- Ha partecipato a uno studio clinico ATX101
- Incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante il processo o prima dell'ultima visita di prova
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo salino
|
salino normale (0,9%) cloruro di sodio, volume totale fino a 17 ml tramite infiltrazione periarticolare locale
|
|
Sperimentale: ATX101
|
Impianti di bupivacaina ATX101, totale di 1.500 mg nel sito chirurgico
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato
|
Bupivacaina cloridrato 0,25% senza epinefrina/adrenalina, totale 125 mg in 50 ml tramite infiltrazione periarticolare locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) per la scala di valutazione numerica a riposo (NRS-R) di intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 168 ore (giorno 8) rispetto al placebo
|
NRS-R per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore.
La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
|
Da 30 minuti a 168 ore (giorno 8) rispetto al placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo post-chirurgico totale di farmaci da oppiacei
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al placebo
|
Da 30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al placebo
|
|
|
AUC per NRS-R di intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al placebo
|
NRS-R per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore.
La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
|
30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al placebo
|
|
AUC per NRS-R di intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 504 ore (giorno 22) rispetto al placebo
|
NRS-R per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore.
La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
|
Da 30 minuti a 504 ore (giorno 22) rispetto al placebo
|
|
AUC per NRS-R di intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al comparatore attivo
|
NRS-R per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore.
La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
|
Da 30 minuti a 336 ore (giorno 15) rispetto al comparatore attivo
|
|
Differenza nei punteggi di intensità del dolore NRS-A durante il test Time-Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: al giorno 15 rispetto al placebo
|
L'NRS con attività (NRS-A) per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a 10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore dopo un'attività.
La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
|
al giorno 15 rispetto al placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-TKA-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .