Studie som vurderer smertelindring etter erstatning av kneet (SPARK 2)
31. oktober 2025 oppdatert av: Allay Therapeutics, Inc.
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv komparatorstyrt, multisenter, sikkerhet og effektivitetsforsøk av ATX101 hos voksne som gjennomgår total knearthroplastikk
Målet med ATX101-TKA-004 klinisk studie tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ATX101 1500 mg hos deltakere som gjennomgår primær ensidig total knearthroplastikk.
Studien vil sammenligne effektiviteten av ATX101 med en saltløst placebo og bupivakain, en aktiv komparator.
I tillegg vil den vurdere opioidforbruk blant deltakere som mottar ATX101 kontra de som har gitt saltvann placebo og bupivakain.
Rettsaken vil også fokusere på sikkerheten og toleransen til ATX101 hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Primær indikasjon på TKA er knesmerter på grunn av slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt
- Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA med en sementert protese, uten bruk av et kirurgisk avløp, og under bupivacain spinal anestesi (dekstrose er tillatt)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klassifiseringssystem i klasse 1, 2 eller 3
- I stand, i stand til og villig til å overholde alle prøvebesøk og prosedyrer. Deltakeren må også kunne bruke prøveutforsyning påkrevd e-diary og demonstrere fullføringsoverholdelse i løpet av screeningsperioden
- Engelsk eller spansktalende, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Key -eksklusjonskriterier:
- Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA) på operasjonstidspunktet eller en planlagt kirurgisk prosedyre før forrige prøvebesøk
- Har hatt noen tidligere åpen kirurgi, (f.eks. ORIF for brudd, osteotomi, arthroplastikk, unicompartmental knearthroplastikk, eller TKA), i prøvekneet når som helst i det siste eller artroskopiske kirurgi innen 12 måneder. Har hatt noen tidligere operasjoner i det kontralaterale kneet innen 6 måneder før screening
- Har blitt administrert alle typer intraartikulær injeksjon innen 3 måneder etter operasjonen i forsøkskneet
- Kan ikke avstå fra opioidbruk for knesmerter (inkludert kodein) innen 2 uker (14 dager) etter operasjonen
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥45 kg/m²
- Er uvillig eller ikke i stand til å avvikle bruk av medisiner eller produkter som kan påvirke smertekontroll fra screeningsbesøket til forrige prøvebesøk (f.eks. Cannabidiol (CBD) olje, kratom)
- Har en medisinsk tilstand eller mottar medisiner slik at etterforskerens mening vil det å delta i forsøket utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forvirre de postsurgiske vurderingene eller kan forvirre eller forstyrre resultatet av rettssaken
- Har mottatt/brukt et undersøkelsesmedisin, produkt eller enhet for en klinisk studie innen 30 dager etter screening. COVID-19-vaksiner (godkjent eller under akuttmyndighets autorisasjon lokalt) er tillatt hvis deltakeren ikke er i en klinisk studie for vaksinen
- Har en positiv medikamentskjerm på screeningbesøket eller på operasjonsdagen
- Har deltatt i en ATX101 klinisk studie
- Gravid, amming eller planlegger å bli gravid under rettsaken eller før forrige prøvebesøk
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltløst placebo
|
Normalt saltvann (0,9%) natriumklorid, totalt volum på opptil 17 ml via lokal periartikulær infiltrasjon
|
|
Eksperimentell: ATX101
|
ATX101 bupivacainimplantater, totalt 1500 mg inn i det kirurgiske stedet
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain hydroklorid
|
Bupivacain hydroklorid 0,25% uten epinefrin/adrenalin, totalt 125 mg i 50 ml via lokal periartikulær infiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskalaen i ro (NRS-R) av smerteintensitet
Tidsramme: Fra 30 minutter til 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til10 der deltakerne rangerer nivået av smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til verste tenkelige smerter (10).
|
Fra 30 minutter til 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt post-kirurgisk forbruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Fra 30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
Fra 30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
|
|
AUC for NRS-R av smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til10 der deltakerne rangerer nivået av smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til verste tenkelige smerter (10).
|
30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
|
AUC for NRS-R av smerteintensitet
Tidsramme: Fra 30 minutter til 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til10 der deltakerne rangerer nivået av smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til verste tenkelige smerter (10).
|
Fra 30 minutter til 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
|
|
AUC for NRS-R av smerteintensitet
Tidsramme: Fra 30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
|
NRS-R for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til10 der deltakerne rangerer nivået av smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til verste tenkelige smerter (10).
|
Fra 30 minutter til 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
|
|
Forskjell i NRS-A Pain Intensity Score under Timed Up and Go (TUG) -testen
Tidsramme: på dag 15 sammenlignet med placebo
|
NRS med aktivitet (NRS-A) for smerteintensitet er en skala på 11 elementer fra 0 til 10 der deltakerne rangerer nivået av smerteintensitet etter en aktivitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til verste tenkelige smerter (10).
|
på dag 15 sammenlignet med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-TKA-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .