Studie om pijnverlichting te beoordelen na vervanging van de knie (SPARK 2)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Allay Therapeutics, Inc.
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo en actieve vergelijkende vergelijkende, multicenter-, veiligheids- en werkzaamheidstudie van ATX101 bij volwassenen die totale knieartroplastiek ondergaan,
Het doel van de klinische proef ATX101-TKA-004 heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van ATX101 1500 mg te evalueren bij deelnemers die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.
De studie zal de effectiviteit van ATX101 vergelijken met een zoutoplossing placebo en bupivacaïne, een actieve comparator.
Bovendien zal het de opioïde consumptie beoordelen onder deelnemers die ATX101 ontvangen versus die die de zoutoplossing placebo en bupivacaïne krijgen.
De proef zal zich ook richten op de veiligheid en verdraagbaarheid van ATX101 bij de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Primaire indicatie van TKA is kniepijn als gevolg van artrose of posttraumatische artritis
- Gepland om primaire unilaterale TKA te ondergaan met een gecementeerde prothese, zonder gebruik van een chirurgische afvoer en onder bupivacaïne spinale anesthesie (dextrose is toegestaan)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysiek classificatiesysteem van klasse 1, 2 of 3
- Capabel, in staat en bereid om te voldoen aan alle proefbezoeken en -procedures. Deelnemer moet ook in staat zijn om proef te gebruiken vereiste e-diary en de voltooiingscompliantie aantonen tijdens de screeningperiode
- Engels of Spaans sprekende, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische procedure (bijv. bilaterale TKA) op het moment van een operatie of een geplande chirurgische procedure vóór het laatste proefbezoek
- Heeft een eerdere open operatie gehad, (bijv. ORIF voor breuk, osteotomie, artroplastiek, unicompartmentale knieartroplastiek of TKA), in de proefknie op elk moment in het verleden of artroscopische chirurgie binnen 12 maanden. Heeft een eerdere operatie gehad in de contralaterale knie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Is binnen 3 maanden na een operatie in de proefknie elk type intra-articulaire injectie toegediend binnen 3 maanden na de operatie
- Niet in staat zich te onthouden van opioïdengebruik voor kniepijn (inclusief codeïne) binnen 2 weken (14 dagen) chirurgie
- Heeft een body mass index (BMI) ≥45 kg/m²
- Is niet bereid of niet in staat om het gebruik van medicijnen of producten te beëindigen die de pijnbeheersing van het screeningbezoek tot het laatste proefbezoek kunnen beïnvloeden (bijv. Cannabidiol (CBD) olie, kratom)
- Heeft een medische aandoening of het ontvangen van medicatie zodat naar de mening van de onderzoeker deelname aan de proef een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer of de postchirurgische beoordelingen verwarren of de uitkomst van de proef kunnen verwarren of kunnen verstoren
- Heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoek, product of apparaat voor een klinische proef ontvangen/gebruikt voor een klinische proef. COVID-19-vaccins (goedgekeurd of volgens noodsituaties lokaal worden toegestaan) zijn toegestaan als de deelnemer zich niet in een klinische proef voor het vaccin bevindt
- Heeft een positief drugsscherm bij het screeningbezoek of op de dag van de operatie
- Heeft deelgenomen aan een ATX101 klinische proef
- Zwangere, borstvoeding of van plan om zwanger te worden tijdens de proef of vóór het laatste proefbezoek
Andere protocol gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing placebo
|
Normaal zoutoplossing (0,9%) natriumchloride, totaal volume van maximaal 17 ml via lokale periarticulaire infiltratie
|
|
Experimenteel: ATX101
|
ATX101 Bupivacaïne -implantaten, totaal van 1500 mg in de chirurgische locatie
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïnehydrochloride
|
Bupivacaïnehydrochloride 0,25% zonder epinefrine/adrenaline, totaal 125 mg in 50 ml via lokale periarticulaire infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor de numerieke beoordelingsschaal bij REST (NRS-R) van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 168 uur (dag 8) vergeleken met placebo
|
NRS-R voor pijnintensiteit is een schaal van 11 items van 0 tot 10 waar deelnemers het niveau van pijnintensiteit rangschikken.
De NRS -schaal gaat van geen pijn (0) naar het ergste denkbare pijn (10).
|
Van 30 minuten tot 168 uur (dag 8) vergeleken met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale post-chirurgische consumptie van opioïde medicijnen
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met placebo
|
Van 30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met placebo
|
|
|
AUC voor de NRS-R van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met placebo
|
NRS-R voor pijnintensiteit is een schaal van 11 items van 0 tot 10 waar deelnemers het niveau van pijnintensiteit rangschikken.
De NRS -schaal gaat van geen pijn (0) naar het ergste denkbare pijn (10).
|
30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met placebo
|
|
AUC voor de NRS-R van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 504 uur (dag 22) vergeleken met placebo
|
NRS-R voor pijnintensiteit is een schaal van 11 items van 0 tot 10 waar deelnemers het niveau van pijnintensiteit rangschikken.
De NRS -schaal gaat van geen pijn (0) naar het ergste denkbare pijn (10).
|
Van 30 minuten tot 504 uur (dag 22) vergeleken met placebo
|
|
AUC voor de NRS-R van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met actieve comparator
|
NRS-R voor pijnintensiteit is een schaal van 11 items van 0 tot 10 waar deelnemers het niveau van pijnintensiteit rangschikken.
De NRS -schaal gaat van geen pijn (0) naar het ergste denkbare pijn (10).
|
Van 30 minuten tot 336 uur (dag 15) vergeleken met actieve comparator
|
|
Verschil in NRS-A Pijnintensiteitsscores tijdens de getimede en GO (Tug) -test
Tijdsspanne: op dag 15 vergeleken met placebo
|
De NRS met activiteit (NRS-A) voor pijnintensiteit is een schaal van 11 items van 0 tot 10 waarbij deelnemers het niveau van pijnintensiteit na een activiteit rangschikken.
De NRS -schaal gaat van geen pijn (0) naar het ergste denkbare pijn (10).
|
op dag 15 vergeleken met placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-TKA-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .