Studujte hodnocení úlevy od bolesti po výměně kolena (SPARK 2)
31. října 2025 aktualizováno: Allay Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitá slepá, placebo a aktivní komparátor kontrolovaná, multicentrická, bezpečnost a účinnost studie ATX101 u dospělých podstupujících celkovou artroplastiku kolena
Cíl klinického hodnocení ATX101-TKA-004 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ATX101 1 500 mg u účastníků podstupujících primární jednostrannou celkovou artroplastiku kolena.
Studie porovná účinnost ATX101 se solným placebem a bupivakainem, aktivním komparátorem.
Kromě toho posoudí spotřebu opioidů mezi účastníky, kteří dostávají ATX101 versus těmi, kteří mají solný placebo a bupivakain.
Zkouška se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost ATX101 u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Primární indikací TKA je bolest kolena v důsledku osteoartrózy nebo posttraumatické artritidy
- Naplánováno na primární jednostrannou TKA s cementovanou protézou bez použití chirurgického odtoku a pod bupivakainovou páteřní anestézií (dextróza je povolena)
- Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzická klasifikační systém třídy 1, 2 nebo 3
- Schopný, schopný a ochotný dodržovat všechny zkušební návštěvy a postupy. Účastník musí být také schopen používat zkušební verzi požadovaného e-drance a prokázat dodržování dokončení během období screeningu
- Angličtina nebo španělsky mluvení, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální tka) v době chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok před posledním pokusem
- Má jakoukoli předchozí otevřenou chirurgii (např. ORIF pro zlomeninu, osteotomii, artroplastiku, jednokompartmentální artroplastiku kolena nebo TKA), v pokusu kdykoli v minulosti nebo artroskopické chirurgii během 12 měsíců. Má předchozí operaci v kontralaterálním koleni do 6 měsíců před screeningem
- Byl podáván jakýkoli typ intraartikulární injekce do 3 měsíců od chirurgického zákroku ve zkušebním koleni
- Nelze se zdržet použití opioidů pro bolest kolen (včetně kodeinu) do 2 týdnů (14 dnů) od chirurgického zákroku
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Není neochotný nebo neschopný přerušit užívání léků nebo produktů, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti z screeningové návštěvy až do poslední návštěvy pokusů (např. Cannabidiol (CBD) olej, kratom)
- Má zdravotní stav nebo přijímání léků tak, že podle názoru vyšetřovatele by účast na studii představovala zdravotní riziko pro účastníka nebo zmást posturgická hodnocení nebo by mohla zmást nebo zasahovat do výsledku soudního řízení
- Obdržel/použil vyšetřovací lék, produkt nebo zařízení pro klinickou hodnocení do 30 dnů od screeningu. Vakcíny proti Covid-19 (schválené nebo při autorizaci nouzového použití lokálně) jsou povoleny, pokud účastník není v klinické studii pro vakcínu
- Má pozitivní obrazovku drog při screeningové návštěvě nebo v den chirurgického zákroku
- Se zúčastnil klinického hodnocení ATX101
- Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění během studie nebo před poslední soudní návštěvou
Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solné placebo
|
Normální fyziologický roztok (0,9%) chlorid sodný, celkový objem až 17 ml prostřednictvím lokální periartikulární infiltrace
|
|
Experimentální: ATX101
|
Implantáty ATX101 Bupivacaine, celkem 1 500 mg do chirurgického místa
|
|
Aktivní komparátor: Bupivacaine hydrochlorid
|
Bupivacain Hydrochlorid 0,25% bez epinefrinu/adrenalinu, celkem 125 mg v 50 ml prostřednictvím lokální periartikulární infiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro měřítko numerického hodnocení v klidu (NRS-R) intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 168 hodin (8. den) ve srovnání s placebem
|
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti.
Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
|
od 30 minut do 168 hodin (8. den) ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková post-chirurgická konzumace opioidních léků
Časové okno: od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
|
od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
|
|
|
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: 30 minut až 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
|
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti.
Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
|
30 minut až 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
|
|
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 504 hodin (22. den) ve srovnání s placebem
|
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti.
Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
|
od 30 minut do 504 hodin (22. den) ve srovnání s placebem
|
|
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s aktivním komparátorem
|
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti.
Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
|
od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s aktivním komparátorem
|
|
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti NRS-A během testu načasované a Go (TUG)
Časové okno: v den 15 ve srovnání s placebem
|
NRS s aktivitou (NRS-A) pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do 10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti po aktivitě.
Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
|
v den 15 ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-TKA-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .