Undersøgelse, der vurderer smertelindring efter udskiftning af knæet (SPARK 2)
31. oktober 2025 opdateret af: Allay Therapeutics, Inc.
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv komparatorstyret, multicenter, sikkerhed og effektivitetsforsøg af ATX101 hos voksne, der gennemgår total knæarthroplastik
Målet med ATX101-TKA-004 klinisk forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ATX101 1.500 mg hos deltagere, der gennemgår primær ensidig total knæarthroplastik.
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ATX101 med en saltplacebo og bupivacaine, en aktiv komparator.
Derudover vil det vurdere opioidforbruget blandt deltagere, der modtager ATX101 versus dem, der gives saltvandsplacebo og bupivacain.
Retssagen vil også fokusere på sikkerheden og tolerabiliteten af ATX101 hos deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Primær indikation af TKA er knæsmerter på grund af slidgigt eller posttraumatisk gigt
- Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA med en cementeret protese uden brug af en kirurgisk afløb og under bupivacain spinalbedøvelse (dextrose er tilladt)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klassificeringssystem i klasse 1, 2 eller 3
- I stand til, i stand og villig til at overholde alle prøvebesøg og procedurer. Deltageren skal også være i stand til at bruge forsøg påkrævet e-diary og demonstrere færdiggørelse af overholdelsen i screeningsperioden
- Engelsk eller spansktalende, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. Bilateral TKA) på operationstidspunktet eller en planlagt kirurgisk procedure inden det sidste forsøgsbesøg
- Har haft nogen tidligere åben kirurgi, (f.eks. Orif til brud, osteotomi, arthroplastik, unicompartmental knæarthroplastik eller TKA), i forsøget knæ til enhver tid i fortiden eller arthroskopisk kirurgi inden for 12 måneder. Har haft nogen tidligere operation i det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screeningen
- Er blevet administreret enhver form for intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter operationen i forsøgets knæ
- Kan ikke afholde sig fra opioidbrug til knæsmerter (inklusive kodein) inden for 2 uger (14 dage) efter operationen
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥45 kg/m²
- Er uvillig eller ikke i stand til at afbryde brugen af medicin eller produkter, der kan påvirke smertekontrol fra screeningsbesøget indtil det sidste forsøgsbesøg (f.eks. Cannabidiol (CBD) Oil, Kratom)
- Har en medicinsk tilstand eller modtagelse af medicin, således at efterforskerens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forvirre de postkirurgiske vurderinger eller kan forvirre eller forstyrre resultatet af forsøget en sundhedsrisiko for deltageren eller forvirre de postkirurgiske vurderinger eller kan forvirre eller forstyrre resultatet af forsøget.
- Har modtaget/brugt et undersøgelsesmedicin, produkt eller enhed til et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening. Covid-19-vacciner (godkendt eller under nødsituationer til nødbrug lokalt) er tilladt, hvis deltageren ikke er i et klinisk forsøg til vaccinen
- Har en positiv lægemiddelskærm ved screeningsbesøget eller på operationens dag
- Har deltaget i et ATX101 klinisk forsøg
- Gravid, amning eller planlægger at blive gravid under retssagen eller før det sidste forsøgsbesøg
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saline placebo
|
Normal saltvand (0,9%) natriumchlorid, samlet volumen på op til 17 ml via lokal periartikulær infiltration
|
|
Eksperimentel: ATX101
|
ATX101 Bupivacaine -implantater, i alt 1.500 mg på det kirurgiske sted
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine hydrochlorid
|
Bupivacaine hydrochlorid 0,25% uden epinephrin/adrenalin, i alt 125 mg i 50 ml via lokal periartikulær infiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R) af smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
|
fra 30 minutter gennem 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postkirurgisk forbrug af opioidmedicin
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
|
|
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
|
30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
|
|
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
|
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
|
fra 30 minutter gennem 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
|
|
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
|
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
|
fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
|
|
Forskel i NRS-A smerteintensitetsresultater under TIMED UP og GO (TUG) -testen
Tidsramme: På dag 15 sammenlignet med placebo
|
NRS med aktivitet (NRS-A) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet efter en aktivitet.
NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
|
På dag 15 sammenlignet med placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-101-TKA-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .