Estudo avaliando o alívio da dor após a substituição do joelho (SPARK 2)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Allay Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo cego, placebo e comparador ativo, multicêntrico, de segurança e eficácia de ATX101 em adultos submetidos à artroplastia total do joelho do joelho
O objetivo do ensaio clínico ATX101-TKA-004 visa avaliar a eficácia e a segurança de ATX101 1.500 mg em participantes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho unilateral primário.
O estudo comparará a eficácia do ATX101 com um placebo salino e bupivacaína, um comparador ativo.
Além disso, avaliará o consumo de opióides entre os participantes que recebem ATX101 em comparação com aqueles que receberam placebo e bupivacaína salina.
O estudo também se concentrará na segurança e tolerabilidade do ATX101 nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- NextStage Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- NextStage Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- A indicação primária de ATK é dor no joelho devido a osteoartrite ou artrite pós-traumática
- Programado para passar pela ATM unilateral primária com uma prótese cimentada, sem o uso de um dreno cirúrgico, e sob a anestesia espinhal de Bupivacaína (é permitida a dextrose)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Sistema de Classificação Física de Classe 1, 2 ou 3
- Capaz, capaz e disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos de teste. O participante também deve poder usar a tentativa necessária e a diária eletrônica e demonstrar a conformidade de conclusão durante o período de triagem
- Em inglês ou espanhol, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão -chave:
- Possui um procedimento cirúrgico concorrente planejado (por exemplo TKA bilateral) no momento da cirurgia ou um procedimento cirúrgico planejado antes da última visita de julgamento
- Teve qualquer cirurgia aberta anterior (por exemplo, orif para fratura, osteotomia, artroplastia, artroplastia unicompartmental do joelho ou TKA), no joelho de julgamento a qualquer momento no passado ou cirurgia artroscópica em 12 meses. Teve alguma cirurgia anterior no joelho contralateral dentro de 6 meses antes da triagem
- Foi administrado qualquer tipo de injeção intra-articular dentro de 3 meses após a cirurgia no joelho do julgamento
- Incapaz de abster -se do uso de opióides para dor no joelho (incluindo codeína) dentro de 2 semanas (14 dias) da cirurgia
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥45 kg/m²
- Não está disposto ou incapaz de interromper o uso de medicamentos ou produtos que podem afetar o controle da dor na visita de triagem até a última visita de teste (por exemplo, Óleo de canabidiol (CBD), Kratom)
- Possui uma condição médica ou recebimento de medicação de modo que, na opinião do investigador, a participação do julgamento represente um risco à saúde do participante ou confundisse as avaliações pós -cirúrgicas ou possa confundir ou interferir no resultado do julgamento
- Recebeu/usou um medicamento, produto ou dispositivo investigacional para um ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem. As vacinas covid-19 (aprovadas ou sob autorização de uso de emergência localmente) são permitidas se o participante não estiver em um ensaio clínico para a vacina
- Tem uma tela de medicamento positiva na visita de exibição ou no dia da cirurgia
- Participou de um ensaio clínico ATX101
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o julgamento ou antes da última visita de julgamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo salino
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Solução salina normal (0,9%) cloreto de sódio, volume total de até 17 ml por infiltração periarticular local
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Experimental: ATX101
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ATX101 Implantes de bupivacaína, total de 1.500 mg no local cirúrgico
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Comparador Ativo: cloridrato de bupivacaína
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cloridrato de bupivacaína 0,25% sem epinefrina/adrenalina, total 125 mg em 50 ml por infiltração periarticular local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para a escala de classificação numérica em repouso (NRS-R) da intensidade da dor
Prazo: de 30 minutos a 168 horas (dia 8) em comparação com o placebo
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O NRS-R para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor.
A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
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de 30 minutos a 168 horas (dia 8) em comparação com o placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo pós-cirúrgico total de medicamentos opióides
Prazo: de 30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com placebo
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de 30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com placebo
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AUC para o NRS-R da intensidade da dor
Prazo: 30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com o placebo
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O NRS-R para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor.
A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
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30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com o placebo
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AUC para o NRS-R da intensidade da dor
Prazo: de 30 minutos a 504 horas (dia 22) em comparação com placebo
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O NRS-R para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor.
A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
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de 30 minutos a 504 horas (dia 22) em comparação com placebo
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AUC para o NRS-R da intensidade da dor
Prazo: de 30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com o comparador ativo
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O NRS-R para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor.
A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
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de 30 minutos a 336 horas (dia 15) em comparação com o comparador ativo
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Diferença nos escores de intensidade da dor do NRS-A durante o teste de tempo para cima e para (rebocador)
Prazo: no dia 15 em comparação com o placebo
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O NRS com atividade (NRS-A) para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor após uma atividade.
A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
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no dia 15 em comparação com o placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-TKA-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .