Tutkimus, jossa arvioidaan kivunlievitystä polven korvaamisen jälkeen (SPARK 2)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Allay Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivinen vertailun kontrolloitu, monikeskus, ATX101 -
Kliinisen tutkimuksen ATX101-TKA-004 -tavoitteen tavoitteena on arvioida ATX101: n 1 500 mg: n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven nivelroplastia.
Tutkimuksessa verrataan ATX101: n tehokkuutta suolaliuoksella lumelääkkeellä ja bupivakaiinilla, aktiivisella vertailulla.
Lisäksi se arvioi ATX101: n saamien opioidien kulutusta verrattuna suolaliuoksen lumelääkkeeseen ja bupivakaiiniin.
Kokeessa keskitytään myös ATX101: n turvallisuuteen ja siedettävyyteen osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- TKA: n ensisijainen indikaatio on polvikipu nivelrikon tai posttraumaattisen niveltulehduksen takia
- Aikataulutuneena ensisijaisen yksipuolisen TKA: n kanssa sementoituneella proteesilla ilman kirurgista viemäriä ja bupivakaiinin selkärangan alla (dekstroosi sallitaan)
- Amerikan anestesiologian yhdistys (ASA) luokan 1, 2 tai 3 fyysinen luokittelujärjestelmä
- Kykenevä, kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia koekäyntejä ja menettelytapoja. Osallistujan on myös kyettävä käyttämään kokeilua vaaditaan e-dryria ja osoitettava täydennys seulontajakson aikana
- Englanti tai espanja puhuminen, halukas ja kykenevä antamaan kirjallista tietoista suostumusta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA) leikkauksen aikaan tai suunniteltu kirurginen toimenpide ennen viimeistä koevierailua
- On ollut aikaisempaa avointa leikkausta (esim. Orif murtumaan, osteotomiaan, nivelroplastiaan, unic -osaston polven artroplastiaan tai TKA: n) kokeen polvessa milloin tahansa aikaisemmin tai artroskooppinen leikkaus 12 kuukauden kuluessa. On ollut aikaisempaa leikkausta kontralateraalisessa polvessa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- On annettu minkä tahansa tyyppistä nivelten sisäistä injektiota 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta kokeen polvessa
- Polvikivun (mukaan lukien kodeiini) opioidien käytöstä ei voida pidättäytyä 2 viikon kuluessa (14 päivän kuluessa) leikkauksesta
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥45 kg/m²
- Ei halua lopettaa lääkkeiden tai tuotteiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan seulontavierailusta viimeiseen koevierailuun (esim. Kannabidioli (CBD) öljy, Kratom)
- On sairaus tai lääkityksen vastaanottaminen siten, että tutkijan mielestä oikeudenkäyntiin osallistuminen aiheuttaisi terveysriskiä osallistujalle tai sekoittaisi leikkauksen jälkeiset arviot tai saattaa hämmentää tai häiritä tutkimuksen lopputulosta
- On vastaanottanut/käyttänyt tutkimuslääkettä, tuotetta tai laitetta kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta. COVID-19-rokotteet (hyväksytty tai hätäkäyttölupa paikallisesti) ovat sallittuja, jos osallistuja ei ole rokotteen kliinisessä tutkimuksessa
- On positiivinen huumeiden seula seulontavierailulla tai leikkauspäivänä
- On osallistunut ATX101 -kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu oikeudenkäynnin aikana tai ennen viimeistä kokeiluvierailua
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuos lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9%) natriumkloridi, kokonaistilavuus jopa 17 ml paikallisen periartikulaarisen tunkeutumisen kautta
|
|
Kokeellinen: ATX101
|
ATX101 bupivakaiiniimplantit, yhteensä 1 500 mg kirurgiseen kohtaan
|
|
Active Comparator: bupivakaiinihydrokloridi
|
Bupivakaiinihydrokloridi 0,25% ilman epinefriiniä/adrenaliinia, yhteensä 125 mg 50 ml: ssa paikallisen periartikulaarisen tunkeutumisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän alla (AUC) numeerisen luokituksen asteikon lepoon (NRS-R) kivun voimakkuuden suhteen
Aikaikkuna: 30 minuutista 168 tuntiin (päivä 8) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Kivun voimakkuuden NRS-R on 11-osainen asteikko 0–10, jossa osallistujat luokittelee kivun voimakkuuden tason.
NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
30 minuutista 168 tuntiin (päivä 8) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden leikkauksen jälkeinen kulutus
Aikaikkuna: 30 minuutista 336 tuntiin (päivä 15) lumelääkkeeseen verrattuna
|
30 minuutista 336 tuntiin (päivä 15) lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
|
AUC kivun voimakkuuden NRS-R
Aikaikkuna: 30 minuuttia 336 tuntia (päivä 15) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kivun voimakkuuden NRS-R on 11-osainen asteikko 0–10, jossa osallistujat luokittelee kivun voimakkuuden tason.
NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
30 minuuttia 336 tuntia (päivä 15) verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
AUC kivun voimakkuuden NRS-R
Aikaikkuna: 30 minuutista 504 tuntiin (päivä 22) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Kivun voimakkuuden NRS-R on 11-osainen asteikko 0–10, jossa osallistujat luokittelee kivun voimakkuuden tason.
NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
30 minuutista 504 tuntiin (päivä 22) lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
AUC kivun voimakkuuden NRS-R
Aikaikkuna: 30 minuutista 336 tuntia (päivä 15) verrattuna aktiiviseen vertailuun
|
Kivun voimakkuuden NRS-R on 11-osainen asteikko 0–10, jossa osallistujat luokittelee kivun voimakkuuden tason.
NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
30 minuutista 336 tuntia (päivä 15) verrattuna aktiiviseen vertailuun
|
|
Ero NRS-A-kivun voimakkuuspisteissä ajoitettujen ja go (hinaus) testin aikana
Aikaikkuna: päivänä 15 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kivun voimakkuuden aktiivisuuden (NRS-A) NRS on 11-osainen asteikko 0–10, missä osallistujat luokittavat kivun voimakkuuden tason toiminnan jälkeen.
NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
|
päivänä 15 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-TKA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .