Badanie oceniające ulgę w bólu po wymianie kolana (SPARK 2)
31 października 2025 zaktualizowane przez: Allay Therapeutics, Inc.
Faza 2b, randomizowana, podwójna ślepa, placebo i aktywny komparator, wieloośrodkowy, bezpieczeństwo i skuteczność ATX101 u dorosłych poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Cel badania klinicznego ATX101-TKA-004 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ATX101 1500 mg u uczestników poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki kolan.
Badanie porównuje skuteczność ATX101 z placebo soli fizjologicznej i bupiwakainą, aktywnym komparatorem.
Ponadto oceni zużycie opioidów wśród uczestników otrzymujących ATX101 w porównaniu z udziałem soli fizjologicznej placebo i bupiwakainy.
Proces skupi się również na bezpieczeństwie i tolerancji ATX101 u uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podstawowym wskazaniem TKA jest ból kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub pourazowego zapalenia stawów
- Zaplanowane na pierwotne jednostronne TKA z cementowaną protezą, bez użycia drenażu chirurgicznego i w znieczuleniu kręgosłupa bupiwakainy (dozwolona jest dekstroza)
- American Society of Anesthesiology (ASA) System klasyfikacji fizycznej klasy 1, 2 lub 3
- Zdolne, zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur próbnych. Uczestnik musi również być w stanie korzystać z próby wymaganej e-normy i wykazać zgodność z ukończeniem w okresie badań przesiewowych
- Angielski lub hiszpański, chętny i zdolny do dostarczania pisemnej świadomej zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma planowaną równoczesną procedurę chirurgiczną (np. dwustronne TKA) w czasie operacji lub planowanej zabiegu chirurgicznego przed ostatnią wizytą
- Miał wcześniejszą otwartą operację (np. OFIF w przypadku złamania, osteotomii, artroplastyki, antroplastyki kolanowej jednopartmentalnej lub TKA), w kolanach próbnego w dowolnym momencie lub operacji artroskopowej w ciągu 12 miesięcy. Miał wcześniejszą operację w przeciwnym kolanach w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Podano dowolny rodzaj wstrzyknięcia wewnątrz wyroby w ciągu 3 miesięcy od operacji w kolanach badanych
- Nie można powstrzymać się od użycia opioidów w przypadku bólu kolana (w tym kodeiny) w ciągu 2 tygodni (14 dni) od operacji
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥45 kg/m²
- Nie chce lub nie jest w stanie zaprzestać stosowania leków lub produktów, które mogą wpływać na kontrolę bólu podczas wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty próbnej (np. Cannabidiol (CBD) olej, kratom)
- Ma chorobę lub przyjmowanie leków w taki sposób, że zdaniem badacza uczestnictwo w badaniu stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia uczestnik
- Otrzymał/wykorzystał badanie leku, produktu lub urządzenia do badania klinicznego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych. Szczepioniny COVID-19 (zatwierdzone lub w ramach upoważnienia z użycia w nagłych wypadkach) są dozwolone, jeżeli uczestnik nie jest w badaniu klinicznym dla szczepionki
- Ma pozytywny ekran leku podczas wizyty przesiewowej lub w dniu operacji
- Uczestniczył w badaniu klinicznym ATX101
- W ciąży, karmienia piersią lub planowania zajścia w ciążę podczas badania lub przed ostatnią wizytą
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo soli fizjologicznej
|
Normalna sól fizjologiczna (0,9%) chlorek sodu, całkowita objętość do 17 ml poprzez miejscową infiltrację okołowienową
|
|
Eksperymentalny: ATX101
|
Implanty bupiwakainy ATX101, w sumie 1500 mg w miejscu chirurgicznym
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek Bupivacaine
|
chlorowodorek bupiwakainy 0,25% bez epinefryny/adrenaliny, łącznie 125 mg w 50 ml poprzez miejscową infiltrację okołowienową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (auc) dla liczbowej skali oceny w spoczynku (nrs-r) intensywności bólu
Ramy czasowe: od 30 minut do 168 godzin (dzień 8) w porównaniu do placebo
|
NRS-R dla intensywności bólu to 11-elementowa skala od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu.
Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
|
od 30 minut do 168 godzin (dzień 8) w porównaniu do placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie leków opioidowych
Ramy czasowe: od 30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do placebo
|
od 30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do placebo
|
|
|
AUC dla NRS-R intensywności bólu
Ramy czasowe: 30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do placebo
|
NRS-R dla intensywności bólu to 11-elementowa skala od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu.
Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
|
30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do placebo
|
|
AUC dla NRS-R intensywności bólu
Ramy czasowe: Od 30 minut do 504 godzin (dzień 22) w porównaniu do placebo
|
NRS-R dla intensywności bólu to 11-elementowa skala od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu.
Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
|
Od 30 minut do 504 godzin (dzień 22) w porównaniu do placebo
|
|
AUC dla NRS-R intensywności bólu
Ramy czasowe: od 30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do aktywnego komparatora
|
NRS-R dla intensywności bólu to 11-elementowa skala od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu.
Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
|
od 30 minut do 336 godzin (dzień 15) w porównaniu do aktywnego komparatora
|
|
Różnica w wynikach intensywności bólu NRS-A podczas testu czasu i GO (TUG)
Ramy czasowe: W dniu 15 w porównaniu do placebo
|
NR z aktywnością (NRS-A) dla intensywności bólu jest 11-elementową skalą od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu po aktywności.
Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
|
W dniu 15 w porównaniu do placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-TKA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .