Estudio que evalúa el alivio del dolor después del reemplazo de la rodilla (SPARK 2)
31 de octubre de 2025 actualizado por: Allay Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, placebo y comparador activo controlado, multicéntrico, seguridad y eficacia de ATX101 en adultos que se someten a una artroplastia de rodilla total
El objetivo del ensayo clínico ATX101-TKA-004 tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de ATX101 1.500 mg en los participantes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
El estudio comparará la efectividad de ATX101 con un placebo salino y bupivacaína, un comparador activo.
Además, evaluará el consumo de opioides entre los participantes que reciben ATX101 versus aquellos dados el placebo salino y la bupivacaína.
El juicio también se centrará en la seguridad y la tolerabilidad de ATX101 en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- NextStage Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- NextStage Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- La indicación principal de TKA es el dolor de rodilla debido a la osteoartritis o la artritis postraumática
- Programado para someterse a TKA unilateral primario con una prótesis cementada, sin el uso de un drenaje quirúrgico y bajo anestesia espinal de bupivacaína (se permite la dextrosa)
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Sistema de clasificación física de clase 1, 2 o 3
- Capaz, capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos de prueba. El participante también debe poder utilizar el juicio requerido por el e-diiary y demostrar el cumplimiento de la finalización durante el período de detección
- Habla inglés o español, dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión clave:
- Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. TKA bilateral) en el momento de la cirugía o un procedimiento quirúrgico planificado antes de la última visita al ensayo
- Ha tenido alguna cirugía abierta previa (por ejemplo, orif para fractura, osteotomía, artroplastia, artroplastia de rodilla unicompartimental, o TKA), en la rodilla del ensayo en cualquier momento en la cirugía pasada o artroscópica dentro de los 12 meses. Ha tenido alguna cirugía previa en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses previos a la detección
- Se ha administrado cualquier tipo de inyección intraarticular dentro de los 3 meses de la cirugía en la rodilla del ensayo
- Incapaz de abstenerse del uso de opioides para el dolor de rodilla (incluida la codeína) dentro de las 2 semanas (14 días) de la cirugía
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥45 kg/m²
- No es dispuesto o no puede suspender el uso de medicamentos o productos que pueden afectar el control del dolor de la visita de detección hasta la última visita de prueba (p. Ej. Aceite de cannabidiol (CBD), Kratom)
- Tiene una condición médica o recibe medicamentos de tal manera que, en opinión del investigador, participaría en el juicio, representaría un riesgo para la salud del participante o confundiría las evaluaciones posquirúrgicas o podría confundir o interferir con el resultado del ensayo
- Ha recibido/utilizado un medicamento, producto o dispositivo de investigación para un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la detección. Las vacunas CoVID-19 (aprobadas o bajo autorización de uso de emergencia a nivel local) están permitidas si el participante no está en un ensayo clínico para la vacuna
- Tiene una pantalla de drogas positiva en la visita de detección o el día de la cirugía
- Ha participado en un ensayo clínico ATX101
- Embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada durante el juicio o antes de la última visita de prueba
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: saline placebo
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Cloruro de sodio salina normal (0.9%), volumen total de hasta 17 ml a través de la infiltración periarticular local
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Experimental: ATX101
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Implantes de bupivacaína ATX101, un total de 1.500 mg en el sitio quirúrgico
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Comparador activo: clorhidrato de bupivacaína
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Hidrocloruro de bupivacaína 0.25% sin epinefrina/adrenalina, total 125 mg en 50 ml a través de la infiltración periarticular local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área debajo de la curva (AUC) para la escala de calificación numérica en reposo (NRS-R) de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 168 horas (día 8) en comparación con placebo
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NRS-R para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10, donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor.
La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
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de 30 minutos a 168 horas (día 8) en comparación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total posquirúrgico de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 336 horas (día 15) en comparación con placebo
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de 30 minutos a 336 horas (día 15) en comparación con placebo
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AUC para el NRS-R de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos hasta 336 horas (día 15) en comparación con placebo
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NRS-R para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10, donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor.
La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
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30 minutos hasta 336 horas (día 15) en comparación con placebo
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AUC para el NRS-R de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 504 horas (día 22) en comparación con placebo
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NRS-R para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10, donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor.
La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
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de 30 minutos a 504 horas (día 22) en comparación con placebo
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AUC para el NRS-R de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 336 horas (día 15) en comparación con el comparador activo
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NRS-R para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10, donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor.
La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
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de 30 minutos a 336 horas (día 15) en comparación con el comparador activo
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Diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A durante la prueba de cronometraje y go (remolcador)
Periodo de tiempo: en el día 15 en comparación con placebo
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El NRS con actividad (NRS-A) para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10 donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor después de una actividad.
La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
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en el día 15 en comparación con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-TKA-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .