Исследование оценивает облегчение боли после замены колена (SPARK 2)
31 октября 2025 г. обновлено: Allay Therapeutics, Inc.
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое компаратор, многоцентровое исследование, безопасность и эффективность ATX101 у взрослых, перенесших полную артропластику колена
Цель клинического испытания ATX101-TKA-004 направлена на оценку эффективности и безопасности ATX101 1500 мг у участников, проходящих первичную одностороннюю общую артропластику колена.
Исследование будет сравнивать эффективность ATX101 с солевым плацебо и бупивакаином, активным компаратором.
Кроме того, он будет оценивать потребление опиоидов среди участников, получающих ATX101 по сравнению с теми, которые получают солевой плацебо и бупивакаин.
Испытание также будет сосредоточено на безопасности и переносимости ATX101 у участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- NextStage Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- NextStage Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Первичным показателем TKA является боль в колене из-за остеоартрита или посттравматического артрита
- Планируется пройти первичную одностороннюю TKA с цементированным протезом без использования хирургического канализации и под спинальной анестезией Bupivacaine (декстроза разрешена)
- Американское общество анестезиологии (ASA) Система физической классификации класса 1, 2 или 3
- Способный, способный и желающий соблюдать все пробные посещения и процедуры. Участник также должен иметь возможность использовать пробную версию E-Diary и продемонстрировать соответствие завершения в течение периода проверки
- Английский или испанский говорящий, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Имеет запланированную одновременную хирургическую процедуру (например, двусторонняя TKA) во время операции или запланированной хирургической процедуры перед последним испытательным визитом
- Предыдущая предыдущая открытая операция (например, Orif для перелома, остеотомия, артропластика, однокомпонентная артропластика коленного сустава или TKA), в испытательном колене в любое время в прошлом или артроскопическая хирургия в течение 12 месяцев. В течение 6 месяцев до скрининга перенес какую -либо предыдущую операцию в контралатеральном колене в течение 6 месяцев
- Был введен любой тип внутрисуставной инъекции в течение 3 месяцев после операции в испытательном колене
- Невозможно воздерживаться от употребления опиоидов при боли в колене (включая кодеин) в течение 2 недель (14 дней) операции
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥45 кг/м²
- Не желает или не может прекратить использование лекарств или продуктов, которые могут повлиять на контроль боли при посещении скрининга до последнего испытательного визита (например, каннабидиол (CBD) масло, Kratom)
- Имеет заболевание или получение лекарства, таким образом, что, по мнению следователя, участие в исследовании предложило бы риск для здоровья для участника или запутать послеоперационные оценки или может быть запутано или мешать результатам испытания
- Получил/использовал исследовательский препарат, продукт или устройство для клинического испытания в течение 30 дней после скрининга. Вакцины COVID-19 (утвержденные или в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование локально) разрешены, если участник не проходит клиническое испытание на вакцину
- Имеет положительный экран лекарственного средства при посещении скрининга или в день операции
- Участвовал в клиническом испытании ATX101
- Беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть во время испытания или до последнего визита
Другой протокол, определенные, могут применяться критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
|
Нормальный физиологический раствор (0,9%) хлорид натрия, общий объем до 17 мл посредством локальной периартикулярной инфильтрации
|
|
Экспериментальный: ATX101
|
Implants ATX101 Bupivacaine, в общей сложности 1500 мг в хирургическом участке
|
|
Активный компаратор: Bupivacaine гидрохлорид
|
Гидрохлорид бупивакаина 0,25% без адреналина/адреналина, общая 125 мг в 50 мл посредством локальной периартикулярной инфильтрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для численной оценки в покое (NRS-R) интенсивности боли
Временное ограничение: с 30 минут до 168 часов (день 8) по сравнению с плацебо
|
NRS-R для интенсивности боли-это шкала из 11 пунктов от 0 до 10, где участники оценивают уровень интенсивности боли.
Шкала NRS переходит от боли (0) к худшей воображаемой боли (10).
|
с 30 минут до 168 часов (день 8) по сравнению с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидных препаратов
Временное ограничение: с 30 минут до 336 часов (15 -й день) по сравнению с плацебо
|
с 30 минут до 336 часов (15 -й день) по сравнению с плацебо
|
|
|
AUC для NRS-R интенсивности боли
Временное ограничение: 30 минут до 336 часов (15 -й день) по сравнению с плацебо
|
NRS-R для интенсивности боли-это шкала из 11 пунктов от 0 до 10, где участники оценивают уровень интенсивности боли.
Шкала NRS переходит от боли (0) к худшей воображаемой боли (10).
|
30 минут до 336 часов (15 -й день) по сравнению с плацебо
|
|
AUC для NRS-R интенсивности боли
Временное ограничение: с 30 минут до 504 часов (22 дня) по сравнению с плацебо
|
NRS-R для интенсивности боли-это шкала из 11 пунктов от 0 до 10, где участники оценивают уровень интенсивности боли.
Шкала NRS переходит от боли (0) к худшей воображаемой боли (10).
|
с 30 минут до 504 часов (22 дня) по сравнению с плацебо
|
|
AUC для NRS-R интенсивности боли
Временное ограничение: с 30 минут до 336 часов (день 15) по сравнению с активным компаратором
|
NRS-R для интенсивности боли-это шкала из 11 пунктов от 0 до 10, где участники оценивают уровень интенсивности боли.
Шкала NRS переходит от боли (0) к худшей воображаемой боли (10).
|
с 30 минут до 336 часов (день 15) по сравнению с активным компаратором
|
|
Разница в показателях NRS-A Intencement во время теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: на 15 -й день по сравнению с плацебо
|
NRS с активностью (NRS-A) для интенсивности боли представляет собой шкалу из 11 пунктов от 0 до 10, где участники оценивают уровень интенсивности боли после активности.
Шкала NRS переходит от боли (0) к худшей воображаемой боли (10).
|
на 15 -й день по сравнению с плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-TKA-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .