Studie zur Bewertung der Schmerzlinderung nach dem Ersatz des Knies (SPARK 2)
31. Oktober 2025 aktualisiert von: Allay Therapeutics, Inc.
Eine Phase 2B, randomisierte, doppelte Blind-, Placebo- und Active -Komponierungsstudien-, Multicentrum-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit ATX101 bei Erwachsenen, die sich einer Gesamt -Knie -Arthroplastik unterziehen
Das Ziel der klinischen Studie von ATX101-TKA-004 zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ATX101 1.500 mg bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer primären einseitigen Total-Knie-Arthroplastik unterziehen.
Die Studie wird die Wirksamkeit von ATX101 mit einem Kochsalzlösung und Bupivacain, einem aktiven Komparator, vergleichen.
Darüber hinaus wird es den Opioidverbrauch bei Teilnehmern bewerten, die ATX101 im Vergleich zu den Kochsalzlösung Placebo und Bupivacain erhalten.
Der Versuch wird sich auch auf die Sicherheit und Verträglichkeit von ATX101 in den Teilnehmern konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Centre for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- NextStage Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- NextStage Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Hauptindikation von TKA ist Knieschmerzen aufgrund von Arthrose oder posttraumatischer Arthritis
- Geplant, sich primär einseitiger TKA mit einer zementierten Prothese, ohne Verwendung eines chirurgischen Abflusses und unter Bupivacain -Wirbelsäulenanästhesie zu unterziehen (Dextrose ist zulässig)
- American Society of Anästhesiologie (ASA) Physikalisches Klassifizierungssystem der Klasse 1, 2 oder 3
- Fähig, fähig und bereit, alle Testbesuche und -verfahren einzuhalten. Der Teilnehmer muss auch in der Lage sein, die erforderliche E-Diary zu verwenden und während des Screening-Zeitraums die Einhaltung der Fertigstellung zu demonstrieren
- Englisch oder Spanisch sprechen, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat ein geplantes gleichzeitiges chirurgisches Verfahren (z. Bilateraler TKA) zum Zeitpunkt der Operation oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs vor dem letzten Versuchsbesuch
- Hat zuvor eine offene Operation (z. B. ORIF für Fraktur, Osteotomie, Arthroplastik, Unicompartmental Knie -Arthroplastik oder TKA) zu jeder Zeit in der Vergangenheit oder arthroskopischer Operation innerhalb von 12 Monaten im Versuchsknie erhalten. Hat zuvor eine Operation im kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt
- Wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Operation im Studienknie jede Art von intraartikulärer Injektion verabreicht
- Innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) der Operation können sich nicht auf Opioidkonsum bei Knieschmerzen (einschließlich Codein) verzichten
- Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Medikamenten oder Produkten zu beenden, die die Schmerzkontrolle vom Screening -Besuch bis zum letzten Testbesuch beeinflussen können (z. Cannabidiol (CBD) Öl, Kratom)
- Hat eine medizinische Erkrankung oder eine Medikamente, so dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die postoperativen Bewertungen verwechselt oder das Ergebnis des Versuchs verwechselt oder beeinträchtigt werden kann
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Untersuchungsmittel, ein Produkt oder ein Gerät für eine klinische Studie erhalten/verwendet. COVID-19-Impfstoffe (zugelassen oder vor Ort in der Notfallverwendung) sind zulässig, wenn sich der Teilnehmer nicht in einer klinischen Studie für den Impfstoff befindet
- Hat einen positiven Drogenbildschirm beim Screening -Besuch oder am Tag der Operation
- Hat an einer klinischen Studie von ATX101 teilgenommen
- Schwanger, stillen oder planen, während des Versuchs oder vor dem letzten Versuchsbesuch schwanger zu werden
Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
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Normales Kochsalzlösung (0,9%) Natriumchlorid, Gesamtvolumen von bis zu 17 ml über die lokale periartische Infiltration
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Experimental: ATX101
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ATX101 Bupivacain -Implantate, insgesamt 1.500 mg in die chirurgische Stelle
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Aktiver Komparator: Bupivacain Hydrochlorid
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Bupivacain Hydrochlorid 0,25% ohne Epinephrin/Adrenalin, insgesamt 125 mg in 50 ml über lokale periartikuläre Infiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) für die numerische Bewertungsskala bei REST (NRS-R) der Schmerzintensität
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 168 Stunden (Tag 8) im Vergleich zu Placebo
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NRS-R für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität bewerten.
Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
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von 30 Minuten bis 168 Stunden (Tag 8) im Vergleich zu Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt postoperatischer Verbrauch von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zu Placebo
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von 30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zu Placebo
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AUC für das NRS-R von Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zu Placebo
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NRS-R für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität bewerten.
Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
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30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zu Placebo
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AUC für das NRS-R von Schmerzintensität
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 504 Stunden (Tag 22) im Vergleich zu Placebo
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NRS-R für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität bewerten.
Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
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von 30 Minuten bis 504 Stunden (Tag 22) im Vergleich zu Placebo
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AUC für das NRS-R von Schmerzintensität
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zum aktiven Komparator
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NRS-R für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität bewerten.
Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
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von 30 Minuten bis 336 Stunden (Tag 15) im Vergleich zum aktiven Komparator
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Unterschied in den NRS-A-Schmerzintensitätswerten während des Zeitpunkts Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Am Tag 15 im Vergleich zu Placebo
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Das NRS mit Aktivität (NRS-A) für die Schmerzintensität ist eine Skala von 11 bis 10, wobei die Teilnehmer nach einer Aktivität die Schmerzintensität einstufen.
Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
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Am Tag 15 im Vergleich zu Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-101-TKA-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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