1/2A, TFH (T Follicular helper)-광범위하고 내구성있는 면역 반응을 유도하도록 설계된 유전자 백신 전략의 무작위 연구 (CONTENDER)

포함 기준 :

1. 개인 40-64 세
2. 공부 항목 120 일 전> Covid-19 mRNA 백신 (Moderna 또는 Pfizer)의 최소 2 회 복용량을 받았다.
3. 스크리닝시 분자 (중합 효소 연쇄 반응, PCR)에 의한 비강 SARS-COV-2 음성

4. 다음과 같은 실험실 기준은 선별시를 충족해야합니다.

   1. 총 백혈구 (WBC) 수> 3500 세포/mm3 수
   2. 절대 호중구 수 (ANC)> 1500 세포/mm3
   3. Hemoglobin> 13.5 g/dl 출생시 남성 성관계 및> 12.0 g/dl의 여성 성관
   4. 혈소판 수> 140,000/ul
   5. Cockroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)> 50 ml/min
   6. 총 빌리루빈 ≤ 1.1 배 정상 (ULN) 상한
   7. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 1.3 배 Uln
   8. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 1.3 배 ULN

5. 생식 전위의 개체는 스크리닝시 및 입국 48 시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 chorionic 성선 자극 호르 핀 (ß-HCG) 테스트를 가져야합니다.

   생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

   • Menarche에 도달 한 참가자
   • FSH를 이용할 수없는 경우 여포 자극 호르몬 (FSH) ≥40 IU/ml 또는 24 개월 연속으로 12 개월 연속 폐경 후 12 개월 연속 참가자
   • 외과 적 피임약을 겪지 않은 참가자 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 소금 절제술 절제술) 참고 : 스크리닝 전 24 주 이내에 양측 관실 결찰을 겪은 참가자. 임신으로 이어질 수있는 성행위에서는 5.2.2 배제 기준에 따라 피임이 필요합니다.
6. 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

다음 기준이 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 또는 모유 수유

2. 임신을 할 수 있고 임신으로 이어질 수있는 성행위에 참여할 수있는 참가자의 경우, 연구 참여 중 피임약을 사용하려는 의지가 있습니다. 임신 할 수있는 참가자의 경우, 연구 중재 투여 후 30 일 동안 다음 두 형태의 피임약이 필요하며, 그 중 하나는 장벽 방법이어야합니다.

   1. 정자제가 있거나없는 콘돔 (남성 또는 여성)
   2. 정자를 가진 다이어프램 또는 자궁 경부 모자
   3. 자궁 내 장치 (IUD)
   4. 튜브 결찰
   5. 경구 피임약과 같은 호르몬 기반 피임약
3. 확인 된 SARS-COV-2 감염 (실험실 기반 또는 가정 자체 테스트에 의한 양성 SARS-COV-2 핵산 또는 항원 검사로 정의 된 SARS-COV-2 감염이있는 사람과의 밀접한 접촉).
4. 연구 항목 후 8 주 이내에 비 연구 SARS-COV-2 백신을받을 계획
5. HIV 감염
6. B 형 간염 코어 항체 또는 선별시시 양성인 B 형 간염 표면 항원
7. 현재 활성 간염 C. 참가자는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 음성이거나 HCV 감염이 정리 된 증거가 있어야합니다. 참가자가 HCV 항체 양성 또는 불확실 인 경우, 연구 진입 전 42 일 이내에 정량 할 수없는 HCV RNA 결과 (정량 한 한계, 표적 검출 또는 표적이 검출되지 않음)가 필요합니다. 현재 HCV 항 바이러스 요법을 받고있는 사람 또는 연구 입국 전 지난 3 개월 동안 HCV 치료를받은 사람들은 제외됩니다.
8. 간경변 간 질환의 역사
9. 혈전 병증 증후군 (TTS), 면역 혈소판 감소증, 혈전 색전증 사건, 모세관 누출 증후군, 기타 혈전병 또는 유전 적 장애로 인한 혈전증의 위험이 알려진 혈전증의 혈전 병력
10. 전신 면역 억제 또는 면역 조절 요법이 필요한 또는 활성자가 면역 질환
11. 심근염, 심낭염 또는 근병증의 병력
12. 선별 검사시 확인 된 심근염 또는 심낭염은 고감도 트로포 닌 I (HSTNI)> ULN 또는 12- 리드 ECG로 정의되어 검사시 호환 증상 (트로포 닌 I 수준에 관계없이)과 호환됩니다.
13. 길 라인-바레 증후군의 역사
14. 근육 내 주사 또는 phlebotomy에 대한 금기 사항으로 간주되는 응고 병증 또는 출혈 장애의 병력
15. 지난 3 개월 동안 새로운 약물에 대한 요구 사항을 포함하여 진행중인 의료 또는 외과 치료가 필요한 증상 성 급성 또는 만성 질환. 선별 전에 해결 된 일시적 질병 또는 부상은 배제되지 않습니다. 고혈압과 같은 만성 조건에 대한 안정적인 요법에서의 경미한 조정은 배제되지 않습니다. 급성 또는 만성 질환에 대한 처방전없이 구입할 약물의 사용도 배제되지 않습니다.
16. 현장 조사관의 의견에 따르면, 연구 요구 사항을 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신과 질환
17. 전신 면역 억제 또는 면역 조절 약물로의 치료,/또는 연구 진입 전 30 일 동안 면역 억제/면역 조절 약물에 대한 노출 (예 : 코르티코 스테로이드 요법은 10 일 이상 동안 20mg/일의 프레드니손의 용량, 인터루킨, 인터페론, 메토트렉세이트, 리툭시 맙 및 암 화학 요법과 동일하거나 초과)). 국소, 흡입, 관절 내 또는 비강 스테로이드 사용의 사용은 배제되지 않습니다.
18. 연구 진입 전 4 년 이내에 활발한 악성 악성 또는 악성 병력. 비-멜라노마 피부 암 (예 : 기저 또는 편평 세포 피부 암) 및 비 침습성 자궁 경부 또는 항문 상피 내 병변은 배제되지 않습니다.
19. 고체 기관 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력
20. 1 차 면역 결핍 장애의 병력
21. 지속적인 의학적 또는 외과 적 개입이 필요한 악성 종양의 이전 진단과 관련된 지속적인 합병증 또는 이환율. 지난 3 개월 동안 새로운 약물이나 다른 의료 또는 외과 적 개입이 필요하지 않은 만성 안정적인 합병증 또는 이환율은 배제되지 않습니다.
22. 혈액 제제 또는 면허가없는 비 SARS-COV-2 백신의 관리 또는 계획된 투여 <14 일 전 또는 연구 진입 후 14 일 이내
23. 전 6 개월 동안 예방 또는 COVID-19의 예방 또는 치료에 대한 항체 기반 요법 (조사 또는 승인)의 수령
24. 연구 기간 동안 연구 유입 전년도에 면역 글로불린 요법의 수령.
25. 비 -MRNA SARS-COV-2 백신의 사전 수령
26. 연구 항목 120 일 전 SARS-COV-2 백신 접종 수령
27. 연구 진입 120 일 전 SARS-COV-2 감염
28. 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 중요한 부작용의 병력 의학적 중재가 필요한 기타 중요한 부작용 (처방 또는 외과 적 개입이 필요한 약물) 또는 연구 생성물에 포함 된 동일한 성분 중 하나 이상을 포함하는 중재 후
29. 선별 검사 전 28 일 이내에 (의료 역사 인터뷰에 근거한) 중재 적 임상 연구에 참여 하거나이 연구에 참여하는 동안 계획을 세웠습니다.
30. 연구에서 잠재적 인 참가자의 안전에 영향을 줄 수있는 조사자가 결정한 임상 적 우려.