Vaiheen 1/2a, satunnaistettu tutkimus T-follikulaarisen avustajan (TFH) kohdistavan geneettisen rokotistrategian, joka on suunniteltu indusoimaan laajoja, kestäviä immuunivasteita (CONTENDER)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Kara Chew
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kahta tutkittavaa CovID-19 -vahvistinrokotetta, joita kutsutaan cotend-S3BXBB ja Cotend-BXBB, terveillä vapaaehtoisilla 40–64-vuotiailla. Cotend-S3BXBB-rokote sisältää komponentin nimeltä "S3", joka on suunniteltu parantamaan kehon vastetta rokotteeseen. Cotend-BXBB on sama rokote ilman S3: ta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat: 1) Onko tutkimusrokote turvallinen? 2) johtaako "S3" suurempiin, laajempiin ja pidempiin reaktioihin rokotteeseen?
5 erilaisia rokotteiden annosta tutkitaan. Osallistujat saavat yhden annoksen joko Cotend-S3BXBB: tä, Cotend-BXBB: tä tai lumelääkettä. Osallistujia tarkkaillaan sivuvaikutuksia. Sylki-, nenä- ja verinäytteet kerätään ja immuunivasteet rokotteeseen mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kara Chew, MD, MS
- Puhelinnumero: 310-825-0796
- Sähköposti: kchew@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Buchbinder, MPH
- Puhelinnumero: 310-825-5147
- Sähköposti: SBuchbinder@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Westwood
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Pizarro
- Puhelinnumero: 310-843-2015
- Sähköposti: CAREOutreach@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Kara Chew, MD, MS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- UCSF Community and Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Steven Deeks, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Hoh
- Puhelinnumero: 415-353-9599
- Sähköposti: CONTENDER@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt 40 - 64 -vuotiaita
- Sain vähintään kaksi annosta Covid-19-mRNA-rokotetta (Moderna tai Pfizer)> 120 päivää ennen tutkimusta
- Nenän SARS-COV-2-negatiivinen molekyylin (polymeraasiketjureaktio, PCR) testaus seulonnassa
Seuraavat laboratoriokriteerit on täytettävä seulonnassa:
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) lukumäärä> 3500 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC)> 1500 solua/mm3
- Hemoglobiini> 13,5 g/dl, jos miespuolinen sukupuoli syntyessään ja> 12,0 g/dl, jos naispuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä
- Verihiutaleiden lukumäärä> 140 000/ul
- Arvioitu kreatiniinin puhdistuma (CRCL)> 50 ml/min, kirjoittanut Cockroft-Gault-yhtälö
- Bilirubiini ≤ 1,1 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 1,3x uln
- Alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 1,3x uln
Lisääntymispotentiaalien henkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koorion gonadotropiin (ß-HCG) testi seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen sisäänpääsyä.
Lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:
- Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet menarche
- Osallistujat, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan follikkelia stimuloivilla hormonilla (FSH) ≥40 IU/ml tai 24 peräkkäistä kuukautta, jos FSH: tä ei ole saatavana
- Osallistujien, jotka eivät ole tehneet kirurgista ehkäisyä (esim. Hysterektomiaa, kahdenvälistä ooporektomiaa, kahdenvälisiä putken ligaatiota tai kahdenvälistä salpingektomiaa). Huomaa: Osallistujat, joille on tehty kahdenvälinen putken ligaatio 24 viikkoa ennen seulontaa Seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, ehkäisy on 5.2.2 poissulkemiskriteerin 2 mukaan.
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaana tai imetys
Osallistujille, jotka kykenevät raskaaksi ja harjoittamaan seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, haluttomuus käyttää ehkäisyä osallistumisen aikana tutkimukseen. Osallistujille, jotka kykenevät raskaaksi, kaksi seuraavista ehkäisymuodoista vaaditaan 30 päivän kuluessa opinto -intervention antamisesta, joista yhden on oltava estemenetelmä:
- Kondomit (uros tai naaras) spermikidisen aineen kanssa tai ilman sitä
- Kalvo tai kohdunkaulan korkki siittiöiden kanssa
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Putken ligaatio
- Hormonipohjainen ehkäisy, kuten suun kautta annettavat ehkäisypillerit
- Tunnettu läheinen kosketus kenenkään kanssa, jolla on vahvistettu SARS-COV-2-infektio (määritelty positiiviseksi SARS-COV-2-nukleiinihapoksi tai antigeenitestaukseksi laboratoriopohjaisella tai kodin itsetestillä) 2 viikon kuluessa ennen odotettua tutkimuksen syöttämistä
- Suunnitelma saada SUTUPY SARS-COV-2 -rokote 8 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen
- HIV -tartunta
- Hepatiitti B -ydinvasta -aine tai hepatiitti B pinta -antigeeni positiivinen seulonnassa
- Nykyisen aktiivisen hepatiitti C. Osallistujien on oltava hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine negatiivisia tai heillä on todisteita puhdistetusta HCV -infektiosta. Jos osallistuja on HCV -vasta -aine positiivinen tai määrittelemätön, määrittelemätön HCV -RNA -tulos (alaraja kvantifiointi, joko havaittu kohde tai tavoite ei havaittu) 42 päivän kuluessa ennen tutkimuksen pääsyä. Ne, jotka saavat tällä hetkellä HCV: n viruksentorjuntahoitoa, tai ne, jotka ovat saaneet HCV -hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen opiskeluun osallistumista, jätetään pois.
- Kirroottisen maksasairauden historia
- Tromboosin historia trombosytopenia -oireyhtymän (TTS), immuunitrombosytopenian, tromboembolisten tapahtumien, kapillaarivuoto -oireyhtymän, muun tromboottisen taudin tai tunnettu lisääntyneen tromboosin riski geneettisten häiriöiden tai pahanlaatuisuuden vuoksi
- Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa terapiaa
- Sydänlihastulehduksen, perikardiitin tai likinäköisyyshistorian historia
- Seulonnassa tunnistettu potentiaalinen sydänlihatulehdus tai perikardiitti, joka on määritelty suuren herkkyytenä troponiini I (HSTNI)> ULN tai 12-LEACH EKG, joka on yhteensopiva perikardiitin kanssa yhteensopivilla oireilla (riippumatta troponiini I -tasosta) seulonnassa seulonnassa
- Guillain-Barré-oireyhtymän historia
- Koagulopatian tai verenvuotohäiriön historiaa pidetään vasta -aiheena lihaksensisäisen injektion tai flebotomian suhteen
- Oireenmukainen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien uusien lääkkeiden vaatimus, viimeisen 3 kuukauden aikana. Ohimenevät sairaudet tai vammat, jotka ratkaistaan ennen seulontaa, eivät ole syrjäytyviä. Pienet säädöt stabiilissa hoidossa kroonisiin tiloihin, kuten verenpainetauti, eivät ole syrjäytyviä. Myös käsimyymälälääkkeiden käyttö akuutissa tai kroonisissa sairauksissa ei myöskään ole syrjäyttävä.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka sivuston tutkijan mielestä häiritsisi kykyä noudattaa vaatimuksia tai antaa tietoinen suostumus
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai altistumisella kaikille immunosuppressiivisille/immunomoduloivalle lääkkeille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (esim. Kortikosteroidihoito, joka on yhtä suuri kuin yli 10 päivän, interleukiini, interferonit, metotreksaatti, rituksimabi ja syöpäkemoterapia) kortikosteroidihoito. Ajankohtaisen, hengitetyn, nivelten sisäisen tai nenän steroidien käyttö ei ole syrjäyttävä.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia 4 vuotta ennen opiskelua. Ei-melanooman ihosyövät (kuten perus- tai okasolusolujen ihosyövät) ja ei-invasiiviset kohdunkaulan tai peräaukon intraepiteliaaliset vauriot eivät ole syrjäytyviä.
- Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolujen siirron historia
- Primaarisen immuunikatohäiriön historia
- Meneillään olevat komplikaatiot tai sairastuvuus, joka liittyy aikaisempiin diagnooseihin, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista interventiota. Krooniset vakaat komplikaatiot tai sairastuvuus, jotka eivät vaadi uusia lääkkeitä tai muuta lääketieteellistä tai kirurgista interventiota viimeisen 3 kuukauden aikana, eivät ole syrjäytyviä.
- Verituotteiden tai lisensoitujen muiden kuin SARS-COV-2 -rokotteiden hallinto tai suunniteltu antaminen <14 päivää ennen tai 14 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen
- Vasta-ainepohjaisen hoidon (tutkija tai hyväksytty) vastaanottaminen COVID-19: n ennaltaehkäisyn tai hoidon saamiseksi edellisessä 6 kuukaudessa
- Immunoglobuliinihoidon vastaanottaminen vuonna ennen tutkimusta tai suunniteltua tai ennakoitua immunoglobuliinin antamista tutkimusjakson aikana.
- Ei-mRNA SARS-CoV-2 -rokotteen aikaisempi vastaanotto
- SARS-COV-2-rokotuksen vastaanottaminen 120 päivää ennen opiskelua
- Dokumentoitu SARS-COV-2-infektio 120 päivää ennen opiskelua
- Anafylaksian, urtikarian tai muun merkittävän haittavaikutuksen historia, joka vaatii lääketieteellistä interventiota (lääkkeitä, jotka vaativat reseptiä tai kirurgista interventiota) rokotteen tai intervention vastaanottamisen jälkeen, joka sisältää yhden tai useamman samojen komponenttien sisältämät tutkimukset
- Ovat osallistuneet interventiokliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen seulontaa (sairaushistoriahaastattelun perusteella) tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Kaikki tutkijan määrittelemät kliiniset huolenaiheet, jotka saattavat vaikuttaa potentiaalisen osallistujan turvallisuuteen tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 1, käsivarsi 1a
Interventio: cotend-s3bxbb (SARS2-17032) Annos: 1x10^6 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 1, käsivarsi 1b
Interventio: cotend-bxbb (SARS2-30404) Annos: 1x10^6 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 2, käsivarsi 2a
Interventio: cotend-s3bxbb (SARS2-17032) Annos: 1x10^7 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 2, käsi 2b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^7 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 3, käsivarsi 3a
Interventio: cotend-s3bxbb (SARS2-17032) Annos: 1x10^8 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 3, käsivarsi 3b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^8 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 4, käsivarsi 4a
Interventio: Cotend-S3BXBB (SARS2-17032) Annos: 1x10^9 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 4, käsivarsi 4b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^9 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 5, käsivarsi 5a
Interventio: Cotend-S3BXBB (SARS2-17032) Annos: 1x10^10 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 5, käsivarsi 5b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^10 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 6, käsivarsi 6a
Interventio: Cotend-S3BXBB (SARS2-17032) Annos: 1x10^9 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 6, käsivarsi 6b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^9 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Placebo Comparator: Annoskohortti 6, käsivarsi 6c
Interventio: lumelääke (normaali suolaliuos) Annos: 0,5 ml IM kerran
|
Steriili natriumkloridi 0,9% injektiolle, säilöntäaine vapaaksi
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 7, käsivarsi 7a
Interventio: Cotend-S3BXBB (SARS2-17032) Annos: 1x10^10 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu S3-SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 7, käsivarsi 7b
Interventio: Cotend-BXBB (SARS2-30404) Annos: 1x10^10 VP (0,5 ml) IM kerran
|
AD35-tarkistettu SARS-COV-2 RBD (XBB.1.5)
rokote
|
|
Placebo Comparator: Annoskohortti 7, käsivarsi 7c
Interventio: lumelääke (normaali suolaliuos) Annos: 0,5 ml IM kerran
|
Steriili natriumkloridi 0,9% injektiolle, säilöntäaine vapaaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten haittavaikutusten (AES) tiheys 7 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty paikallinen reaktogeenisyyden AES (injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus) 7 päivän kuluessa annostelusta.
AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen potilaan kliinisessä tutkimuksessa, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
|
7 päivää
|
|
Pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden tiheys on 7 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty systeeminen reaktogeenisyys AES (pahoinvointi, osallistujien mitattu kehon lämpötila, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, lihaskipu/kipu, nivelkipu) 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Ei -toivottujen AE: ien tiheys 28 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän kuluessa annostelusta.
Ei-toivotut haittavaikutukset ovat AE: tä, joita ei ennalta määritetty pyydettynä.
|
28 päivää
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys 28 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE 28 päivän kuluessa annostelusta.
SAE määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista: Kuolema protokollan määrittelemällä valvontajaksolla, hengenvaarallinen haitallinen kokemus, sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
Seuraavia pidetään myös SAES: ää tässä tutkimuksessa: vaikea COVID-19, joka on määritelty COVID-19: ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai täydentävää happea, sydänlihastulehdusta tai perikardiittia 6 viikon kuluessa tutkimuksen rokotuksesta ja akuutista tai uudesta puhkeamisesta tromboosista tai tromboembolismista 60 päivän kuluessa rokotuksesta.
|
28 päivää
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-XBB.1.5 NAB -vasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) seerumin anti-XBB.1.5: ssä
Nab -tasot
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten tiheys (ENES) 28 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ANES.
ENSESSSÄ Määritetty: tromboottiset tai tromboemboliset tapahtumat, tromboosi trombosytopenian oireyhtymän, immuunitrombosytopenian tai kapillaarivuotooireyhtymän kanssa, joka esiintyy 60 päivän kuluessa; uusi trombosytopenia <150 x 10^9/l tai alapuolella alemman laboratoriorajan normaalin tai pahenemisen trombosytopenian luokassa 60 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen; Uusi D-dimerin korkeus> 2000 ng/ml 60 päivän kuluessa; Karyngospasmi, bronkospasmi tai anafylaksia arvioitiin ainakin mahdollisesti liittyvänä; Yleinen urtikaria arvioidaan liittyväksi; mikä tahansa muu allerginen/ yliherkkyysreaktio 7 päivän kuluessa; Mahdolliset haavaumat, paise tai nekroosi injektiokohdassa arvioidaan mahdollisesti liittyväksi; sydänlihastulehdus tai perikardiitti, joka esiintyy 6 viikon kuluessa; Guillain-Barré-oireyhtymän uusi diagnoosi 60 päivän kuluessa; mikä tahansa uusi tai pahentunut immuunivälitteinen sairaus; Luokan 3+ laboratorion epänormaalisuus, jolle on kohtuullinen mahdollisuus syy -suhteeseen tutkimiseen.
|
28 päivää
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten (MAAES) tiheys 28 päivän kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MAAE: n osallistujien lukumäärä (MAAE määritellään AE: ksi, joka johtaa sairaalahoitoon, päivystyshuoneistoon tai muuten suunnittelemattomaan vierailuun lääketieteen henkilöstön kanssa mistä tahansa syystä) 28 päivän kuluessa annostelusta.
|
28 päivää
|
|
Seerumin anti-XBB.1.5 neutraloivien vasta-aineiden (NAB) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-XBB.1.5 NAB GMT
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin anti-XBB.1.5 NAB-tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin anti-XBB.1.5
NAB -tiitterit 1: 250 tai parempi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMFR ennakkosuunnasta viikkoon 8 seerumin anti-jn.1* NAB-vastauksissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
GMFR seerumin anti-jn.1*
NAB-vastaukset (*merkityksellisin SARS-COV-2-variantti analyysiajankohtana arvioidaan).
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
Seerumin anti-XBB.1.5 RBD IgG -sitova vasta-aine (BAB) GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-XBB.1.5
RBD Igg Bab GMTS
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-XBB.1.5 RBD IgA: ta sitova vasta-aine GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-XBB.1.5
RBD IGA BAB GMTS
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-D614G RBD IgG -sitova vasta-aine (BAB) GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-D614G RBD IgG Bab Gmts.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-D614G RBD IgA: ta sitova vasta-aine (BAB) GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-D614G RBD IGA BAB GMTS viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-jn.1* RBD IgG-sitova vasta-aine (BAB) GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-jn.1*
RBD IgG Bab GMTS (*merkittävin SARS-COV-2-variantti analyysiajankohtana arvioidaan)
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-jn.1* RBD IgA: ta sitova vasta-aine (BAB) GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-jn.1*
RBD IGA BAB GMTS (*merkityksellisin SARS-COV-2-variantti analyysiajankohtana arvioidaan)
|
8 viikkoa
|
|
SAES -taajuus viikon 26 vierailun kautta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: t viikolla 26 vierailulla.
|
26 viikkoa
|
|
ANESS -taajuus viikolla 26 käymällä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ENSES viikolla 26 käytävä.
|
26 viikkoa
|
|
MAAES -taajuus viikolla 26 vierailulla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä MAAES -viikolla 26 vierailulla
|
26 viikkoa
|
|
Sitoutuvien AB-tiitterien GMFR ennakkoon annoksesta viikolla 104.
Aikaikkuna: Ennakko 104 viikkoon
|
Ennakko 104 viikkoon
|
|
|
Seerumin anti-D614G NAB GMTS viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-D614G NAB GMTS
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin anti-jn.1* NAB GMTS viikon 8 kautta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin anti-jn.1*
NAB GMTS (*merkityksellisin SARS-COV-2-variantti analyysiajankohtana arvioidaan)
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat anti-D614G NAB-tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat anti-D614G NAB-tiitterit 1: 250 tai parempi
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat anti-jn.1* NAB-tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin anti-jn.1*
NAB GMTS on 1: 250 tai parempi (*merkityksellisin SARS-COV-2-variantti analyysiajankohtana arvioidaan).
|
8 viikkoa
|
|
GMFR ennakkosuunnasta viikkoon 8 seerumin anti-D614G NAB -vasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
GMFR seerumin anti-D614G NAB -vasteissa
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-XBB.1.5 RBD IgG: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-XBB.1.5 RBD IgA: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-D614G RBD IgG: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-D614G RBD IGA: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-jn.1* RBD IgG: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) esiannoksesta viikkoon 8 seerumin anti-jn.1* RBD IgA: n sitoutumisvasta-ainevasteissa.
Aikaikkuna: Ennakko 8 viikkoon
|
Ennakko 8 viikkoon
|
|
|
Luokan 3 tai korkeamman asteen taajuus viikko 26 vierailulla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 3 tai korkeampi AES - viikko 26.
Luokan 3 AE määritellään vakaviksi oireiksi, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja interventiolla tai sairaalahoidossa.
Luokan 4 AE määritellään potentiaalisesti hengenvaarallisiksi oireiksi, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu estämään pysyvä heikkeneminen, jatkuva vammaisuus tai kuolema.
Kaikki AE: hen liittyvät kuolemat luokitellaan luokkaan 5.
|
26 viikkoa
|
|
SAE: n taajuus opintovierailun lopussa
Aikaikkuna: Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: ita opiskeluvierailun lopulla
|
Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
|
ENSESSIA TAI TUTKIMUKSEN TUTKIMUKSEN YLEINEN KÄYTTÖ
Aikaikkuna: Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ANES -opiskeluvierailun lopussa
|
Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
|
MAAES -tiheys opintovierailun lopulla
Aikaikkuna: Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
Maaes -osallistujien lukumäärä opintovierailun lopulla
|
Opintovierailun päättymisen kautta (52 tai 104 viikkoa)
|
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus
|
8 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus
|
8 viikkoa
|
|
NAB GMTS viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Seerumin NAB GMTS
|
26 viikkoa
|
|
NAB GMTS viikon 52 kautta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin NAB GMTS
|
52 viikkoa
|
|
NAB GMTS viikon 104 kautta.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Seerumin NAB GMTS
|
104 viikkoa
|
|
Sitova AB GMTS viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Seerumin sitova AB GMTS
|
26 viikkoa
|
|
Sitova AB GMTS viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin sitova AB GMTS
|
52 viikkoa
|
|
Sitova AB GMTS viikolla 104.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Seerumin sitova AB GMTS
|
104 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat NAB -tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin NAB -tiitterit 1: 250 tai paremmin
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat NAB -tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin NAB -tiitterit 1: 250 tai paremmin
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat NAB -tiitterit 1: 250 tai parempi viikolla 104.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin NAB -tiitterit 1: 250 tai paremmin
|
104 viikkoa
|
|
NAB-tiittereiden GMFR ennakkoon annoksesta viikolla 26.
Aikaikkuna: Ennakko 26 viikkoon
|
Seerumin NAB -tiitterien GMFR
|
Ennakko 26 viikkoon
|
|
NAB-tiittereiden GMFR ennakkoon annoksesta viikolla 52.
Aikaikkuna: Ennakko 52 viikkoon
|
Seerumin NAB -tiitterien GMFR
|
Ennakko 52 viikkoon
|
|
NAB-tiitterien GMFR ennakkoon annoksesta viikkoon 104.
Aikaikkuna: Ennakko 104 viikkoon
|
Seerumin NAB -tiitterien GMFR
|
Ennakko 104 viikkoon
|
|
Sitoutuvien AB-tiittereiden GMFR ennakkoon annoksesta viikolla 26.
Aikaikkuna: Ennakko 26 viikkoon
|
Ennakko 26 viikkoon
|
|
|
Sitoutuvien AB-tiitterien GMFR ennakkoon annoksesta viikolla 52.
Aikaikkuna: Ennakko 52 viikkoon
|
Ennakko 52 viikkoon
|
|
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus
|
26 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus
|
52 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus viikolla 104.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD4+ T-solujen osuus
|
104 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus
|
26 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus
|
52 viikkoa
|
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus viikolla 104.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
RBD-spesifisten CD8+ T-solujen osuus
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Kara Chew, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Dennis Hartigan-O'Connor, MD, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bowen JE, Park YJ, Stewart C, Brown JT, Sharkey WK, Walls AC, Joshi A, Sprouse KR, McCallum M, Tortorici MA, Franko NM, Logue JK, Mazzitelli IG, Nguyen AW, Silva RP, Huang Y, Low JS, Jerak J, Tiles SW, Ahmed K, Shariq A, Dan JM, Zhang Z, Weiskopf D, Sette A, Snell G, Posavad CM, Iqbal NT, Geffner J, Bandera A, Gori A, Sallusto F, Maynard JA, Crotty S, Van Voorhis WC, Simmerling C, Grifantini R, Chu HY, Corti D, Veesler D. SARS-CoV-2 spike conformation determines plasma neutralizing activity elicited by a wide panel of human vaccines. Sci Immunol. 2022 Dec 23;7(78):eadf1421. doi: 10.1126/sciimmunol.adf1421. Epub 2022 Dec 23.
- De Boer RJ, Perelson AS. How Germinal Centers Evolve Broadly Neutralizing Antibodies: the Breadth of the Follicular Helper T Cell Response. J Virol. 2017 Oct 27;91(22):e00983-17. doi: 10.1128/JVI.00983-17. Print 2017 Nov 15.
- Wang Q, Iketani S, Li Z, Liu L, Guo Y, Huang Y, Bowen AD, Liu M, Wang M, Yu J, Valdez R, Lauring AS, Sheng Z, Wang HH, Gordon A, Liu L, Ho DD. Alarming antibody evasion properties of rising SARS-CoV-2 BQ and XBB subvariants. Cell. 2023 Jan 19;186(2):279-286.e8. doi: 10.1016/j.cell.2022.12.018. Epub 2022 Dec 14.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Balachandran H, Phetsouphanh C, Agapiou D, Adhikari A, Rodrigo C, Hammoud M, Shrestha LB, Keoshkerian E, Gupta M, Turville S, Christ D, King C, Sasson SC, Bartlett A, Grubor-Bauk B, Rawlinson W, Aggarwal A, Stella AO, Klemm V, Mina MM, Post JJ, Hudson B, Gilroy N, Konecny P, Ahlenstiel G, Dwyer DE, Sorrell TC, Kelleher A, Tedla N, Lloyd AR, Martinello M, Bull RA; COSIN Study Group. Maintenance of broad neutralizing antibodies and memory B cells 1 year post-infection is predicted by SARS-CoV-2-specific CD4+ T cell responses. Cell Rep. 2022 Feb 8;38(6):110345. doi: 10.1016/j.celrep.2022.110345. Epub 2022 Jan 19.
- Fuchs JD, Bart PA, Frahm N, Morgan C, Gilbert PB, Kochar N, DeRosa SC, Tomaras GD, Wagner TM, Baden LR, Koblin BA, Rouphael NG, Kalams SA, Keefer MC, Goepfert PA, Sobieszczyk ME, Mayer KH, Swann E, Liao HX, Haynes BF, Graham BS, McElrath MJ; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Safety and Immunogenicity of a Recombinant Adenovirus Serotype 35-Vectored HIV-1 Vaccine in Adenovirus Serotype 5 Seronegative and Seropositive Individuals. J AIDS Clin Res. 2015 May;6(5):461. doi: 10.4172/2155-6113.1000461. Epub 2015 May 23.
- Nwanegbo E, Vardas E, Gao W, Whittle H, Sun H, Rowe D, Robbins PD, Gambotto A. Prevalence of neutralizing antibodies to adenoviral serotypes 5 and 35 in the adult populations of The Gambia, South Africa, and the United States. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Mar;11(2):351-7. doi: 10.1128/cdli.11.2.351-357.2004.
- Qu P, Faraone JN, Evans JP, Zheng YM, Yu L, Ma Q, Carlin C, Lozanski G, Saif LJ, Oltz EM, Gumina RJ, Liu SL. Durability of Booster mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 BA.2.12.1, BA.4, and BA.5 Subvariants. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1329-1331. doi: 10.1056/NEJMc2210546. Epub 2022 Sep 7. No abstract available.
- Gilboa M, Regev-Yochay G, Mandelboim M, Indenbaum V, Asraf K, Fluss R, Amit S, Mendelson E, Doolman R, Afek A, Freedman LS, Kreiss Y, Lustig Y. Durability of Immune Response After COVID-19 Booster Vaccination and Association With COVID-19 Omicron Infection. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231778. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31778.
- Chen Y, Tong P, Whiteman NB, et al. Differential antibody dynamics to SARS-CoV-2 infection and vaccination. bioRxiv 2021:2021.09.09.459504.
- Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, Planchais C, Porrot F, Robillard N, Puech J, Prot M, Gallais F, Gantner P, Velay A, Le Guen J, Kassis-Chikhani N, Edriss D, Belec L, Seve A, Courtellemont L, Pere H, Hocqueloux L, Fafi-Kremer S, Prazuck T, Mouquet H, Bruel T, Simon-Loriere E, Rey FA, Schwartz O. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-280. doi: 10.1038/s41586-021-03777-9. Epub 2021 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001884
- 1U01AI172800-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusanalyysien ja julkaisujen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Siellä on hallittu pääsyprosessi, jossa vaaditaan tietojen käyttösopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .