중환자에서 연속 주입 대 ceftazidime/avibactam의 간헐적 투여 (ZAVICONT)
Klebsiella pneumoniae Oxa-48 또는 Pseudomonas aeruginosa 감염을 앓고있는 중환자 환자에서 Ceftazidime/avibactam의 연속 주입 대 간헐적 투여 : 단일 중심 무작위 개방형 시험 (Zavicont)
Ceftazidime/Avibactam (CZA)은 Klebsiella pneumoniae Oxa-48 및 Carbapenem-restant pseudomonas aeruginosa를 포함한 다제 내성 (MDR) 그람 음성 (G-) 박테리아로 인한 감염을 관리하기위한 필수 치료 옵션입니다. 중환자 집중 치료실 (ICU) 환자는 종종 CZA의 변경된 약동학 (PK)을 나타냅니다. 이 연구는 K. pneumoniae oxa-48 또는 P. aeruginosa로 인한 심각한 감염을 가진 중증 ICU 환자에서 CZA의 연속 주입 (CI)과 기존 간헐적 투여 (ID)의 효능을 비교하는 것을 목표로한다.
이 단일 센터의 무작위 배정 된 오픈 라벨 시험은 크로아티아 대학 병원 센터 자그레브 (Zagreb)의 3 차 간호 병원에서 1 : 1 할당 비율로 실시됩니다. CZA 치료를 필요로하는 총 140 명의 중환자 ICU 환자가 무작위 배정되어 ID (2 시간에 걸쳐 8 시간마다 2g/0.5g) 또는 CI에서 동등한 용량 (24 시간에 걸쳐 6g/1.5g)을받습니다.
주요 결과는 미생물 학적 성공률입니다. 이차 결과에는 임상 성공률, 증상 개선 시간, ICU 및 입원 기간, 28 일의 모든 원인 사망률, 병원체 재발률, 기계적 환기로부터의 이유, 누적 Vasoactive-Inotropic Score, 부작용 및 비율이 포함됩니다. 병원체의 최소 억제 농도 (C/MIC)에 대한 세프 타지 타임 혈장 농도.
이 시험은 MDR G- 병원체로 인해 심각한 감염이있는 중증 ICU 환자에서 CZA에 대한 최적의 투여 전략에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Šitum, MD
- 전화번호: 0915143620
- 이메일: ivsitum@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Lovrić, MD, PhD
- 전화번호: 385914488350
- 이메일: daniel@lovric.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일반 연령은 18 세 이상입니다. 윤리위원회가 요청한대로 개인적으로 또는 친척의 다음에 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
중환자 실에 입원 해야하는 질병 특유의 중환자 (의료 또는 수술).
심한 감염으로 진단. Klebsiella pneumoniae Oxa-48 또는 Pseudomonas aeruginosa에 대해 적어도 하나의 미생물 학적 샘플.
임상 적 판단에 의해 ceftazidime/avibactam 처방전이 필요합니다
제외 기준 :
- Ceftazidime/avibactam에 대한 일반적인 또는 의심되는 과민증, 부형제 또는 다른 Cephalosporin 항균제에 대한 일반적인 과민증. 심한 과민증 (예 : 다른 β- 락탐 항균제에 대한 아나필락시스 반응, 심한 피부 반응) (예 : 페니실린, 모노 박담 또는 카르 바페 em).
사전 동의 철회. 85 세 이상. 임신하거나 모유 수유를하는 여성. 참여 (즉, 사전 동의서) 선별 전 30 일 이내에 승인 된 또는 승인 된 항균제의 다른 중재 적 임상 시험에서.
조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애.
실험실 값 값 전 또는 세프 타지 디임/아비 팩트 투여 중 심각한 호중구 감소증. 무작위 화 후 48 시간 이내에 의학적 상태 사망. 수반 된 면역 결핍 증후군. 악성 신 생물 또는 현장 암종의 존재 또는 병력. Ceftazidime/Avibactam 투여 기간은 72 시간보다 짧습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Continuos ceftazidime/avibactam 주입
연속 주입에는 2 시간에 걸쳐 2 g/0.5 g의 로딩 용량을 포함하고, 24 시간에 걸쳐 6 g/1.5 g의 연속 주입, 시간당 0.25g의 세프 타지 디임에 해당합니다.
약물 재구성 및 희석 과정은도 2에 도시되어있다. CZA의 최종 부피는 50 mL 일 것이며, 이는 Avibactam (10 mg/ml)에 대해 4 : 1 농도 비율로 세프 타지 디 시간 40 mg/ml의 농도를 제공한다.
용액은 주입 속도 6.25 mL/h의 주입 주사기를 통해 투여 될 것이다.
선량 조정은 신장 기능에 따라 적용되며 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
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연속 주입에는 2 시간에 걸쳐 2 g/0.5 g의 로딩 용량을 포함하고, 24 시간에 걸쳐 6 g/1.5 g의 연속 주입, 시간당 0.25g의 세프 타지 디임에 해당합니다.
약물 재구성 및 희석 공정은도 2에 도시되어있다. CZA의 최종 부피는 50 mL 일 것이며, 이는 Avibactam (10 mg/ml)에 대해 4 : 1 농도 비율로 40 mg/ml의 세프 타지 디 아미 농도를 제공한다.
용액은 주입 주사기를 통해 6.25 mL/h의 주입 속도를 통해 투여 될 것이다.
선량 조정은 신장 기능에 따라 적용되며 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
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활성 비교기: SMPC에 따라 간헐적 투여
SMPC에 요약 된 바와 같이 간헐적 투여는 8 시간마다 2 시간에 걸쳐 장기간 주입에 의해 투여 된 2 g/0.5g로 구성된다.
용량 조정은 신장 기능에 따라 적용되며 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
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SMPC에 요약 된 바와 같이 간헐적 투여는 8 시간마다 2 시간에 걸쳐 장기간 주입에 의해 투여 된 2 g/0.5g로 구성된다.
용량 조정은 신장 기능에 따라 적용되며 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 학적 성공률
기간: 28 일
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이 연구의 목적은 Klebsiella pneumoniae oxa-48 또는 pseudomonas aeruginosa로 인한 심각한 감염 환자를 치료할 때 기존의 간헐적 투여와 비교하여 ceftazidime/avibactam의 연속 주입의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 감염 부위의 표본에서 원인 병원체가없는 환자의 비율에 의해 정의 된 미생물 학적 성공률이다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 28 일
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임상 성공률은 치료 종료시 평가 된 임상 치료 또는 임상 개선을 달성하는 환자의 비율입니다. 임상 치료는 지속적인 감염의 증거가없는 모든 징후 및 증상의 완전한 해결책입니다. 임상 개선은 감염 관련 징후 및 증상의 현저한 감소로 환자가 회복에 대한 상당한 진전을 보여줍니다. |
28 일
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증상 개선 시간
기간: 28 일
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임상 치료 또는 임상 개선을 달성하는 환자
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28 일
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ICU 숙박의 길이
기간: 28 일
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ICU 체류 기간은 첫 번째 CZA 관리 당일 (0의 연구 일)부터 다음 중 하나까지의 총 일 수로 정의됩니다. ICU에서 퇴원 (환자가 28 일 전에 ICU에서 이송되는 경우) 28 일 (이 시간 이후 ICU에 남아있는 환자의 경우) |
28 일
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입원 기간
기간: 28 일
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입원 기간은 첫 번째 CZA 관리 당일 (0의 연구 일)부터 다음 중 하나까지 총 일의 총 일 수로 정의됩니다. 병원에서 퇴원 (환자가 28 일 전에 퇴원하는 경우) 28 일 (이 시간 이후에 입원 한 환자의 경우) |
28 일
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Ceftazidime/avibactam 개시 후 28 일 사망률
기간: 28 일
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모든 원인 28 일 사망률은 28 일까지의 학습 일까지 모든 시점에서 사망으로 정의됩니다.
28 일 사망률은 사망자 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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28 일
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28 일의 병원체 재발률
기간: 28 일
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28 일의 병원체 재발률은 CZA 요법이 완료된 후 28 일에 취한 임상 또는 감시 미생물 샘플로부터 초기 원인 병원체의 재발을 갖는 환자의 비율로 정의된다.
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28 일
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기계적 환기에서 이유를 젖을 때까지
기간: 28 일
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시험 시작부터 기계적 환기가 끝날 때까지 시간
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28 일
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누적 혈관-비영리성 점수 (VIS)
기간: 28 일
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혈관 활성-비 초성애 점수는 혈관 활성 및 이방성 약물의 누적 효과를 평가하는 정량적 척도입니다. 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. VIS =도 부타민 용량 (μg/kg/min) + 아드레날린 용량 (μg/kg/min) x 100 + 노르 아드레날린 용량 (μg/kg/min) x 100 + 바소프레신 용량 (IU/kg/min) x 10 + angiotensin II dose (ng/kg/min) x 100000 24-whole whole worlder 24-the-24 시간에 걸쳐. 평균 일일 VIS 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 매일 VIS = ∑ (각 간격 × 간격 지속 시간에 대한 vis vis x 간격 지속 시간/24 간격은 약물 복용량이 일정하게 유지되는 기간으로 정의됩니다. |
28 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28 일
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Ceftazidime/avibactam에 기인 할 수있는 부작용
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28 일
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Ceftazidime 혈장 농도의 병원체의 최소 억제 농도 (C/MIC)의 비율
기간: 28 일
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병원체의 최소 억제 농도 (C/MIC)에 대한 세프 타지 타임 혈장 농도의 비율.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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