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Kontinuierliche Infusion gegenüber der intermittierenden Dosierung von Ceftazidime/Avibactam bei kritisch kranken Patienten (ZAVICONT)

19. April 2025 aktualisiert von: Ivan Šitum, MD

Kontinuierliche Infusion gegen intermittierende Dosierung von Ceftazidime/Avibactam bei kritisch kranken Patienten mit Klebsiella pneumoniae oxa-48 oder Pseudomonas aeruginosa-Infektionen: eine einzelne zentrale randomisierte Open-Label-Studie (Zavicont)

Ceftazidime/Avibactam (CZA) ist eine wesentliche Behandlungsoption für die Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente (MDR) gramnegative (G-) Bakterien verursacht werden, darunter Klebsiella pneumoniae oxa-48 und carbapenem-resistante Pseudomonas aeruginosa. Patienten mit kritisch schlecht intensiver Pflegeeinheit (ICU) weisen häufig eine veränderte Pharmakokinetik (PK) von CZA auf und beeinträchtigen möglicherweise optimale PK/Pharmacodynamic (PD) -Ziel -Zielerreichung mit Standarddosierungsschemata. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion (CI) mit der konventionellen intermittierenden Dosierung (ID) von CZA bei kritisch kranken Intensivpatienten mit schweren Infektionen zu vergleichen, die durch K. pneumoniae oxa-48 oder P. aeruginosa verursacht werden.

Diese einzelne, randomisierte Open-Label-Studie wird in einem Tertiärkrankenhaus im Universitätskrankenhauszentrum Zagreb, Kroatien, mit einer Zuordnungsverhältnis von 1: 1 durchgeführt. Insgesamt 140 kritisch kranke Intensivpatienten, bei denen eine CZA -Behandlung erforderlich ist, wird zufällig entweder ID (2 g/0,5 g alle 8 Stunden über 2 Stunden) oder eine äquivalente Dosis in CI (6 g/1,5 g über 24 Stunden) erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die mikrobiologische Erfolgsrate. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die klinische Erfolgsrate, Zeit bis zur Symptomverbesserung, die Länge der Intensivstation und der Krankenhausaufenthalt, die Mortalität mit 28 Tagen, die Rezidivrate für die Wiederholung von Pathogen, Zeit bis hin zum Absetzen von mechanischer Beatmung, kumulativer vasoaktiv-inotrope Score, unerwünschten Ereignisse und das Verhältnis der Ceftazidime -Plasmakonzentration zur minimalen Hemmkonzentration des Pathogens (C/MIC).

In dieser Studie wird bestrebt, Beweise für die optimale Verabreichungsstrategie für CZA bei kritisch kranken Intensivpatienten mit schweren Infektionen aufgrund von MDR-G-Pathogens zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Lovrić, MD, PhD
  • Telefonnummer: 385914488350
  • E-Mail: daniel@lovric.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeines Alter über oder gleich 18 Jahren. In der Lage, eine Einverständniserklärung persönlich oder von ihm/ihrem nächsten Kin zu erteilen, wie vom Ethikausschuss verlangt.

Krankheitsspezifische kritisch kranke Patienten, die die Aufnahme in die Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch) erfordern.

Mit schweren Infektionen diagnostiziert. Mindestens eine mikrobiologische Probe positiv für Klebsiella pneumoniae oxa-48 oder pseudomonas aeruginosa.

Erfordern einer Rezept für Ceftazidime/Avibactam durch klinisches Urteilsvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Ceftazidime/Avibactam, einem der Hilfsstoffe oder anderer antibakterieller Wirkstoff von Cephalosporin. Schwere Überempfindlichkeit (z. Anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) auf jedes andere β-Lactam-antibakterielle Mittel (z. Penicillins, Monobactams oder Carbapenems).

Rückzug der Einverständniserklärung. Alter über 85 Jahre. Frau, die schwanger oder stillt. Teilnahme (d.h. Unterzeichnete Einverständniserklärung) in einer anderen interventionellen klinischen Studie eines zugelassenen oder nicht genehmigten antibakteriellen Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.

Laborwerte schwere Neutropenie vor oder während der Verabreichung von Ceftazidime/Avibactam. Erkrankungen Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung. Begleiterer immunschwacher Syndrom. Vorhandensein oder Geschichte maligner Neoplasien oder in situ -Karzinome. Die Dauer der Verabreichung von Ceftazidime/Avibactam ist kürzer als 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Continuos Ceftazidime/Avibactam Infusion
Eine kontinuierliche Infusion umfasst eine Ladedosis von 2 g/0,5 g, die über 2 Stunden verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 6 g/1,5 g über 24 Stunden, was 0,25 g Ceftazidime pro Stunde entspricht. Die Arzneimittelrekonstitution und die Verdünnungsprozess sind in Abbildung 2 dargestellt. Das endgültige Volumen einer CZA -Lösung beträgt 50 ml, was die Konzentration von Ceftazidime 40 mg/ml mit einem 4: 1 -Konzentrationsverhältnis für Avibactam (10 mg/ml) ergibt. Die Lösung wird über eine Infusionspritze mit einer Infusionsrate von 6,25 ml/h verabreicht. Die Dosisanpassungen werden gemäß den Nierenfunktion angewendet, berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel
Arzneimittel: Continuos Ceftazidime/Avibactam Infusion
Eine kontinuierliche Infusion umfasst eine Ladedosis von 2 g/0,5 g, die über 2 Stunden verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 6 g/1,5 g über 24 Stunden, was 0,25 g Ceftazidime pro Stunde entspricht. Die Arzneimittelrekonstitution und -verdünnung sind in Abbildung 2 dargestellt. Das endgültige Volumen der CZA beträgt 50 ml, was eine Konzentration von Ceftazidime von 40 mg/ml mit 4: 1 -Konzentrationsverhältnis für Avibactam (10 mg/ml) ergibt. Die Lösung wird über eine Infusionsspritze mit einer Infusionsrate von 6,25 ml/h verabreicht. Die Dosisanpassungen werden gemäß den Nierenfunktion angewendet, die mithilfe der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden
Aktiver Komparator: Intermittor -Dosierung wie per SMPC
Die im SMPC beschriebene intermittierende Dosierung besteht aus 2 g/0,5 g, die alle 8 Stunden über 2 Stunden über 2 Stunden verabreicht werden. Die Dosisanpassungen werden gemäß der Nierenfunktion angewendet, die mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Arzneimittel: Intermittent -Dosierung wie per SMPC
Die im SMPC beschriebene intermittierende Dosierung besteht aus 2 g/0,5 g, die alle 8 Stunden über 2 Stunden über 2 Stunden verabreicht werden. Die Dosisanpassungen werden gemäß den Nierenfunktion angewendet, die mithilfe der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Erfolgsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Ceftazidime/Avibactam im Vergleich zu herkömmlichen intermittierenden Dosierung bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen, die durch Klebsiella pneumoniae oxa-48 oder Pseudomonas aeruginosa verursacht wurden, zu untersuchen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die mikrobiologische Erfolgsrate, die durch Anteil der Patienten definiert ist, bei denen der ursächliche Erreger an der Infektionsstelle bei der Probe fehlt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 28 Tage

Die klinische Erfolgsrate ist der Anteil der Patienten, die am Ende der Therapie klinische Heilung oder klinische Verbesserung erzielen.

Klinische Heilung ist die vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome ohne Anzeichen einer laufenden Infektion. Die klinische Verbesserung ist eine signifikante Verringerung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Infektionen, sodass der Patient erhebliche Fortschritte in Richtung Genesung aufweist.
28 Tage
Zeit für Symptome Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die klinische Heilung oder klinische Verbesserung erreichen
28 Tage
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: 28 Tage

Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation ist definiert als die Gesamtzahl der Tage ab dem Tag der ersten CZA -Verabreichung (Studientag an 0) bis beide:

Entladung von der Intensivstation (wenn der Patient vor Tag 28 aus der Intensivstation übertragen wird) Tag 28 (für Patienten, die über diese Zeit hinaus auf der Intensivstation bleiben)
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Gesamtzahl der Tage ab dem Tag der ersten CZA -Verabreichung (Studientag von 0) bis beide:

Entlassung aus dem Krankenhaus (wenn der Patient vor Tag 28 entlassen wird) Tag 28 (für Patienten, die über diese Zeit hinaus ins Krankenhaus eingeliefert werden)
28 Tage
Gesamtmortalität 28-Tage-Sterblichkeit nach Ceftazidime/Avibactam-Initiation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalität der 28-Tage-Sterblichkeit wird zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich des Studientages 28 als Tod definiert. Die 28-Tage-Sterblichkeitsrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe, die als Prozentsatz ausgedrückt wird.
28 Tage
Rezidatrate für Erreger am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rezidivrate des Erregers am 28. Tag ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein Rezidiv des anfänglichen kausativen Erregers durch klinische oder Überwachungsmikrobiologische Proben haben, die nach Abschluss der CZA -Therapie am 28. Tag 28 entnommen wurden.
28 Tage
Zeit zum Absetzen durch mechanische Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit in Stunden vom Beginn des Versuchs bis zum Ende der mechanischen Belüftung
28 Tage
kumulativer vasoaktiv-inotrope Score (VIS)
Zeitfenster: 28 Tage

Der vasoaktiv-inotrope Score ist ein quantitatives Maß, das den kumulativen Effekt von vasoaktiven und inotropen Medikamenten bewertet. Es wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:

Vis = Dobutamindosis (μg/kg/min) + Adrenalindosis (μg/kg/min) x 100 + Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min) x 100 + Vasopressindosis (IU/kg/min) x 10 + Angiotensin II. Der durchschnittliche tägliche VIS -Score wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: täglich VIS = ∑ (VIS für jede Intervall × Intervalldauer (Stunden)/24 Ein Intervall wird als Zeitraum definiert, in dem Arzneimitteldosen konstant bleiben.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Jedes nachteilige Ereignis, das Ceftazidime/Avibactam zugeordnet werden kann
28 Tage
Das Verhältnis der Ceftazidime -Plasmakonzentration zur minimalen Hemmkonzentration des Pathogens (C/MIC)
Zeitfenster: 28 Tage
Das Verhältnis der Ceftazidime -Plasmakonzentration zur minimalen Hemmkonzentration des Pathogens (C/MIC).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan Šitum, MD

Mitarbeiter

UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Daniel Lovrić
Mirna Momčilović

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAVICONT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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