Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły infuzja w porównaniu do przerywanego dawkowania ceftazydymu/avibactamu u krytycznie chorych pacjentów (ZAVICONT)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ivan Šitum, MD

Ciągłe infuzje w porównaniu do przerywanego dawkowania Ceftazydymu/Avibactamu u krytycznie chorych pacjentów z zakażeniami z otwartego labeli Klebsiella pneumoniae OXA-48 lub Pseudomonas Aeruginosa: pojedynczyście randomizowane badanie otwartego labelii (Zavicont)

Ceftazidime/Avibactam (CZA) jest niezbędną opcją leczenia infekcji spowodowanych przez bakterie Gram-ujemne (G-), w tym Klebsiella pneumoniae oxa-48 i oporne na karbapenem pseudomonas aeruginosa. Pacjenci krytycznie chorych intensywnej opieki (OIOM) często wykazują zmienioną farmakokinetykę (PK) CZA, potencjalnie zagrażając optymalnym osiągnięciu PK/Farmakodynamicznym (PD) za pomocą standardowych schematów dawkowania. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności ciągłego wlewu (CI) w porównaniu z konwencjonalnym przerywanym dawkowaniem (ID) CZA u pacjentów z krytycznie chorych na OIOM z ciężkimi infekcjami spowodowanymi przez K. pneumoniae OXA-48 lub P. aeruginosa.

To jednoosobowe, randomizowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu opieki wyższej w University Hospital Center Zagrzeb, Chorwacja, ze współczynnikiem alokacji 1: 1. W sumie 140 krytycznie chorych pacjentów z OIOM wymagających leczenia CZA zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ID (2 g/0,5 g co 8 godzin w ciągu 2 godzin) lub równoważną dawkę w CI (6 g/1,5 g w sposób ciągły w ciągu 24 godzin).

Podstawowym rezultatem jest mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu. Wtórne wyniki obejmują wskaźnik sukcesu klinicznego, czas do poprawy objawów, długość pobytu na OIOM i szpital, 28-dniowa śmiertelność z całkowitej przyczyny, wskaźnik nawrotów patogenów, czas na odstawienie od wentylacji mechanicznej, skumulowany wynik inotropowy wazoaktywności, zdarzenia niepożądane i stosunek. stężenia w osoczu ceftazydymu do minimalnego stężenia hamującego patogenu (C/MIC).

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na optymalną strategię podawania CZA u pacjentów z krytycznie chorych na OIOM z ciężkimi infekcjami z powodu patogenów MDR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel Lovrić, MD, PhD
  • Numer telefonu: 385914488350
  • E-mail: daniel@lovric.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólny wiek powyżej lub równy 18 lat. W stanie udzielić świadomej zgody osobiście lub przez niego/jej najbliższą krewną, zgodnie z żądaniem Komitetu ds. Etyki.

Specyficzni dla choroby krytycznie chorzy pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (medyczny lub chirurgiczny).

Zdiagnozowane ciężkie infekcje. Co najmniej jedna próbka mikrobiologiczna dodatnia dla Klebsiella pneumoniae OXA-48 lub Pseudomonas aeruginosa.

Wymaganie recepty na ceftazydime/avibactam, według osądu klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólna znana lub podejrzana nadwrażliwość na ceftazydym/avibaktam, dowolny z substancji substancji substancji przeciwbakteryjnej cefalosporyny. Ciężka nadwrażliwość (np. Reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skóry) na każdy inny środek przeciwbakteryjny β-laktamowy (np. Penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Wycofanie świadomej zgody. Wiek powyżej 85 lat. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią. Udział (tj. Podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym zatwierdzonego lub nie zatwierdzonego środka przeciwbakteryjnego w ciągu 30 dni przed badaniem.

Wszelkie zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.

Wartości laboratoryjne poważne neutropenia przed lub podczas podawania Ceftazydymu/Avibactam. Warunki medyczne śmierć w ciągu 48 godzin po randomizacji. Jednoczesny zespół nabytego niedoboru odporności. Obecność lub historia złośliwych nowotworów lub raków in situ. Czas trwania podawania Ceftazydime/Avibactam jest krótszy niż 72 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja Continuos Ceftazidime/Avibactam
Ciągły infuzja będzie obejmować dawkę obciążenia 2 g/0,5 g, podaną przez 2 godziny, a następnie ciągły wlew 6 g/1,5 g w ciągu 24 godzin, co odpowiada 0,25 g ceftazydime na godzinę. Proces odtwarzania i rozcieńczenia leku pokazano na rycinie 2. Ostateczna objętość roztworu CZA wynosi 50 ml, co daje stężenie ceftazydymu 40 mg/ml, przy stosunku stężenia 4: 1 dla Avibaktam (10 mg/ml). Rozwiązanie będzie podawane za pomocą strzykawki infuzyjnej o szybkości infuzji 6,25 ml/h. Dostosowania dawki będą stosowane zgodnie z funkcją nerkową, obliczoną za pomocą formuły Cockroft-Gault
Lek: Infuzja Continuos Ceftazidime/Avibactam
Ciągły infuzja będzie obejmować dawkę obciążenia 2 g/0,5 g, podaną przez 2 godziny, a następnie ciągły wlew 6 g/1,5 g w ciągu 24 godzin, co odpowiada 0,25 g ceftazydime na godzinę. Proces odtwarzania i rozcieńczenia leku pokazano na rycinie 2. Ostateczna objętość roztworu CZA wynosi 50 ml, co daje stężenie ceftazydymu 40 mg/ml, ze współczynnikiem stężenia 4: 1 dla Avibaktamu (10 mg/ml). Roztwór zostanie podawany za pomocą strzykawki infuzyjnej, z szybkością infuzji 6,25 ml/h. Korekty dawki będą stosowane zgodnie z funkcją nerkową, obliczone za pomocą formuły Cockroft-Gault
Aktywny komparator: Współpracujące dawkowanie zgodnie z SMPC
Przerywane dawkowanie, przedstawione w SMPC, składa się z 2 g/0,5 g podawanych przez przedłużony wlew w ciągu 2 godzin co 8 godzin. Korekty dawki będą stosowane zgodnie z funkcją nerkową, obliczoną przy użyciu formuły Cockroft-Gault.
Lek: Współpracujące dawkowanie zgodnie z SMPC
Przerywane dawkowanie, przedstawione w SMPC, składa się z 2 g/0,5 g podawanych przez przedłużony wlew w ciągu 2 godzin co 8 godzin. Korekty dawki będą stosowane zgodnie z funkcją nerkową, obliczoną przy użyciu formuły Cockroft-Gault.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ciągłego wlewu ceftazydymu/avibaktamu w porównaniu z konwencjonalnym okresowym dawkowaniem, w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi infekcjami spowodowanymi przez Klebsiella pneumoniae oksA-48 lub Pseudomonas Aeruginosa. Podstawowym wynikiem badania jest mikrobiologiczny wskaźnik powodzenia, zdefiniowany przez odsetek pacjentów, u których patogen przyczynowy jest nieobecny w próbce w miejscu infekcji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni

Wskaźnikiem sukcesu klinicznego jest odsetek pacjentów, którzy osiągają kliniczne wyleczenie lub poprawę kliniczną ocenioną pod koniec terapii.

Ulecenie kliniczne jest całkowitą rozdzielczością wszystkich objawów i objawów, bez dowodów na ciągłą infekcję. Poprawa kliniczna jest znaczącym zmniejszeniem objawów i objawów związanych z zakażeniem, tak że pacjent wykazuje znaczny postęp w kierunku powrotu do zdrowia.
28 dni
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy osiągają kliniczne lekarstwo lub poprawa kliniczna
28 dni
długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni

Długość pobytu na OIOM jest definiowana jako całkowita liczba dni od dnia pierwszej administracji CZA (dzień badania na 0) do jednego z nich:

Wyprowadzanie z OIOM (jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM przed 28) dzień 28 (dla pacjentów, którzy pozostają na OIOM poza tym czasem)
28 dni
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 28 dni

Długość pobytu w szpitalu jest definiowana jako całkowita liczba dni od dnia pierwszej administracji CZA (dzień badania na 0) do jednego z nich:

Wyprowadzanie ze szpitala (jeśli pacjent zostanie wypisany przed 28 dniem) dzień 28 (dla pacjentów, którzy pozostają hospitalizowani poza tym czasem)
28 dni
Akceptowana 28-dniowa śmiertelność po inicjacji Ceftazydime/Avibactam
Ramy czasowe: 28 dni
All-cause 28-day mortality is defined as death at any point up to and including study day 28. 28-dniowy wskaźnik śmiertelności zostanie obliczony jako liczba zgonów podzielonych przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie, wyrażonej jako procent.
28 dni
Wskaźnik nawrotów patogenów w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik nawrotów patogenów w dniu 28 jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy mają nawrót początkowego patogenu przyczynowego z próbek mikrobiologicznych klinicznych lub nadzoru pobranych przez badanie 28 po zakończeniu terapii CZA.
28 dni
czas na odsadzenie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
czas w godzinach od początku próby do końca wentylacji mechanicznej
28 dni
Skumulowany wazoaktywne inotropowy wynik (VIS)
Ramy czasowe: 28 dni

Wazoaktywny wynik inotropowy jest miarą ilościową, która ocenia skumulowane działanie leków wazoaktywnych i inotropowych. Oblicza się go przy użyciu następującego wzoru:

Vis = dawka Dobutaminy (μg/kg/min) + dawka adrenaliny (μg/kg/min) x 100 + dawka noradrenaliny (μg/kg/min) x 100 + dawka wazopresyny (IU/kg/min) x 10 + dawka angiotensyny II (NG/kg/kg) x 10000-hour Vis ilościowa. Średni dzienny wynik VI zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: dziennie VIS = ∑ (Vis dla każdego przedziału × Czas trwania (godziny)/24 Przedział definiuje się jako okres, w którym dawki leku pozostają stałe.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Wszelkie zdarzenie niepożądane, które można przypisać Ceftazidime/Avibactam
28 dni
Stosunek stężenia w osoczu ceftazydymu do minimalnego stężenia hamowania patogenu (C/MIC)
Ramy czasowe: 28 dni
Stosunek stężenia w osoczu ceftazydymu do minimalnego stężenia hamowania patogenu (C/MIC).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan Šitum, MD

Współpracownicy

UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Daniel Lovrić
Mirna Momčilović

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAVICONT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj