신경성 식욕 부진의 불안과 신진 대사를 통합하는 네트워크에 대한 무작위 통제 시험 (NAMA)

행동 양식

설계 연구는 두 개의 연구 팔을 가진 단일 중심의 평행 그룹 RCT로 설계되었습니다. 참가자와 건강한 대조군은 의학 교수 인 EGE University Hospital의 섭식 장애 클리닉에서 전달 된 두 무기 중 하나에 개별적으로 무작위 배정됩니다.

1 차 결과 측정은 자기 공명 영상으로 관찰 된 뇌 패턴이며, 이차 결과는 혈액의 내분비 마커, 심혈관 반응, 자체보고 증상 심각도 및 후속 식품 소비를 포함합니다.

이 연구는 표준 프로토콜 항목에 따라 계획되어 있습니다. 중재 시험 (SPITH)에 대한 권장 사항은 통합 된보고 시험 표준 (Consort)의 권장 사항에 따라 분석 및보고 될 예정이며, 환자를 대상으로 한 시험은 결과와 비 약리학 적 시험을보고했다.

연구 전반에 걸쳐 투명성과 무결성을 보장하기위한 프로토콜 설계 및 행동, 프로토콜의 모든 변화 또는 편차가 철저히 문서화되고보고됩니다. 연구 목표, 설계, 참가자 모집단, 표본 규모, 절차 또는 중요한 관리 측면을 포함한 프로토콜에 대한 모든 수정은 공식적인 프로토콜 수정이 필요합니다. 마찬가지로, 참가자 안전, 혜택 또는 위험에 잠재적으로 영향을 줄 수있는 모든 변경 사항은 신중하게 평가 및 문서화됩니다. 제안 된 수정안은 연구 팀이 검토하고 승인하고 시행 전에 국가 윤리 검토위원회에 승인을 위해 제출됩니다. 또한, 모든 관련 연구 담당자에게 연구 전반에 걸쳐 준수와 일관성을 보장하기 위해 이러한 변경 사항에 대해 즉시 알게됩니다.

채용 연구는 2025 년 2 월에 참가자를 모집하기 시작하며 1 차 원고에 대한 마지막 측정은 2026 년 말까지 수집 될 것으로 예상됩니다.

채용, 중재 및 데이터 수집은 터키 이즈미르 (Izmir)에있는 EGE University Hospital (약 450 만 명의 인구)에있는 의과 대학의 전문 섭식 장애 클리닉에서 수행됩니다. 참가자를 모집하기 전에 우수한 임상 실습 지침의 구현, 기능적인 임상 연구 인프라의 확립 및 연구 교육 교육을 보장합니다.

참가자는 4 가지 가능한 경로를 통해 모집됩니다. (1) 환자는이 환자를 만나는 의사에 의해 EGE University Medicine Hospital의 환자를 모집합니다. EGE University 캠퍼스, (3) 현지 병원 및 (4) Instagram과 같은 온라인 플랫폼에서 (2) 발표를 통해 건강 관리가 모집됩니다.

참여에 동의하는 개인은 전화를 통한 연구에 대한 자세한 내용을 보려면 연구 담당자의 연락을받습니다. 당시 자격에 대한 초기 평가가 수행됩니다. 추가 자격 평가는 다음 제목을 참조하십시오. 전화로 연락 할 수없는 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자에게 연락을 취합니다. 잠재적으로 적격 참가자는 추가 자격 평가 및 서면 동의를 위해 연구 의사에게 예약됩니다.

자격이있는 13-18 세의 여성 개인은 현재 섭식 장애 클리닉의 환자이며 정신 장애 5 판 (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 새로 진단되었으며 치료 순진한 치료는 적합합니다. 건강한 통제 참가자는 연령, 성별 및 교육 수준에서 AN- 참가자와 일치합니다.

참가자에 대한 임상 진단/진단은 DSM-5 (SCID-5)에 대한 체계적인 임상 인터뷰에 의해 검증/배제됩니다. 기기 세부 사항은 "적격성에 대한 기준 측정"을 참조하십시오. 다른 배제 기준의 존재는 임상 방문에서 더욱 탐구 될 것입니다.

배제 기준은 다음과 같습니다. 하나 또는 몇 개의 심리 정신 장애가있는 것 (예 : 정신 분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애), (4) 현재 약물 남용, 임신 또는 잠재적 임신 (환자의 경우 이러한 상태는 일상적인 치료의 일부로 제외됩니다. 건강한 통제의 경우 객관적인 테스트가 수행되지 않을 것입니다), (5), (5) 식 섭취 장애와 관련된 재 융기 증후군 또는 심한 합병증, (6) 연구의 영양 프로그램을 준수 할 수 없음, (7) 식품에 대한 알레르기 제공된 식사 내용, (8) 연구의 이해를 막는인지 장애 또는 사전 동의 과정 (9), MRI에 대한 금기 (예 : Pacemaker, 보철물, 폐소 공포증), (10) 위의 금식 혈당 6.0 mmol/L 연구 아침에, 이는 밤새 금식 또는 당뇨병 전과의 준수를 나타내는 것을 나타냅니다.

건강한 통제에 대한 추가 제외 기준 : (1.) 하나 또는 여러 섭식 장애가있는 현재 또는 과거.

T0에서 생화학 이상의 예기치 않은 결과 (아래의 "평가"참조)는 제외 기준으로 간주되지 않으며 의학적 상태는 적절한 치료를 위해 참조됩니다.

연구에 참가자 포함은 요약 된 자격 기준에 기초한 연구 임상의에 의해 결정됩니다. 불확실성의 경우, 주요 수사관은 최종 결정을 내릴 것입니다. 중요하게도, 공정성을 유지하고 선택적 채용 편견을 피하기 위해, 등록 임상의는 나중에 무작위 배정이 이루어 지므로 향후 치료 할당에 가려 질 것입니다. 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 모두 받고 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 18 세 미만의 참가자의 경우, 서면 동의는 부모 또는 법률 보호자로부터 얻을 것입니다. 연구에 참여하는 것은 자발적이며, 참가자는 부정적인 결과 또는 후속 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회 할 수 있습니다. 참가자는 이미 수집 된 개인 데이터를 철회하기로 선택할 수도 있습니다.

무작위 배정 자격을 갖춘 참가자가 모집 및 동의를 받으면 나중에 시점에서 무작위 배정을 예정합니다. 참가자는 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 할당 시퀀스에 의해 1 : 1 할당 비율을 갖는 두 연구 암 중 하나에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 블록 크기는 2와 4 사이에서 무작위로 다릅니다.

무작위 배정 목록은 참가자 채용에 관여하지 않는 별도의 연구원에 의해 미리 준비되어있을 것입니다. 밀봉 된 봉투에는 각 참가자에 대한 연구 ID와 그 개인에게 할당 된 식사 (칼로리 또는 비 칼로리)가 포함됩니다. 참가자가 연구에 참가할 준비가되면 연구원은 봉투를 뽑아 다음날 아침 소비하기 위해 저녁에 해당 참가자를 위해 할당 된 식사를 준비합니다.

AN을 가진 참가자는 12 시간 동안 밤새 금식을 보장하기 위해 공부 전 저녁에 클리닉의 열린 입원 환자 부대에 입학 할 것입니다. 그 다음날, 그들은 지정된 중재를 받고 요약 된 평가를 받게됩니다. 참가자가 무작위 화되어 연구를 완료하면, 일치하는 건강한 통제 참가자가 모집됩니다. Healthy Control 참가자의 채용은 해당 참가자의 무작위 화 결과에 가려진 연구 담당자에 의해 수행됩니다. 이 접근법은 AN 및 건강한 통제 참가자의 할당이 연구원 모집 및 수행 평가에서 숨겨져있는 상태를 유지하도록 보장합니다. 건강한 통제 참가자는 참가자와 동일한 자격 평가를 받고 자신의 연구 ID를 할당하며 해당 참가자와 동일한 무작위 배정 결과를 공유합니다. 그러나 참가자와 달리 건강한 통제 참가자는 하룻밤 사이에 입원하지 않습니다.

코드는 정보 기밀성 및 참가자 익명 성을 높이기 위해 사용되며, 참가자 할당은 이러한 코드를 기반으로 수행됩니다. 무작위 배정은 n = 30 an 환자와 n = 30 건의 건강한 대조군이 프로토콜 당 참가자로서 연구를 완료 할 때까지 계속 될 것입니다.

무작위 배정 결과는 지정된 식사를 준비하는 개인 이외의 다른 사람에게 공개되지 않습니다. 따라서 무작위 배정 단계는 환자 등록 과정과 연구의 다른 모든 과정에서 분리됩니다. 이 참가자를 통해 공동 상호 개최를 제공하는 연구 담당자와 임상의는 참가자의 할당에 가려 질 것이며, 결과가 집단 및 통계 분석가가됩니다.

중재 프로토콜 무작위 배정 결과 참가자는 영양사에 의해 구성되고 연구 인원이 준비한 두 젤리 중 하나를 소비하도록 요청받습니다. 참가자와 젤리를 나눠주는 사람 모두 칼로리 함량을 알지 못할 것입니다. 참가자들은 젤리를 소비하는 데 15 분이 지정되며, 그렇게하도록 강요하지 않으면 소비 된 양이 기록됩니다.

이 연구에 사용 된 칼로리 음식은 젤리 파우더, 물, 분말 설탕, 계피, 생강, 심황 및 레몬 향을 사용하여 준비됩니다. 혼합물을 만들기 위해, 100 ml의 온수를 일반 젤리 가루 위에 붓고 완전히 용해 될 때까지 교반 할 것이다. 그런 다음 80g의 분말 설탕을 첨가하고 완전히 통합 될 때까지 교반합니다. 향미 향상을 위해, 계피, 생강 및 심황 각각 1 티스푼, ​​레몬 반의 열정과 함께 통합 될 것입니다. 그 후, 100 ml의 냉수가 첨가되고 혼합물이 철저히 교반 될 것이다. 제조 된 혼합물을 단일 서빙 용기에 붓고 실온에서 냉각시킨 다음 2-3 시간 동안 냉장하여 굳어집니다.

칼로리가없는 혼합물은 200ml의 물, 한천 아가르, 천연 감미료, 계피, 생강, 심황, 레몬 풍미 및 레몬 주스로 만들어집니다. 이 성분들은 스토브에서 끓여서 끓입니다. 끓으면, 혼합물은 두껍게되기 시작할 때까지 5 분 동안 연속적으로 교반 될 것이다. 그런 다음 열이 꺼지고 혼합물은 15 분 동안 식 힙니다. 용기로 옮겨지고 3 시간 동안 냉장되어 설정됩니다.

성분 및 제조 방법은 두 혼합물이 비슷한 외관과 맛을 갖도록하기 위해 신중하게 선택되었습니다.

첫 번째 혼합물 (식사 -1)을 소비 한 지 3 시간 후, 참가자에게는 두 번째 식사 (식사 -2)가 제공됩니다. 이 식사에는 항상 칼로리가 포함되어 있으며 첫 식사와는 다른 맛이있는 영양 균형 잡힌 표준 오트밀 요리로 구성됩니다. 참가자는 최대 500kcal까지 자유롭게 먹을 수 있으며, 참가자와의 리페이션 증후군과 같은 의학적 합병증의 위험을 최소화 할 수 있습니다. 참가자는 식사를 완료하는 데 45 분이 걸리며 소비 된 총액이 기록됩니다.

식사 -1 및 식사 -2 외에도 연구 시간 동안 물을 제외한 모든 구강 섭취는 금지됩니다.

연구 프로토콜 프로토콜에 대한 준수 비 부착은 다음과 같이 정의됩니다. 참가자는 무작위 배정시기부터 T2 데이터 수집 종료까지 연구를 중단하기로 선택하여 동의를 철회합니다 (2) 참가자는 식사 -1에서 잘못된 식사를받은 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 식사 -1, (4)에 제공된 음식의 ≤ 20 %를 소비합니다. 참가자는 T0과 T2 데이터 수집 사이의 제공된 식사와 물 이외의 것을 먹거나 마신다. 참가자는 T2에서 MRI- 스캔을 거부하거나 (6) (6) 참가자는 학습 일정을 준수 할 수 없습니다. 부작용은 지속적으로 참여할 수없는 부작용이 발생합니다. 자세한 내용은 아래의 "불리한 사건 및 보안 계획"을 참조하십시오.

"평가"에 자세히 설명 된 모든 결과 측정은 모든 참가자로부터 수집됩니다. 1 차 분석의 경우 프로토콜을 준수하는 참가자의 모든 데이터가 포함됩니다. 자세한 내용은 아래의 "통계 방법"섹션을 참조하십시오.

부작용 및 보안 계획 부작용 (AES)은 연구와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중에 참가자에게 발생하는 의료를 요구하는 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 참가자 나 친척이 자발적으로보고하거나 조사관, 연구 인력 또는 임상의가 관찰 한 모든 AE는 전자 사례 보고서 양식으로 문서화됩니다. 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요한 또는 다른 중대한 의학적 문제를 포함한 AES (AES)와 심각한 부작용 (SAE)은 신부 수사관에게 즉시보고 될 것입니다. 연구와 관련된 잠재적으로 평가되는 SAE는 책임있는 연구원이 이벤트를 인식하게 된 후 7 일 이내에 프로토콜을 승인 한 공인 윤리위원회에보고 될 것입니다.

이전 연구와 미공개 예비 데이터를 기반으로, 연구 중 증상의 상당한 악화는 예상되지 않습니다. 그러나 안전 목적으로 연구 전반에 걸쳐 수집 된 자체보고 설문지는 연구 담당자가 검토 할 것입니다. 식사를 요청할 때 환자는 불안해지며 정기적 인 식사 관련 증상 변동은 부작용으로 간주되지 않습니다. 증상이나 부작용의 다른 관찰 된 악화는 참가자와의 논의 및 적절한 경우 부모 또는 법적 보호자와의 논의에서 다룰 것입니다.

정기 의료 시스템의 일부로 중재 및 평가가 제공되므로 모든 참가자는 표준 환자 부상 보험에 적용됩니다. 모든 데이터 저장, 취급 및 분석 절차가 윤리적 지침, 규제 요구 사항, 품질 표준 및 프로토콜을 준수하도록 외부 연구 모니터링을 수행합니다.

정식 사후 자체 보고서 척도는 연구팀에만 액세스 할 수있는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 관리됩니다. 이러한 척도의 가명화 된 데이터와 다른 모든 평가는 일반 보안 백업이있는 보안 서버에 저장됩니다. 연구 중에 수집 된 생물학적 표본은 데이터 세트가 완료된 후 배치 분석을 위해 인증 된 바이오 뱅크의 냉각기에 코딩되고 저장됩니다. 물리적 기록은 접근이 제한된 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 가명화 키는 데이터와 별도의 위치에 단단히 저장됩니다.

참가자는 여행 경비와 음식, 음료 비용은 다루어지며 이는 약 20 달러에 해당합니다. 연구의 일환으로 예정된 약속에 참석하지 않은 사람들은 전화 나 이메일을 통해 상기시킬 것입니다. 학부모 및/또는 법적 보호자도 연락을 취할 수 있습니다.

자격 측정은 모든 참가자의 의료 기록을 분석하여 동반 질환 및 기타 제외 기준을 식별합니다. AN 환자에게 이용할 수있는 생화학 적 결과에는 지질 프로파일 (총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드 수준), 혈당 수준, 인슐린 수준, TSH, T4, FSH, LH, Estradiol, Prolactin 및 CRP가 포함됩니다. 이 매개 변수는 모든 AN 환자에 대해 정기적으로 점검됩니다. 배제 기준을 식별하기 위해 추가 혈액 검사는 수행되지 않으며 건강한 대조군의 경우 이러한 혈액 검사는 수행되지 않습니다.

임상의 인터뷰는 환자의 임상 A 진단을 ​​확인하고 건강한 통제 참가자의 동반 질환을 배제하기 위해 수행됩니다. SCID-5는 임상 인터뷰를 보완하는 데 사용되며 실제로 도구를 적용하는 데 사용되는 잘 훈련 된 정신과 의사가 수행 할 것입니다. SCID-5는 정신 장애를 진단하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 터키의 심리적 특성이 좋습니다.

샘플 신체 계량 및 높이에 대한 설명은 체질량 지수 계산을 위해 T-1에서 측정됩니다. 동시에 참가자의 사회 인구 학적 배경은 간단한 자체 제작 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 T-1에서 다음 자체 등급 척도는 선별 목적 및 샘플 설명을 위해 수집됩니다. (1). 자폐증 스펙트럼 스크리닝 설문지 (ASSQ), (2) 어린이 우울증 인벤토리 (CDI), (3) 어린 시절 불안 스크리닝 척도 (Çatö), (4) 식사 태도 테스트 (YTT) 및 (5. ) 글로벌 평가 척도 (가스).

결과 측정 결과 측정은 시점 T0, T1, T2 및 T3에서 평가되며 일부 측정 값은 특정 시점에서만 수집됩니다. 각 결과 측정에 대한 세부 사항은 해당 소제목하에 제공되며 표 1에 요약되어 있습니다. 참가자가 예정된 데이터 수집 시점을 놓치면 다음 단계가 순서대로 수행됩니다. (1) 실현 가능하고 의미가있는 경우 문제가 식별되는 즉시 데이터가 수집됩니다. (2) 그렇지 않은 경우, 데이터 포인트는 누락 된 것으로 기록 될 수 있으며, 참가자는 연구에서 계속됩니다. 또는 (3) 참가자가 더 이상 연구와 관련이없는 것으로 간주되는 경우, 추가 후속 및 프로토콜 당 분석에서 제외됩니다.

T0, T1, T2 및 T3 심리 측정 평가에서의 자체 보고서는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 수행됩니다. 다음 질문은 적절한 시점에서 사용됩니다. (1.) 식사를 소비하는 것에 대해 얼마나 불안합니까? 응답 옵션 : 나는 불안감이 없다고 생각합니다 - 나는 매우 불안감을 느낍니다. (2) 낯선 음식을 먹는 것에 대해 얼마나 자주 불안해합니까? 응답 옵션 : 나는 불안하지 않다고 느끼지 않습니다 - 나는 매우 불안감을 느낍니다. (3) 얼마나 배가 고프십니까? 응답 옵션 : 나는 가득 차 있습니다 - 나는 매우 배가 고프다. (4.) 식사를 소비하여 체중이 증가 할 가능성에 대해 얼마나 걱정하십니까? 응답 옵션 : 나는 불안감이 없다고 생각합니다 - 나는 매우 불안감을 느낍니다. (5) 비만이되는 것을 얼마나 두려워합니까? 응답 옵션 : 나는 두려워하지 않습니다 - 나는 많은 것을 두려워합니다. (6.). 비만이되는 생각은 식습관에 얼마나 영향을 미칩니 까? 응답 옵션 : 전혀 영향을 미치지 않습니다. 많은 영향을 미칩니다. (7) 과체중이 얼마나 느끼십니까? 응답 옵션 : 나는 매우 얇은 느낌입니다 - 나는 매우 과체중을 느낍니다.

T0 및 T2 혈액 샘플에서의 혈액 샘플링은 모든 참가자로부터 수집됩니다. T0 참가자의 금식 포도당이 측정됩니다. T0에서 촬영 한 혈액 샘플에 대한 신경 내분비 측정에는 그렐린, 오베 스타틴, 펩티드 YY (PYY), 렙틴 및 코티솔 호르몬이 포함됩니다. 이 분석은 사용 가능한 키트를 사용하여 수행됩니다. T2에서 동일한 신경 내분비 파라미터가 혈액에서 분석 될 것이다.

심혈관 반응을 평가하기위한 혈압 및 맥박 혈압 및 심박수 측정은 자동 혈압 모니터와 T0 및 T2에서 펄스 산소 (Sun Tech Medical, England)를 사용하여 수행됩니다.

자기 공명 영상 휴식 상태 MRI 스캔은 T0 및 T2에서 수행됩니다. MRI 시험은 12 채널 헤드 코일이 장착 된 3.0 Tesla MRI 스캐너 (Siemens Magnetom Verio, Numaris/4, Syngo Mr B17, Erlangen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 먼저, 축 방향 TSE T2 가중, 관상 3D 공간 감각 및 3D-MPRAGE 시퀀스로 구조적 이미지를 얻을 것이다. 구조적 이미지는 현장 방사선 전문의가 검토하여 잠재적 인 참가자가 자격을 갖추지 못할 수있는 뇌 이상 또는 병리를 식별합니다 (예 : 구조적 이상, 병변). 병리학 적 소견이 발견되지 않으면 영상은 FMRI 서열과 함께 계속됩니다. 참가자가 눈을 뜨고 화면의 고정 크로스를 볼 수있는 9 분의 휴식 상태 fMRI를 포함합니다.

식사 -1 및 식사 -2 식품 소비는 결과를 엄격히 고려하지는 않지만 식사 -1에 소비 된 혼합물의 양이 기록되어 분석에서 제어 변수로 포함됩니다. 식사 -2에서 소비되는 음식의 양은 식사 전후에 접시를 측정하여 기록됩니다.

데이터 수집이 완료되면 통계 방법 분석 계획 분석이 수행됩니다. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 처음에는 데이터의 품질과 완전성이 평가됩니다. 사용 가능한 경우, 사장 값은 개인의 원래 데이터 파일의 정보를 사용하여 입력합니다. 데이터 세트는 특이 치와 불일치에 대해 검사됩니다. 범주 형 변수의 경우 정의 된 범주 이외의 응답은 누락 된 것으로 코딩됩니다. 연속 변수의 경우 허용 가능한 범위 외부의 값도 누락 된 것으로 코딩됩니다.

분석은 최신 버전의 SPSS 통계 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), R (R-Core Team, Vienna, Austria) 또는 동등한 통계 소프트웨어를 사용하여 조사자와 생물 역사 학자에 의해 수행됩니다. FMRI 데이터 분석을 위해 아래 설명 된 추가 소프트웨어 도구가 사용됩니다. 데이터 분석가는 참가자의 할당에 눈을 멀게 할 것입니다. 유의성 테스트는 양측이 될 것이며 통계적 불확실성은 95% 신뢰 구간으로보고됩니다. 모든 테스트는 0.05의 유의 수준으로 수행됩니다.

기술 통계 기준 데이터 및 서술 통계는 컨소시엄 가이드 라인에 따라 표준 측정을 사용하여보고 될 것이며, 포함 된 참가자의 기준 특성은 무작위 배정 그룹 및 기준선 테이블의 상태에 따라보고됩니다. 다음과 같은 기준 특성 이보고 될 것입니다 : 연령 (년), 하위 유형 (카테고리 별) 동반 질환 (% 예, 진단 범주 별), 흡연 (% 예, 빈도), 출생 국가 (% 칠면조, 1 세대 이민자 및% 2 세대 이민자 이민자는 터키 외부에서 태어난 한 명 이상의 부모). 모든 참가자가 여성의 성관계가 될 때 성관계는보고되지 않습니다.

환자 흐름도 참가자의 흐름은 Consort 권장 사항에 따라 흐름도에 설명됩니다.

기능적 신경 영상 데이터의 통계 분석에 대한 1 차 분석 우리는 MATLAB 및 통계적 파라 메트릭 매핑 (SPM12) 소프트웨어를 사용하여 뇌 활동 패턴과 그룹 간의 차이를 평가할 것입니다. 연결성 분석은 Conn Toolbox를 사용하여 다양한 뇌 영역과 네트워크 간의 관계를 검사합니다. 신경 영상 데이터는 먼저 데이터가 추가 통계 분석에 적합한 지 확인하기 위해 전처리를 겪게됩니다.

수행 될 전처리 단계에는 간단히 (1) 재정렬 : 참가자의 헤드 모션을 수정하는 과정, (2) 슬라이스 타임 보정 : 3 초마다 획득 한 슬라이스 간의 기능적 차이를 수정하는 것이 포함됩니다. , (3.) 코어 게스트 : 해부학 적 및 기능적 이미지는 활성화의 해부학 적 위치를 결정하기 위해 겹쳐져있다. MNI (Montreal Neurological Institute)가 개발 한 템플릿은 사용될 것이며 (5) 스무딩 : 이미지 품질을 향상시키는 데 사용되며 3D 가우시안 커널 (FWHM = 8mm)을 사용하여 수행됩니다.

전처리 단계 후에, 모든 참가자의 데이터는 공통 하버드-옥스포드 대뇌 피질 아틀라스 공간에 등록됩니다. 참가자 및 그룹 수준 회귀 분석은이 Atlas 공간에서 수행됩니다. 기능적 연결성 분석은 전방 슐라, 등 전방 싱턴트 피질, 측두엽 접합부 (TPJ) 및 시상 하무스를 포함하여 Salience Network (SN)의 영역 사이에서 수행 될 것입니다. 이들 4 개 영역에 의해 형성된 네트워크의 토폴로지의 변화는 서로 기능적 연결성 외에도 그래프 이론을 사용하여 분석 될 것이다. 칼로리/비 칼로리 섭취 전후에 이들 영역의 연결 기능의 변화는 노드 및 글로벌 메트릭을 사용하여 평가 될 것이다. 얻은 중요한 결과는 참가자 공간으로 다시 전달 된 마스크를 사용하여 재 계산됩니다. 회귀 분석의 베타 값은 잘못된 발견 속도를 가진 유형 1 오류에 대해 제어되고 그에 따라보고됩니다.

회귀 분석의 독립적 인 변수에는 (1) 식사 유형 (칼로리 또는 비 칼로리), (2) 상태 (또는 건강한 제어), (3.) 하위 유형 (제한적 또는 폭식 유형), (4) 체질량 지수 및 (5) 질병 기간.

보조 분석 2 차 결과 변수는 1 차 분석에 사용 된 유사한 회귀 모델을 사용하여 모델링됩니다. 이 모델에서, 시간 상호 작용에 의한 시간 (T0/T1/T2) 및 시간 상호 작용에 의한 할당은 2 개 이상의 시점에서 측정되는 변수를 분석 할 때 고정 된 효과로 포함됩니다. 추가 파라 메트릭 테스트는 가정이 충족되는 한 수행됩니다. 데이터 유형에 따라 독립적 인 T- 검정, Pearson R 및 ANOVA의 다음 통계 방법이 사용됩니다. 필요한 경우 해당 비모수 적 대안이 사용됩니다.

용량-반응 분석 추가 용량-반응 분석은 식사 -1에서 소비 된 혼합물의 양에 대한 이전에 지정된 회귀 모델을 제어함으로써 수행 될 것이다.

샘플 크기 계산 전력 계산은 선형 회귀 (2 개의 독립적 인 그룹)를 갖는 t- 검정을 위해 g*전력 소프트웨어를 사용하여 수행되었으며, 그룹당 27 명의 참가자가 충분하다고 결정했습니다. 잠재적 인 탈락 또는 예기치 않은 문제를 설명하기 위해 강력한 통계 분석을 보장하기 위해 각 그룹에 대해 30 명의 참가자가 모집됩니다.