재발 또는 진행성 교 모세포종 또는 4 등급 3 또는 4 IDH- 돌연변이 성상 세포종의 치료를위한 두개 내 유전자 변형 면역 세포 (TGFβR2KO/IL13Rα2 CAR T- 세포)

포함 기준 :

• 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의서

  • 참고 : 영어를 구사하지 못하는 연구 참가자의 경우 COH (City of Hope) 인증 통역사/번역기와 함께 간단한 형태의 동의를 사용하여 선별 및 백혈구를 진행하는 반면, 번역 된 주 동의 요청은 처리됩니다. 그러나 연구 참가자는 번역 된 주요 동의서 양식에 서명 한 후에 만 ​​수술/Rickham 배치 및 CAR T 세포 주입을 진행할 수 있습니다.
• 진단 종양 생검으로 인한 보관 조직의 사용을 허용하기위한 동의. 사용할 수없는 경우 연구 교장 조사관 (PI) 승인으로 예외가 부여 될 수 있습니다.
• 나이 : ≥ 18 세 이상
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• 기대 수명 ≥ 4 주

• 참가자에게 분로가있는 경우 다음에 대한 정보를 제공해야합니다.

  • 션트를 프로그래밍 할 수없는 경우 참가자는 CAR T 세포 주입 전에 프로그래밍 가능한 션트를 기꺼이 배치해야합니다.
  • 션트가 프로그래밍 가능하면 연구의 치료 부분으로 진행하기 위해 참가자는 최소 2 시간 동안 기능적으로 폐쇄되는 션트를 견딜 수 있어야합니다.
• 참가자는 3 등급 또는 4 IDH- 돌연변이 성상 세포종 또는 교 모세포종에 대한 조직 학적으로 확인 된 진단을 받았으며, 2 등급 또는 3 개의 성상 세포종에 대한 이전 조직 학적으로 확인 된 진단을 가지고 있으며 현재 3 개 또는 4 IDH-mutant와 일치하는 방사선 학적 진행을 가지고 있습니다. 성상 세포종
• 재발 성 질환 : 표준 요법 후 측정 가능한 질병의 재발/진행의 방사선 학적 증거, 전선 방사선 요법이 완료된 후 12 주 이상
• COH 임상 병리학은 면역 조직 화학에 의한 IL13Rα2+ 종양 발현을 확인한다 (H- 점수 ≥ 80)
• 백혈병, 스테로이드 또는 토 실리 주맙에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다
• 백혈구 (WBC)> 2000 /dl (또는 절대 호중구 수 [ANC] ≥ 1,000 /mm^3) (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)
• 혈소판 ≥ 75,000/mm^3 (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행 될 예정)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dl (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)
• 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x uln (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 x uln (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행 될 예정)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행 될 예정)
• 산소 (O2) 포화 실내 공기에서 95% 이상 (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)
• HIV 항원/항체 (AG/AB) 콤보, C 형 간염 바이러스 (HCV), 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) (표면 항원 음성)에 대한 혈청 에노전 성 (달리 명시되지 않는 한 백혈병 전 14 일 이내에 수행).

• 가임 전위의 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 (달리 명시되지 않는 한 백혈구 전 14 일 이내에 수행)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 연구 과정에서 효과적인 피임법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 여성과 가임 잠재력의 여성과 남성의 합의

  • 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경에서 벗어나지 않았습니다 (여성 만 해당)

제외 기준 :

• 상처 관련 합병증의 빈도가 높기 때문에 등록시 활성 베바 시주 맙 요법이 필요한 참가자는 제외됩니다.
• 참가자는 아직 이전 치료의 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 제어되지 않은 발작 활동 및/또는 임상 적으로 명백한 진보적 인 뇌병증
• 연구 제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력
• 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병
• 전신 면역 억제 요법이 필요한 활성자가 면역 질환
• 정맥 내 (IV) 항생제를 필요로하는 활성 감염 (예 ​​: 경미한 두피 감염은 배제가 아님)
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염의 알려진 병력
• 다른 활성 악성 악성. 참고 : 자연사 또는 치료가 자연사 또는 치료를받을 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는 조사 요법의 안전 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이 없습니다.
• 여성 만 : 임신 또는 모유 수유
• 조사자의 판단에서 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금기하는 다른 조건
• 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자 (타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)