Arnica Tincture는 피부 leishmaniasis의 치료 (단계 III) (ARNICA)
피부 leishmaniasis의 국소 치료에서 Arnica Tincture의 안전성과 효능을 평가하기위한 무작위 맹인 임상 시험.
피부 Leishmaniasis (CL)는 원생 동물 기생충 Leishmania의 20 개 이상의 다른 종에 의해 야기 된 기생충 질환입니다. CL은 일반적으로 Sandfly Bite 부지에서 구진으로 시작하여 1 ~ 3 개월 동안 궤양 또는 비늘 또는 사마귀 플라크로 진행되는 결절을 형성하기 위해 확대됩니다.
CL의 정확한 발병률은 알려져 있지 않습니다. 전세계 약 100 개국에서 약 120 만 건이 약 220 만 건이 다른 형태의 CL로 고통 받고 있습니다. CL 사례의 90% 이상이 아메리카와 동부 지중해 지역에서 발생합니다. 아프가니스탄, 알제리, 브라질, 콜롬비아, 이라크, 파키스탄 및 시리아는 전 세계적으로 새로운 CL 사례의 80% 이상이보고했습니다 (PAHO 2023). 2010 년부터 세계 보건기구 (World Health Organization)는 LC 치료를위한 대안이되는 제품, 특히 전신 독성의 가능성이 낮기 때문에 환자 안전이 증가하기 때문에 국소 적으로 적용 할 수있는 제품에서 작업해야 할 필요성을 주장했다.
현재, 국소화 된 LC 환자에 대한 국소 치료를 적용하는 것이 좋습니다. 국소 처리의 옵션 중에는 의약 약제의 공급원으로서 가장 중요한 천연 제품이 있습니다. 직접적인 의약 적용을 제약 실체로서 직접적인 의약 적용을 발견 한 천연 제품 외에도, 많은 다른 사람들은 인간 질병의 치료를위한 새로운 물질의 설계, 합성 및 반 동시성을위한 화학 모델 또는 템플릿 역할을 할 수 있습니다.
Arnica Montana L.는 항-난폭, 치유, 항염증제, 진통제 및 항 경막 특성을 가진 식물입니다. 그것은 약용 식물의 콜롬비아 vademecum에 포함되어 있습니다.
콜롬비아의 국소 LC 환자에서 수행 된 무작위 IB/II 임상 시험에서, 100% (프로토콜 분석 당) 및 92% (치료 의도 분석) 효능이 입증되었으며, 예상되는 것 외에는 부작용이 없었습니다. 홍반, 화상, 통증 또는 가려움증.
Arnica Tincture가 효과적이고 안전하며 A. 몬태나 꽃 추출물이 다른 준비 (국소 솔루션, 팅크, 린니처, 연고 또는 젤)에서 유럽 의약 기관에 의해 승인되며 콜롬비아 공장의 Vademecum에 포함되어 있음을 보여줍니다. 콜롬비아 사회 보호부 2008 년, 본 연구는 현재 이용 가능한 국소 치료 대안과 비교하여 국소화 된 LC의 국소 처리를위한 대안으로서 Arnica Tincture의 안전성과 효능을 확립하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
LC의 정확한 발생률은 알려져 있지 않습니다. 거의 80 년 동안, Pentavalent Antimony 화합물 : Sodium stibogluconate (Pentostan®, Glaxo-Wellcome에 의해 생산됨) 및 Meglumine antimoniate (Sanofi-aventis에 의해 생산됨)는 독성, 어려운 투여에도 불구 하고이 질병에 대한 첫 번째 선택 치료로 간주되었습니다. 그리고 높은 비용. L. braziliensis, L. panamensis, L. Amazonensis, L. Peruviana 또는 L. Mexicana로 인한 LC로 진단 된 성인 환자에서는 근육 내 또는 비료로 투여 된 20 일 동안 20 일 동안 20 mg SB5/kg/일의 용량이 권장됩니다. Pentavalent Antimonials는 메스꺼움, 구토, 근육 및 복통, 심장 문제, 간 아미노 트랜스퍼 라제 농도 및 화학 췌장염과 같은 비경 구 투여 및 가역적 부작용과 같은 많은 단점이 있습니다. 또한 치료 준수는 그 기간 (몇 주)과 분포 제한으로 인한 가용성에 의해 영향을받습니다.
2005 년부터, 경구 약물 인 Miltefosine (Hexadecylphosphoholine)은 특히 L. Panamensis, L. Mexicana, L. Guyanensis 또는 L. Braziliensis로 인한 LC로 진단 된 어린이에서 첫 번째 선택의 약물로 제안되었습니다 (Paho, 2023). ; 그러나 잠재적으로 기형성이 있기 때문에 임신 중에 금기 사항이 없으며 치료 종료 후 최대 2 개월까지 임신을 피하기 위해 가임 연령의 여성 환자와 파트너에 대한 적절한 상담이 필요합니다. 28 일 동안 50 mg의 용량을 권장합니다.
현재 국소 LC 환자에 대한 국소 치료를 적용하는 것이 좋습니다. 치료를 시작하기 위해 Leishmania 종을 식별하는 것은 필수가 아니라는 점에 유의해야합니다. 그러나이 지역에서 가장 널리 퍼진 종이 알려진 경우, 환자의 임상 상태, 약물의 이용 가능성 및 위험-이익 균형에 따라 치료를 시작해야합니다 (Paho, 2023).
PAHO는 환자가 임의의 영역에 위치한 1 ~ 3 개의 병변 (머리와 주변 영역 제외), 각 병변이 최대 900mm2의 부위에 위치한 경우 LC에 대한 국소 치료법을 사용하는 것이 좋습니다. 면역 억제 및 추적의 가능성 (Paho, 2023).
Arnica Montana L.는 28 ~ 32 종으로 구성된 Asteraceae 제품군에 속하는 식물입니다. 이 식물은 중부 및 남부 유럽 (피레네 산맥 및 알프스), 남부 스칸디나비아 및 스페인 북부에 고유합니다. 그것은 다양한 질병을 완화하기 위해 여러 국가에서 인정받는 조상 사용의 약용 식물입니다. 다양한 적응증은 세스 스케이터 펜실 (LST), 플라보노이드 또는 페놀 산과 같은 다량의 2 차 대사 산물의 생성으로 설명 할 수 있습니다. 아르니카 LSTS는 돼지 피부와 인간의 피부를 통해 침투하는 것으로 입증되었으며, 대부분 (97%)은 48 시간 후에 흡수되어 피부에 유지되어 피부 단백질에 돌이킬 수 없을 정도로 결합되어 표피에 축적됩니다. 그들이 국소 수준에서 더 안전하고 유익한 치료라는 전신 순환에 도달하지 않음을 시사한다 (Jürgens et al., 2022).
주요 표시는 항 염증 활성에 해당합니다. 헬레날린-유사 LST (HL) 및 11-α-13 디 하이드로 헬레날린 (DHL)은 전사 인자 NF-KB에 의해 매개되는 염증을 감소시키기 때문에이 효과를 담당하는 성분이다. 또한, 항산화, 항균 또는 살충 활성과 같은 문헌에서 입증 된 다른 특성이있다.
Arnica Tincture는 유럽 공동체 국가에서 법적으로 승인 된 공장을 기반으로 한 주제 준비이며 콜롬비아의 약용 식물의 Vademecun에 포함되어 있습니다. 조사중인 제품은 Gehrlicher Pharmazeutische extrakte gmbH에 의해 제조 된 상업용 식물성 요법 제품 Arnica Tintura Gehrlicher 100 ml입니다. 유럽 약전에 따르면,이 용액은 Arnica Montana L.의 꽃으로부터 제조 된 70% 하이드로 에탄올 팅크이며, 적어도 0.04% sesquiterpene 락톤으로 복합된다.
콜롬비아에서 국소화 된 LC 환자에서 수행 된 무작위 IB/II 임상 시험은 100% (프로토콜 분석 당) 및 92% (치료 의도 분석)의 효능을 나타냈다. , 불타고, 통증 또는 가려움증.
주요 목표
- 부작용 (AES)의 발생 및 심각도 분석을 측정함으로써 국소 LC를 가진 개인에서 아르니카 팅크의 안전성을 평가하기 위해, intralesionally 투여 된 펜타 발렌트 항성제 치료와 비교하여.
- 개인의 백분율 및 치료 후 90 일에 상응하는 임상 치유를 갖는 병변의 수에 따라 국소 LC를 가진 개인에서 아르니카 팅크의 효능을 평가하기 위해, intralesionally 투여 된 펜타 발린 항진성 치료와 비교하여.
이차 목표.
- 내 intralesionally 투여 된 펜타 벨트 항진성 치료와 비교하여 Arnica Tincture의 사용과 관련된 AE의 빈도 및 심각도를 평가합니다.
- 병변의 완전한 상피화/평탄화의 증거에 대한 시간이 지남에 따라 병변의 상태를 평가하기 위해, 병변의 100% 상피화/평탄화를 가진 개인의 비율 및 치료와 비교하여 아르니카의 끈으로 치료 된 환자에서 상피화/비간 무형 병변의 수를 평가합니다. intralesionally 투여 된 펜타 발렌트 항 정산.
- Arnica Tincture의 안전성과 효능을 intralesionally intavalent antimonials와의 치료와 비교합니다.
Arnica Tincture 치료의 전반적인 위험과 이점을 평가하기 위해, intralesionally intavalent antimonials로 치료하는 것과 비교하여.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liliana Lopez, PhD
- 전화번호: +5742196506
- 이메일: liliana.lopez@pecet-colombia.org
연구 연락처 백업
- 이름: Iván D Velez, PhD
- 전화번호: +57(604)42196506
- 이메일: idvelez@pecet-colombia.org
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 0004
- 모병
- Grupo de Investigación Clínica PECET (GIC-PECET)
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연락하다:
- Liliana López, BSc.MSc
- 전화번호: +574 2196506
- 이메일: liliana.lopez@pecet-colombia.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참여하여 Arnica Tincture 또는 intralesional pentavalent antimonials를받을 수 있습니다.
1. 12 세 이상의 남성 또는 여성 및 연령 제한이없는 성인. 다음 방법 중 하나에 의해 만들어진 적어도 하나의 병변에서 LC의 1 차 감염에 대한 확인 된 기생충 진단으로 : 1) 병변 조직에서 아 마르티고트의 현미경 식별; 2) PCR에 의한 Leishmania의 진단; 3) 프로 마스티 토스에 대한 긍정적 인 문화 (부록 2).
3. 국소화 된 LC의 임상 진단. 4. 궤양, 결절 또는 플라크 유형 병변. 총 9 개의 병변이 총 9 회, 모든 병변의 총 면적은 ≤1875 mm2 6입니다. 7. 주제는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다. 8. 통제 방문에 참석할 수있는 과목.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 참가자는 연구에서 제외되어야합니다.
- 점막/점막, 확산 또는 전파 된 leishmaniasis 또는 LC의 재발 또는 재발의 진단 또는 의심.
- 귀 영역, 궤도 영역, 비강 영역 및/또는 얼굴의 순차 영역, 관절 또는 조사자의 견해로는 연구 약물에 국소 적 또는 intralesionally를 적용하기가 어렵다는 병변이있는 대상체는 연구 약물에 적용하기가 어렵다.
- 임상 적으로 유의 한 심혈관, 신장, 간, 간, 간, 신경 학적 또는 면역 학적 질환의 병력은 치료와 긍정적으로 또는 부정적으로 상호 작용할 수 있습니다.
- Leishmaniasis 또는 기타 치료에 대한 치료를 받았으며, 조사자의 판단에서 입원 전 지난 8 주 (56 일)에 Leishmania 감염 과정을 수정할 수 있습니다.
- 검사 과정에서 긍정적 인 임신 검사를받은 여성 또는 치료 중 및 DPT45까지 피임약의 사용에 동의하지 않는 가임기 연령의 여성.
- 시험에서 조사 된 제품 또는 펜타 불행의 항성 반응에 대한 과민성 또는 특유의 반응의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 학습 방문에 참석하지 않거나 최대 3 개월 동안 후속 방문을 준수 할 수없는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정권 1. 아르니카 팅크
요법 1 : 아르니카의 팅크는 하루에 3 번 30 일 동안 적용되었습니다.
참가자는 아침, 오후 및 저녁, 즉 하루에 세 번 팅크를 적용합니다.
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Arnika Tincture는 콜롬비아와 유럽 공동체 국가에서 법적으로 승인 된 국소 공장 기반 준비 로이 연구의 산물은 Gehrlicher Pharmazeutische extrakte Gmbh, Germany에서 제조 한 Arnika Tinktur Gehrlicher (5249)입니다.
유럽 약전에 따르면,이 용액은 A. 몬타나 L의 꽃으로부터 제조 된 70% 히드로 에탄올 팅크이며, 세스 퀴 테르 펜 락톤의 0.04% 이상을 구성한다.
Arnica Tincture는 30 일까지 모든 병변에 대해 각 참가자가 국소 적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정권 2 pentavalent antimonials intralesionally.
Intralesionally로 투여됩니다.
각 병변의 0.008 ml x mm의 용량으로, 5 주 동안 일주일에 한 번 총 15 mL.
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intralesional pentavalent Antimonials를 갖는 단일 요법은 콜롬비아에서 LC에 사용되는 치료 치료 중 하나이며 안전 평가를위한 비교기로 사용됩니다. Pentavalent Antimonials : intralesionally 관리. 각 병변의 0.008 ml x mm의 용량으로, 5 주 동안 일주일에 한 번 총 15 mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 치유 (흉터)가있는 참가자 수
기간: 90 일
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치료 후 90 일까지 병변의 100% 상피화로 정의된다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 치유의 최종 참가자 수
기간: 105 일
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치료 후 90 일에 105 일까지 재발 및/또는 점막 관여가없는 초기 치료. 병변이 치유되지 않기 때문에 피험자가 연구에서 철회되는 경우, 대상은 또한 치료 실패로 간주됩니다. 예정된 시간에 DPT105까지 병변을 평가하지 않은 대상은 ITT 분석에서 실패로 간주됩니다. |
105 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iván D Velez, PhD, Clinical research group -Program for Research and Control in Tropical Diseases GIC - PECET, Medellín, Antioquia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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