Arnica Tinkture fot ihon leishmaniaasin (vaihe III) käsittely (vaihe III) (ARNICA)

LC: n tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Lähes 80 vuoden ajan Pentavalent Antimony -yhdisteet: natriumtiboglukonaattia (Glaxo-Wellcome) ja meglumiini-antimoniaatin tuottamaa (Pentostan® (GLUCANTIME®, tuottama Sanofi-Aventis) on pidetty tämän taudin ensimmäisiä valintahoitoja myrkyllisyydestään, vaikeaa hallintaa ja korkeat kustannukset. Annosta 20 mg SB5/kg/päivä 20 päivän ajan, jota annettiin lihaksensisäisesti tai parenteraalisesti, suositellaan aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu LC L. braziliensis, L. panamensis, L. amazonensis, L. peruviana tai L. Mexicana. Pentavalenttien antimonialiaaleilla on monia haittoja, kuten parenteraalinen antaminen ja palautuvat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, lihakset ja vatsakipu, sydämen ongelmat, lisääntynyt maksan aminotransferaasipitoisuus ja kemiallinen haimatulehdus. Lisäksi sen kesto (useita viikkoja) ja sen jakautumisrajoituksista johtuvat hoidon noudattamiseen vaikuttavat sen kesto (useita viikkoja).

Vuodesta 2005 lähtien oraalista lääkettä (heksadekyylifosfoliinia) on ehdotettu ensimmäisen valinnan lääkkeeksi, etenkin lapsilla, joilla on diagnosoitu LC LC, L. panamensis, L. Mexicana, L. guyanensis tai L. brazienensis (Paho, 2023) ; Koska se on potentiaalisesti teratogeeninen, se on vasta -aiheinen raskauden aikana ja vaatii lastenpotilaiden ja heidän kumppaneidensa asianmukaista neuvontaa raskauksien välttämiseksi jopa kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Suositellaan annosta 50 mg 28 päivän ajan.

Tällä hetkellä on suositeltavaa soveltaa paikallisia hoitoja potilaille, joilla on paikallista LC: tä, joko pentavalenttisia antimonialioita, jotka on annettu intralesionaalisesti tai lämpöterapialla. On tärkeää huomata, että Leishmania -lajien tunnistaminen hoidon aloittamiseksi ei ole pakollista; Jos alueen yleisimpiä lajeja tiedetään kuitenkin, hoito tulisi aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan, lääkkeen saatavuus ja riski-hyötytasapaino (Paho, 2023).

Paho suosittelee LC: n paikallisten hoitojen käyttöä tilanteissa, joissa potilas esittelee 1-3 vauriota, jotka sijaitsevat millä tahansa alueella (paitsi pää- ja periartikulaariset alueet), jokainen vaurio, jonka pinta Immunosuppressio ja seurannan mahdollisuus (Paho, 2023).

Arnica Montana L. on Asteraceae -perheeseen kuuluva kasvi, joka koostuu 28-32 lajista. Tämä kasvi on endeeminen Keski- ja Etelä -Eurooppaan (Pyrenes ja Alpit), Etelä -Skandinavia ja Pohjois -Espanja. Se on esi -isien käytön lääkekasvi, jonka useat maat ovat tunnustaneet erilaisten vaivojen lievittämiseksi. Sen monipuolinen indikaatiot voidaan selittää suuren määrän sekundaaristen metaboliittien, kuten sesquiterpeen -laktonien (LST), flavonoidien tai fenolihappojen, tuottamisella. On osoitettu, että Arnica LST: t läpäisevät sian ihon ja ihmisen ihon läpi, suurin osa niistä (97%) imeytyy 48 tunnin kuluttua ja säilytetään iholla sitoutuen peruuttamattomasti ihoproteiineihin kertyen orvasketeen; viittaa siihen, että ne eivät saavuta systeemistä verenkiertoa, joka olisi turvallisempi ja hyödyllisempi hoito paikallisella tasolla (Jürgens et al., 2022).

Pääosoitus vastaa sen anti-inflammatorista aktiivisuutta. Helenaliinin kaltainen LST (HL) ja 11-a-13 dihydrohelenaliini (DHL) ovat tästä vaikutuksesta vastuussa olevat aineosat, koska nämä molekyylit vähentävät transkriptiotekijän NF-KB: n välittämää tulehdusta. Lisäksi kirjallisuudessa on osoitettu muita ominaisuuksia, kuten antioksidantti, antimikrobinen tai hyönteismyrkky.

Arnica Tincture on ajankohtainen valmistelu, joka perustuu laillisesti valtuutettuun kasviin Euroopan yhteisön maissa, ja se sisältyy Kolumbian lääkekasvien vademecuniin. Tutkittava tuote on kaupallinen fytoterapeuttinen tuote Arnica Tintura Gehrlicher 100 ml: n valmistama Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH. Eurooppalaisen farmakopoeian mukaan liuos on 70 -prosenttinen hydroetanolinen tinktuuri, joka on valmistettu Arnica Montana L .: n kukista, ja sitä yhdistetään vähintään 0,04 -prosenttisella sesquiterpeen -laktoneilla.

Satunnaistettu vaihe IB/II: n kliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli paikallista LC: tä Kolumbiassa , polttaminen, kipu tai kutina.

1. Päätavoitteet

   • Arnica -tinktuurin turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on paikallista LC: tä, mittaamalla haittavaikutusten (AES) esiintymis- ja vakavuusanalyysi verrattuna hoitoon pentavalenttisilla antimonialialeilla, jotka annettiin intralesionalisesti.
   • Arnica-tinktuurin tehokkuuden arvioimiseksi yksilöillä, joilla on paikallista LC: tä, yksilöiden prosentuaalisen määrän ja kliinisen paranemisen vaurioiden lukumäärän mukaan, joka vastaa hoitamisen jälkeistä päivää 90, verrattuna hoitoon, jolla on intralesionaalisesti annettuja pentavalenttisia antimonialioita.

2. Toissijaiset tavoitteet.

   • Arnica -tinktuurin käyttöön liittyvien haittojen taajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi verrattuna hoitoon intralesionaalisesti annetuilla pentavalenttisilla antimonialsilla.
   • Leesioiden tilan arvioimiseksi ajan myötä todisteiden täydellisestä epiteelialisoinnista/vaurioiden tasoittamisesta, yksilöiden osuudesta, joilla on 100% epiteelialisoituminen/vaurioiden tasoittaminen, ja epiteelisoituneiden/ei-indusoimattomien vaurioiden lukumäärä Arnican tinktuurilla olevilla potilailla verrattuna Intralesionalylle annetuilla pentavalenteilla antimonialialeilla.
   • Arnica -tinktuurin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi käsittelyllä intralesionalisesti annetuilla pentavalenttisilla antimonialsilla.

Arnica -tinktuurihoidon yleisten riskien ja hyötyjen arvioimiseksi verrattuna hoitoon intralesionaalisesti annetuilla pentavalenttisilla antimonialsilla.