La tintura de Árnica tome el tratamiento de la leishmaniasis cutánea (Fase III) (ARNICA)

Se desconoce la incidencia exacta de LC. Durante casi 80 años, los compuestos de antimonio pentavalente: el estibogluconato de sodio (Ptostan®, producido por Glaxo-Wellcome) y Meglumine Antimoniate (Glucantime®, producido por Sanofi-Aventis) se han considerado los tratamientos de primera opción para esta enfermedad a pesar de su toxicidad, difícil de administración, difícil y alto costo. Se recomienda una dosis de 20 mg SB5/kg/día durante 20 días administrada por vía intramuscular o parenteral en pacientes adultos diagnosticados con LC causado por L. brasiliensis, L. panamensis, L. amazonensis, L. peruviana o L. mexicana. Los antimoniales pentavalentes tienen muchas desventajas, como la administración parenteral y los efectos secundarios reversibles, como las náuseas, los vómitos, el dolor muscular y abdominal, los problemas cardíacos, el aumento de la concentración hepática de aminotransferasa y la pancreatitis química. Además, la adherencia al tratamiento se ve afectada por su duración (varias semanas) y su disponibilidad debido a las restricciones en su distribución.

Desde 2005, la miltefosina (hexadecilfosfocolina), un fármaco oral, se ha propuesto como el fármaco de primera elección, especialmente en niños diagnosticados con LC causado por L. panamensis, L. mexicana, L. guyanensis o L. brasiliensis (Paho, 2023) ; Sin embargo, debido a que es potencialmente teratogénico, está contraindicado durante el embarazo y requiere un asesoramiento apropiado de las pacientes femeninas de edad fértil y sus parejas para evitar embarazos hasta dos meses después del final del tratamiento. Se recomienda una dosis de 50 mg durante 28 días.

Actualmente se recomienda aplicar tratamientos locales para pacientes con LC localizado, ya sea con antimoniales pentavalentes administrados intralesionalmente o con termoterapia. Es importante tener en cuenta que no es obligatorio identificar la especie de Leishmania para iniciar el tratamiento; Sin embargo, si se conoce la especie más prevalente en la región, el tratamiento debe iniciarse de acuerdo con la condición clínica del paciente, la disponibilidad del fármaco y el equilibrio de riesgo-beneficio (Paho, 2023).

Paho recomienda el uso de tratamientos locales para LC en situaciones en las que el paciente presenta entre 1 y 3 lesiones, ubicadas en cualquier área (excepto las áreas de cabeza y periarticulares), cada lesión con un área de hasta 900 mm2, con la ausencia Inmunosupresión y la posibilidad de seguimiento (Paho, 2023).

Arnica Montana L. es una planta que pertenece a la familia Asteraceae, que se compone de 28 a 32 especies. Esta planta es endémica del centro y sur de Europa (Pirineos y Alpes), el sur de Escandinavia y el norte de España. Es una planta medicinal de uso ancestral, reconocida por varios países para aliviar varias dolencias. Su variedad de indicaciones puede explicarse por la producción de una gran cantidad de metabolitos secundarios, como lactonas sesquiterpenas (LST), flavonoides o ácidos fenólicos. Se ha demostrado que los LST de Arnica se impregnan a través de la piel porcina y la piel humana, la mayoría de ellos (97%) se absorben después de 48 h y se conservan en la piel, que se unen irreversiblemente a las proteínas de la piel, acumulando en la epidermis; sugiriendo que no alcanzan la circulación sistémica como un tratamiento más seguro y más beneficioso a nivel local (Jürgens et al., 2022).

La indicación principal corresponde a su actividad antiinflamatoria. La LST tipo Helenalin (HL) y la dihidrohelenalina de 11-α-13 (DHL) son los componentes responsables de este efecto, ya que estas moléculas disminuyen la inflamación mediada por el factor de transcripción NF-KB. Además, hay otras propiedades demostradas en la literatura como las actividades antioxidantes, antimicrobianas o insecticidas.

La tintura de Arnica es una preparación tópica basada en la planta legalmente autorizada en los países de la Comunidad Europea y está incluida en la vade de plantas medicinales en Colombia. El producto bajo investigación es el producto fitoterapéutico comercial Arnica Tinta Gehrlicher 100 ml fabricado por Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte Gmbh. Según la farmacopea europea, la solución es una tintura hidroetanólica al 70% preparada a partir de las flores de Arnica Montana L., y se agrava con al menos 0.04% de lactonas sesquiterpenas.

Un ensayo clínico aleatorizado de fase IB/II realizado en pacientes con LC localizada en Colombia mostró una eficacia del 100% (por análisis de protocolo) y 92% (análisis de intención de tratar), sin efectos adversos que no sean. , ardor, dolor o prurito.

1. Objetivos principales

   • Evaluar la seguridad de la tintura de árnica en individuos con LC localizada, midiendo la aparición y el análisis de gravedad de los efectos adversos (AES), en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesoniosamente.
   • Evaluar la eficacia de la tintura de Árnica en individuos con LC localizada, de acuerdo con el porcentaje de individuos y el número de lesiones con curación clínica correspondiente al día 90 después del tratamiento, en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesoniosas.

2. Objetivos secundarios.

   • Evaluar la frecuencia y la gravedad de los EA asociados con el uso de la tintura de Arnica en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados por intralesión.
   • Para evaluar el estado de las lesiones a lo largo del tiempo a la evidencia de epitelización/aplanamiento completo de las lesiones, la proporción de individuos con epitelización/aplanamiento del 100% de las lesiones, y el número de lesiones epitelizadas/no induratadas en pacientes tratados con tintura de Arnica en comparación con el tratamiento con tratamiento con tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesionalmente.
   • Para comparar la seguridad y la eficacia de la tintura de Arnica con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesonionalmente.

Evaluar los riesgos y beneficios generales del tratamiento con la tintura de Arnica en comparación con el tratamiento con antimoniales pentavalentes administrados intralesonionalmente.