Арника настойка (ARNICA)

Точная частота LC не известна. В течение почти 80 лет соединения пентавалентной сурьмы: стибоглюконат натрия (Pentostan®, продуцируемый Glaxo-Wellcome) и антимонат Meglumine (Glucantime®, продуцируемый Sanofi-Aventis), считались первым выбором лечения этой болезни, несмотря на их токсичность, сложная администрация). и высокая стоимость. Доза 20 мг SB5/кг/день в течение 20 дней, вводимой внутримышечной или парентерально, рекомендуется у взрослых пациентов с диагнозом LC, вызванным L. braziliensis, L. panamensis, L. Amazonensis, L. Peruviana или L. Mexicana. Пентавалентные антимониаты имеют много недостатков, таких как парентеральное введение и обратимые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в мышцах и брюшной полости, проблемы с сердечными показателями, повышенная концентрация аминотрансферазы печени и химический панкреатит. Кроме того, на соблюдение лечения влияет его продолжительность (несколько недель) и его доступность из -за ограничений на его распределение.

С 2005 года милтефозин (гексадецилфосфохолин), пероральный препарат, был предложен в качестве препарата с первым выбором, особенно у детей с диагнозом LC, вызванным L. panamensis, L. Mexicana, L. Guyanensis или L. braziliensis (Paho, 2023) ; Однако, поскольку он потенциально тератогенный, он противоречит беременности и требует соответствующего консультирования пациентов с детородным возрастом и их партнеров, чтобы избежать беременности до двух месяцев после окончания лечения. Рекомендуется доза 50 мг в течение 28 дней.

В настоящее время рекомендуется применять местные методы лечения для пациентов с локализованным ЖК, либо с пентавалентными антимониатами, вводимыми внутрилезии, либо с термотерапией. Важно отметить, что не обязательно идентифицировать виды Leishmania для инициирования лечения; Однако, если наиболее распространенные виды в регионе известны, лечение должно быть инициировано в соответствии с клиническим состоянием пациента, наличии препарата и баланса риска и выгод (Paho, 2023).

Пахо рекомендует использовать местные методы лечения LC в ситуациях, в которых пациент представляет от 1 до 3 поражений, расположенных в любой области (кроме головы и периартикулярных областей), каждое поражение с площадью до 900 мм2 с отсутствием иммунодепрессия и возможность последующего наблюдения (Paho, 2023).

Арника Монтана Л. - это растение, принадлежащее к семейству Asteraceae, которое состоит из 28-32 видов. Это растение является эндемичным для центральной и южной Европы (Пиренеи и Альпы), Южной Скандинавии и северной Испании. Это лекарственное растение наследственного использования, признанное несколькими странами для облегчения различных заболеваний. Его разнообразие признаков может быть объяснена производством большого количества вторичных метаболитов, таких как лактоны сесквитерпена (LST), флавоноиды или фенольные кислоты. Было продемонстрировано, что Arnica LST проникают через кожу свиньи и кожу человека, большинство из них (97%) поглощаются через 48 часов и сохраняются в коже, необратимо связывая белки кожи, накапливаясь в эпидермисе; предполагая, что они не достигают системного кровообращения, является более безопасным и более полезным лечением на местном уровне (Jürgens et al., 2022).

Основное указание соответствует его противовоспалительной активности. Helenalin-подобный LST (HL) и 11-α-13 дигидрогеленалин (DHL) являются компонентами, ответственными за этот эффект, поскольку эти молекулы снижают воспаление, опосредованное фактором транскрипции NF-KB. Кроме того, в литературе, такие как антиоксидантная, антимикробная или инсектицидная активность, продемонстрированы и другие свойства, такие как антиоксидантная, антимикробная или инсектицидная активность.

Арника настойка является актуальной подготовкой, основанной на заводе, юридически разрешенном в странах Европейского сообщества и включена в Вадемекун лекарственных растений в Колумбии. Исследованным продуктом является коммерческий фитотерапевтический продукт Arnica Tintura Gehrlicher 100 мл, изготовленная Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte Gmbh. Согласно европейской фармакопейе, раствор представляет собой 70% гидроэтанольную настойку, приготовленную из цветов Арники Монтана Л., и составлена ​​не менее 0,04% сесквитерпена.

Рандомизированное клиническое исследование фазы IB/II, проведенное у пациентов с локализованным ЖХ в Колумбии, показала эффективность 100% (для анализа протокола) и 92% (анализ намерения к лечению), без побочных эффектов, отличных от ожидаемых, таких как эритема , сжигание, боль или зуд.

1. Основные цели

   • Чтобы оценить безопасность настойки арники у людей с локализованным ЛК, путем измерения возникновения и анализа тяжести побочных эффектов (AE) по сравнению с лечением пентавалентными антимониатами, вводимыми внутрилезии.
   • Чтобы оценить эффективность настойки Arnica у людей с локализованным LC, в соответствии с процентом людей и количеством поражений с клиническим заживлением, соответствующим 90-м дню после лечения по сравнению с лечением пентавалентными антимониами, вводимыми внутрилезии.

2. Вторичные цели.

   • Оценить частоту и тяжесть AES, связанных с использованием настойки Arnica, по сравнению с лечением с внутриалезионным введенными пентавалентными антимониами.
   • Чтобы оценить статус поражений с течением времени в качестве доказательства полной эпителизации/сглаживания поражений, доли людей с 100% эпителизацией/сглаживанием поражений и количество эпителиализированных/неиндуцированных поражений у пациентов, получавших натуральные условия по сравнению с лечением. с интралезионно вводимыми пентавалентными антимониальными.
   • Сравнить безопасность и эффективность настойки Arnica с обработкой с внутриалезионным введенными пентавалентными антимониальными.

Оценить общие риски и преимущества лечения настойкой Arnica по сравнению с лечением интралезионно вводимыми пентавалентными антимониальными.