Tinktura Arnica Fot Léčba kožní leishmaniózy (fáze III) (ARNICA)

Přesný výskyt LC není znám. Téměř 80 let se pentavalentní antimonovou sloučeniny: stiboglukonát sodný (Pentostan®, produkovaný Glaxo-wellcome) a meglumin antimoniate (Glucantime®, produkované Sanofi-aventis) byly považovány za léčbu první volby pro tuto chorobu, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání, obtížné podávání a vysoké náklady. U dospělých pacientů s diagnózou L. braziliensis, L. panamensis, L. amazonensis, L. peruviana nebo L. mexicana se doporučuje dávka 20 mg SB5/kg/den po dobu 20 dnů podávaná intramuskulárně nebo parenterálně. Pentavalentní antimoniální látky mají mnoho nevýhod, jako je podávání parenterálního a reverzibilní vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolest svalů a břicha, srdeční problémy, zvýšená koncentrace aminotransferázy v játrech a chemickou pankreatitidu. Kromě toho je dodržování léčby ovlivněno jejím trváním (několik týdnů) a jeho dostupností v důsledku omezení jeho distribuce.

Od roku 2005 byl jako lék první volby navržen miltefosin (hexadecylfosfocholin), perorální lék, zejména u dětí s diagnózou LC způsobené L. panamensis, L. mexicana, L. guyanensis nebo L. braziliensis (Paho, 2023) ;; Protože je však potenciálně teratogenní, je kontraindikován během těhotenství a vyžaduje vhodné poradenství pacientek s plodným věkem a jejich partnery, aby se zabránilo těhotenství až dva měsíce po skončení léčby. Doporučuje se dávka 50 mg po dobu 28 dnů.

V současné době se doporučuje aplikovat lokální ošetření u pacientů s lokalizovaným LC, buď s pentavalentními antimoniálními látkami podávanými intralesionally, nebo s termoterapií. Je důležité si uvědomit, že není povinné identifikovat druhy Leishmania k zahájení léčby; Pokud je však známo nejčastější druhy v oblasti, měla by být léčba zahájena podle klinického stavu pacienta, dostupnosti léčiva a rovnováhy rizika a přínosů (Paho, 2023).

Paho doporučuje použití lokálních ošetření pro LC v situacích, kdy pacient představuje mezi 1 až 3 lézemi, které se nacházejí v jakékoli oblasti (s výjimkou hlavy a periartikulárních oblastí), každou lézi s oblastí až 900 mm2, s nepřítomností Imunosuprese a možnost sledování (Paho, 2023).

Arnica Montana L. je rostlina patřící do rodiny Asteraceae, která se skládá z 28 až 32 druhů. Tato rostlina je endemická do střední a jižní Evropy (Pyrenejové a Alpy), jižní Skandinávie a severní Španělsko. Je to léčivá rostlina použití předků, která je uznána několika zeměmi ke zmírnění různých onemocnění. Jeho rozmanitost indikací lze vysvětlit produkcí velkého množství sekundárních metabolitů, jako jsou laktony seskviterpenu (LST), flavonoidy nebo fenolové kyseliny. Bylo prokázáno, že Arnica LST proniká do prasečí kůže a lidské pokožky, většina z nich (97%) je absorbována po 48 hodinách a je zachována v kůži, což se nevrátí na proteiny kožních, akumuluje se v epidermis; naznačují, že nedosahují systémové cirkulace jako bezpečnější a prospěšnější léčbu na místní úrovni (Jürgens et al., 2022).

Hlavní indikace odpovídá jeho protizánětlivé aktivitě. Henalin-like LST (HL) a 11-a-13 dihydrohelenalin (DHL) jsou složky odpovědné za tento účinek, protože tyto molekuly snižují zánět zprostředkovaný transkripčním faktorem NF-KB. V literatuře jsou navíc prokázány další vlastnosti, jako je antioxidační, antimikrobiální nebo insekticidní aktivity.

Tinktura Arnica je aktuální příprava založená na závodě legálně schválené v zemích Evropského společenství a je zahrnuta do vazemekunu léčivých rostlin v Kolumbii. Výzkumným produktem je komerční fytoterapeutický produkt Arnica Tintura Gehrlicher 100 ml vyrobené společností Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH. Podle evropské farmakopoeia je roztokem 70% hydroethanolická tinktura připravená z květin Arnica Montana L. a kombinovaná s nejméně 0,04% seskviterpenových laktonů.

Randomizovaná fáze IB/II klinická studie provedená u pacientů s lokalizovaným LC v Kolumbii vykázala účinnost 100% (na analýzu protokolu) a 92% (analýza záměru léčit), bez nežádoucích účinků, než se očekávaly, jako je erythema , pálení, bolest nebo svědění.

1. Hlavní cíle

   • Pro vyhodnocení bezpečnosti arniky tinktury u jedinců s lokalizovaným LC, měřením výskytu a analýzy závažnosti nepříznivých účinků (AE), ve srovnání s léčbou s pentavalentními antimoniálními látkami podávanými intralesionally.
   • Pro vyhodnocení účinnosti arniky tinktury u jedinců s lokalizovaným LC, podle procenta jedinců a počtu lézí s klinickým hojení odpovídajícím 90 dnem po léčbě ve srovnání s léčbou s pentavalentními antimonials podávanými intralesionally.

2. Sekundární cíle.

   • Pro vyhodnocení frekvence a závažnosti AES spojených s použitím arniky tinktury ve srovnání s léčbou intralesionally podávanými pentavalentní antimonials.
   • Pro vyhodnocení stavu lézí v čase na důkaz úplné epitelializace/zploštění lézí, podílu jedinců se 100% epitelializací/zploštění lézí a počtem epitelializovaných/neinturovaných lézí u pacientů léčených u pacientů léčených tinkturou arniky ve srovnání s léčbou ve srovnání s léčbou ve srovnání s léčbou ve srovnání s léčbou ve srovnání s léčbou ve srovnání s léčbou s intralesionally podávanými pentavalentními antimoniálními látkami.
   • Pro srovnání bezpečnosti a účinnosti tinktury Arnica s léčbou intralesionally podávanými pentavalentními antimoniálními látkami.

Zhodnotit celková rizika a přínosy léčby arnica tinktura ve srovnání s léčbou intralesionally podávanými pentavalentními antimoniálními látkami.