당뇨병 성 발 궤양에 대한 세포 외 소포 (EV)의 사용 (EVDFUUJCTC)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 복잡한 치료 전략이 필요한 일반적인 만성 의학적 상태입니다. 치료에는 고혈당 증상을 예방하고 미세 혈관 합병증을 줄이기 위해 혈당 부담을 줄이고 혈당 조절을 유지하는 방법이 포함됩니다. 당뇨병이있는 환자의 경우, 상처 치유, 피부 상피 및 피부 완전성 회복이 손상되어 당뇨병 성 발 궤양과 같은 만성 피부 궤양으로 이어집니다. 모든 당뇨병 환자의 15%가 당뇨병 성 발 궤양을 나타냅니다. 또한, 모든 당뇨병 관련 하부 다리 절단의 84%가 당뇨병 성 발 궤양의 결과 일 것으로 예상됩니다. 손상된 만성 피부 궤양 치유는 사이토 카인, 성장 인자 결핍 및 불충분 한 혈관 신생 과정에 기인 할 수 있습니다.
상처 치유는 피부 손상에 대한 반응으로 시작하는 과정이며, 재 퇴사는 상처 치유의 중요한 단계이며, 각질 세포 이동 및 증식에 의해 강화된다. 세포 이동 및 증식은 상처 입은 상피에서 방출되는 성장 인자 및 사이토 카인에 의해 개시되고 조절된다. 당뇨병 환자의 만성 피부 궤양의 경우 피부 무결성의 회복이 손상되었습니다. 인간 혈소판 용 해물 (HPL) 및 세포 외 미세 소포 (EV)와 같은자가 인간 혈소판 과립은 유망한 생물 활성 물질 공급원을 나타내며 체외 및 생체 내에서 상처 치유 연구에서 효과적인 것으로 나타났다. 이전의 연구는 만성 하부 사지 상처를 치유하고 당뇨병 성 발 궤양의 치료에 혈소판이 풍부한 혈장 및 세포 외 미세 소포의 사용을지지 하였다.
우리는 생물 활성 물질 사용을위한이 작업을 제안하고 있습니다.
표준 치료를 사용한 후에 치유되지 않은 당뇨병 성 만성 발 궤양 (DFU)에 직접 주사로서 세포 외 미세 소포 (EV). 이것은 Wegner 분류 III에 해당하는 텍사스 대학교 DFU 분류 (부록 I)에 따라 만성 DFU 단계 A2 및 A3의 임상 연구이며; IV.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 00962
- Cell Therapy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
30 세에서 75 세 사이의 제 2 형 당뇨병 환자는 최소 6 주 기간의 궤양을 가진 사람. 2. 헤모글로빈 A1C <11. 1cm 2 ~ 60cm 4 사이의 상처 면적 (길이 x 폭) 측정. charcot 기형 하에서 위치한 상처는 급성 변화가 없어야하며 적절한 구조적 통합을 겪어야합니다. 5. 색인 궤양은 뼈의 노출없이 임상 적으로 감염되지 않은 상태로되어 있어야합니다. 6. 프로토콜은 해당 파편이 필요합니다. 궤양에는 괴사 파편, 이물질 또는 부비동 지역이 없습니다. 7. 비 침습성 혈관 시험 발목 상완 압력 지수 (ABPI) <0.80. 8. 신체 검사 (5.07/10 g 모노 필라멘트를 사용하여 신경 병증에 대한 SEMMES-WEINSTEIN 모노 필라멘트 검사 포함 위대한 발가락, 세 번째 및 다섯 번째 중족골 머리의 발바닥 측면을 테스트합니다. 9. 전염성 패널 (HIV, HBV, HCV 및 VDRL)의 음성. 10. 서명 된 사전 동의 승인. 11. 코딩 및 무작위 화.
제외 기준 :
- 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었거나 이전에 (지난 30 일 이내에) 장치 또는 제약 에이전트에 대한 조사 연구에 등록했습니다.
- 7 일 선별 기간 동안 궤양이 면적에서 25%까지 감소했습니다.
- 궤양은 비 당뇨병 병인으로 인한 것입니다.
- 환자의 혈관은 ABI 검사를 위해 압축성이 없습니다.
- 궤양 또는 발의 일부에 대한 괴저의 증거.
- 환자는 급성 Charcot Foot의 진단과 일치하는 방사선 학적 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 치료 후 3 개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 방사선 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 치료 후 7 일 이내에 성장 인자 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 헤모글로빈 <10.0 mg/dl.
- 검열 혈소판 수 <100 x 10 9 /L.
- 환자는 신장 투석을 겪고 있으며, 면역 기능 부전, 알려진 비정상 혈소판 활성화 장애, 식습관, 영양, 혈액 학적, 콜라겐 혈관 질환, 류마티스 질환 또는 출혈성 장애가 있습니다.
- 30 일 이내에 말초 혈관 복구의 병력.
- 환자는 골수염을 알고 있거나 의심했습니다.
- 궤양이 치유되는 데 필요한 외과 적 교정 (제거 제외).
- 인덱스 궤양은 뼈를 노출시켰다.
- 환자는 심리적, 발달, 신체적, 정서적 또는 사회적 장애 또는 연구 요구 사항을 준수하거나 궤양의 치유를 방해 할 수있는 기타 상황을 가진 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위 배정 전 작년에 알코올 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 외 소포 (EV)
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표준 치료를 사용한 후에 치유되지 않은 당뇨병 성 만성 발 궤양 (DFU)에 직접 주사로서 세포 외 미세 소포 (EV).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 성 발 궤양의 치유에 대한 세포 외 미세 소포 (EV)의 단기 속도 및 효과를 결정합니다. 그리고 세포 외 미세 소포 (EV)가 필요한 시간마다 DFU를 상당히 단축시킬 것임을 증명하기 위해.
기간: 후속 기간은 12 개월입니다
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상처 면적 표면을 측정 한 후
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후속 기간은 12 개월입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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